Brentuximab Vedotin en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met CD30-positief perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

• Overeenkomst om het gebruik van archiefweefsel van diagnostische tumorbiopten toe te staan, zal na inschrijving worden opgehaald en ingediend

  • Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI).
• Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Histologisch bevestigd rijp perifeer T-cel- of natural killer (NK)-cellymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waaronder:

  • Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) met internationale eiwitindex (IPI) van 2 of hoger (moet omvangrijke [gedefinieerd als massa >= 10 cm] stadium II of stadium III-IV ziekte hebben)

  • ALK-negatieve ALCL

    • OPMERKING: Per wijziging van 19-05-10 komt ALCL niet langer in aanmerking, behalve voor Canada.
  • PTCL-niet anders gespecificeerd (NOS)
  • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
  • Volwassen T-cellymfoom/leukemie (ATLL)
  • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL)
  • Hepatosplenisch T-cellymfoom
• CD30-positiviteit (bijv. ten minste 1%) door immunohistochemie bevestigd door hematopathologische beoordeling bij de deelnemende instelling
• Meetbare ziekte van minimaal 1,5 cm op computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)-CT-scan

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Uitzondering: tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom

• Bloedplaatjes >= 50.000/mm^3

  • Uitzondering: tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom
• Totaal serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF als leverbetrokkenheid door lymfoom: =< 3 x ULN voor de ziekte van Gilbert of gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
• Aspartaataminotransferase (ASAT) =< 2 x ULN OF als leveraantasting door lymfoom: ASAT =< 5 x ULN
• Alanineaminotransferase (ALAT) =< 2 x ULN OF als leveraantasting door lymfoom: ALAT =< 5 x ULN
• Creatinineklaring >= 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 45%
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest; als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
• Overeenkomst tussen WOCBP en mannen die zwanger kunnen worden om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie; vruchtbaar vermogen gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling van PTCL met systemische antilymfoomtherapieën, onderzoeksgeneesmiddelen, bestraling

  • Uitzondering: heeft mogelijk 1 cyclus van CHOP-achtige therapie gekregen (bijv. CHOP, CHOEP, EPOCH) of 1 cyclus CHP-BV; deze deelnemers moeten beginnen met dag 1 cyclus 1 van studietherapie (CHEP-BV) niet minder dan 19 dagen na eerdere CHOP-achtige of CHP-BV-therapie; Patiënten die 1 cyclus van CHOP-achtige therapie of 1 cyclus van CHP-BV-therapie hebben gekregen voordat de inductie met CHEP-BV werd gestart, mogen slechts 5 cycli van CHEP-BV krijgen in plaats van 6 cycli, naar goeddunken van de onderzoeker

• Geschiedenis van een andere primaire invasieve kanker, hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest.

  • Uitzonderingen: niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ
• Symptomatische hartziekte (waaronder symptomatische ventriculaire disfunctie, symptomatische coronaire hartziekte en symptomatische aritmieën), cerebrovasculaire gebeurtenis/beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom, inclusief leptomeningeale betrokkenheid
• Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Actieve >= graad 3 virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
• Elke bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen-positieve status of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
• Baseline perifere neuropathie >= graad 2 of patiënten met de demyeliniserende vorm van het syndroom van Charcot-Marie-Tooth
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor (een) studiegerelateerde hulpstof(fen)
• Alleen vrouwen: zwanger of borstvoeding gevend
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)