Brentuximab Vedotin e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche positivo per CD30

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

• L'accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche verrà recuperato e presentato dopo l'arruolamento

  • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Linfoma a cellule T periferiche mature o cellule natural killer (NK) istologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tra cui:

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) con indice proteico internazionale (IPI) di 2 o superiore (deve avere una malattia voluminosa [definita come massa >= 10 cm] stadio II o stadio III-IV)

  • ALCL ALK-negativo

    • NOTA: in base all'emendamento del 05-10-19, ALCL non sarà più ammissibile ad eccezione del Canada.
  • PTCL-non altrimenti specificato (NOS)
  • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
  • Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (ATLL)
  • Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL)
  • Linfoma epatosplenico a cellule T
• Positività CD30 (ad es. almeno 1%) mediante immunoistochimica confermata dalla revisione ematopatologica presso l'istituto partecipante
• Malattia misurabile di almeno 1,5 cm alla tomografia computerizzata (TC) o alla tomografia a emissione di positroni (PET)-TC

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Eccezione: a meno che non sia documentato il coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma

• Piastrine >= 50.000/mm^3

  • Eccezione: a meno che non sia documentato il coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma
• Bilirubina sierica totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE se coinvolgimento epatico da linfoma: =< 3 x ULN per malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato da linfoma
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 x ULN O se coinvolgimento epatico da linfoma: AST =< 5 x ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 x ULN O se coinvolgimento epatico da linfoma: ALT =< 5 x ULN
• Clearance della creatinina >= 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45%
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
• Accordo da parte di WOCBP e maschi in età fertile per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia protocollare; potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento del PTCL con terapie sistemiche anti-linfoma, agenti sperimentali, radiazioni

  • Eccezione: potrebbe aver ricevuto 1 ciclo di terapia CHOP-simile (ad es. CHOP, CHOEP, EPOCH) o 1 ciclo di CHP-BV; questi partecipanti devono iniziare il giorno 1 ciclo 1 della terapia in studio (CHEP-BV) non meno di 19 giorni dalla precedente terapia CHOP-like o CHP-BV; I pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo di terapia CHOP-like o 1 ciclo di terapia CHP-BV prima di iniziare l'induzione con CHEP-BV possono ricevere solo 5 cicli di CHEP-BV invece di 6 cicli, a discrezione dello sperimentatore

• Storia di un altro tumore primitivo invasivo, neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica che non è in remissione da almeno 3 anni.

  • Eccezioni: cancro della pelle non melanoma e cancro cervicale in situ
• Malattia cardiaca sintomatica (incluse disfunzione ventricolare sintomatica, malattia coronarica sintomatica e aritmie sintomatiche), evento cerebrovascolare/ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma, compreso il coinvolgimento leptomeningeo
• Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• Infezione virale, batterica o fungina attiva >= grado 3 entro 2 settimane prima del giorno 1 della terapia protocollare
• Qualsiasi infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
• Neuropatia periferica al basale >= grado 2 o pazienti con forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth
• Ipersensibilità grave nota a qualsiasi eccipiente(i) degli agenti correlati allo studio
• Solo femmine: incinte o che allattano
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)