Brentuximab Vedotin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med CD30-positivt perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

• Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier vil bli hentet inn og sendt inn etter påmelding

  • Hvis det ikke er tilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning fra studiehovedetterforsker (PI).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 2

• Histologisk bekreftet moden perifer T-celle eller naturlig drepende (NK)-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, inkludert:

  • Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) med internasjonal proteinindeks (IPI) på 2 eller høyere (må ha voluminøs [definert som masse >= 10 cm] stadium II, eller stadium III-IV sykdom)

  • ALK-negativ ALCL

    • MERK: Per endring datert 05-10-19, vil ALCL ikke lenger være kvalifisert bortsett fra Canada.
  • PTCL-ikke annet spesifisert (NOS)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
  • Voksen T-celle lymfom/leukemi (ATLL)
  • Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
  • Hepatosplenisk T-celle lymfom
• CD30-positivitet (f.eks. minst 1 %) av immunhistokjemi bekreftet ved hematopatologisk gjennomgang ved den deltakende institusjonen
• Målbar sykdom på minst 1,5 cm ved computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET)-CT-skanning

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3

  • Unntak: med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning av lymfom

• Blodplater >= 50 000/mm^3

  • Unntak: med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning av lymfom
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER hvis leverinvolvering av lymfom: =< 3 x ULN for Gilberts sykdom eller dokumentert leverinvolvering av lymfom
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN ELLER hvis leverinvolvering av lymfom: AST =< 5 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN ELLER hvis leverinvolvering av lymfom: ALT =< 5 x ULN
• Kreatininclearance på >= 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 %
• Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest; hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Enighet mellom WOCBP og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling; fertilitet definert som ikke å være kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling av PTCL med systemiske anti-lymfomterapier, undersøkelsesmidler, stråling

  • Unntak: Kan ha mottatt 1 syklus med CHOP-lignende terapi (f.eks. CHOP, CHOEP, EPOCH) eller 1 syklus CHP-BV; disse deltakerne må starte dag 1 syklus 1 av studieterapi (CHEP-BV) ikke mindre enn 19 dager etter tidligere CHOP-lignende eller CHP-BV-behandling; Pasienter som mottok 1 syklus med CHOP-lignende eller 1 syklus med CHP-BV-behandling før initiering av induksjon med CHEP-BV, har lov til å motta kun 5 sykluser med CHEP-BV i stedet for 6 sykluser, etter utrederens skjønn

• Historie om en annen primær invasiv kreft, hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom som ikke har vært i remisjon på minst 3 år.

  • Unntak: Ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
• Symptomatisk hjertesykdom (inkludert symptomatisk ventrikkeldysfunksjon, symptomatisk koronarsykdom og symptomatiske arytmier), cerebrovaskulær hendelse/slag eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
• Sentralnervesystemets involvering av lymfom, inkludert leptomeningeal involvering
• Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Aktiv >= grad 3 viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før dag 1 av protokollbehandling
• Enhver kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigenpositiv status eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
• Baseline perifer nevropati >= grad 2 eller pasienter med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor ethvert studierelatert hjelpestoff(er)
• Kun kvinner: gravide eller ammende
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)