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Effets antidépresseurs rapides de l'ATP et de la phosphocréatine

3 mai 2017 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Une étude clinique préliminaire sur les effets antidépresseurs rapides de l'adénosine triphosphate (ATP) et de la phosphocréatine combinées à la fluoxétine

Il s'agit d'un essai clinique préliminaire en double aveugle visant à déterminer si l'association de fluoxétine avec de l'ATP ou de la phosphocréatine a un effet antidépresseur rapide. 42 patients souffrant de trouble dépressif majeur (score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) > 20) seront recrutés et divisés en 3 groupes au hasard. Cette étude comporte deux périodes. Dans la première période, un groupe sera traité avec de la fluoxétine et un placebo, un avec de la fluoxétine et de l'ATP et un avec de la fluoxétine et de la phosphocréatine pendant 2 semaines. Le placebo, l'ATP et la phosphocréatine seront administrés par voie intraveineuse et la fluoxétine par voie orale. Dans la deuxième période, chaque patient ne recevra de la fluoxétine que pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Trouble dépressif majeur diagnostiqué par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 20 au moment du dépistage
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
  • Idée ou action suicidaire nécessitant une hospitalisation
  • Syndrome de stress post-traumatique au cours des 6 derniers mois
  • Dépression secondaire ou antécédents familiaux directs de schizophrénie
  • Maladies qui empêchent l'expression appropriée de l'émotion dépressive
  • Troubles psychiatriques, y compris trouble bipolaire et schizophrénie
  • Maladies cardiaques, rénales, pulmonaires ou hépatiques graves nécessitant une hospitalisation
  • Diabète
  • Maladie neurologique (p. ex. épilepsie, infarctus, sclérose en plaques, tumeur au cerveau)
  • Maladie inflammatoire, y compris maladie auto-immune
  • Prendre des médicaments anti-inflammatoires
  • Prise d'antiarythmiques, d'antidiabétiques ou de tryptophane
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte ou ayant l'intention d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
le placebo est administré par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: ATP
Médicament: ATP
L'ATP (100 mg) est administré par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: phosphocréatine
Médicament: Phosphocréatine
La phosphocréatine (1g) est administrée par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton au cours des six premières semaines
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine
ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au cours des six premières semaines
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine
ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine
Modifications de l'échelle d'impression globale clinique au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 2e, 4e, 10e semaine
ligne de base, 2e, 4e, 10e semaine
Évaluation des effets secondaires au cours des six premières semaines
Délai: 1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine
1ère, 2ème, 4ème, 6ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-SJNK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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