Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé antidepresivní účinky ATP a fosfokreatinu

3. května 2017 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Předběžná klinická studie o rychlých antidepresivních účincích adenosintrifosfátu (ATP) a fosfokreatinu v kombinaci s fluoxetinem

Jedná se o předběžnou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda má kombinace fluoxetinu s ATP nebo fosfokreatinem rychlý antidepresivní účinek. Bude vybráno 42 pacientů s velkou depresivní poruchou (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skóre >= 20) a náhodně rozděleni do 3 skupin. Tato studie zahrnuje dvě období. V prvním období bude jedna skupina léčena fluoxetinem a placebem, jedna fluoxetinem a ATP a jedna fluoxetinem a fosfokreatinem po dobu 2 týdnů. Placebo, ATP a fosfokreatin budou podávány intravenózně a fluoxetin perorálně. Ve druhém období bude každému pacientovi podáván fluoxetin pouze po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let muž nebo žena
  • Závažná depresivní porucha diagnostikovaná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  • Skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton >= 20 při screeningu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jiných klinických studií v posledních 4 týdnech
  • Sebevražedný nápad nebo čin, který vyžaduje hospitalizaci
  • Posttraumatický stresový syndrom v posledních 6 měsících
  • Sekundární deprese nebo mají přímou familiární anamnézu schizofrenie
  • Nemoci, které brání vhodnému vyjádření depresivních emocí
  • Psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater, která vyžadují hospitalizaci
  • Diabetes
  • Neurologické onemocnění (např. epilepsie, infarkt, roztroušená skleróza, mozkový nádor)
  • Zánětlivá onemocnění včetně autoimunitních onemocnění
  • Užívání protizánětlivých léků
  • Užívání antiarytmik, antidiabetik nebo tryptofanu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo se podává intravenózně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: ATP
Lék: ATP
ATP (100 mg) se podává intravenózně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: fosfokreatin
Lék: Fosfokreatin
Fosfokreatin (1 g) se podává intravenózně dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese během prvních šesti týdnů
Časové okno: výchozí, 1., 2., 4., 6. týden
výchozí, 1., 2., 4., 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) během prvních šesti týdnů
Časové okno: výchozí, 1., 2., 4., 6. týden
výchozí, 1., 2., 4., 6. týden
Změny v měřítku klinického globálního dojmu během studie
Časové okno: základní stav, 2., 4., 10. týden
základní stav, 2., 4., 10. týden
Hodnocení nežádoucích účinků během prvních šesti týdnů
Časové okno: 1., 2., 4., 6. týden
1., 2., 4., 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-SJNK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit