Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое антидепрессивное действие АТФ и фосфокреатина

3 мая 2017 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Предварительное клиническое исследование быстрого антидепрессивного действия аденозинтрифосфата (АТФ) и фосфокреатина в сочетании с флуоксетином

Это предварительное двойное слепое клиническое исследование, направленное на изучение того, оказывает ли комбинация флуоксетина с АТФ или фосфокреатином быстрый антидепрессивный эффект. 42 пациента с большим депрессивным расстройством (оценочная шкала депрессии Гамильтона (HAMD) >= 20) будут набраны и случайным образом разделены на 3 группы. Это исследование включает в себя два периода. В первом периоде одну группу будут лечить флуоксетином и плацебо, одну флуоксетином и АТФ и еще одну флуоксетином и фосфокреатином в течение 2 недель. Плацебо, АТФ и фосфокреатин будут вводиться внутривенно, а флуоксетин перорально. Во втором периоде каждому пациенту будет даваться только флуоксетин в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianxu Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 020-62783082
  • Электронная почта: zhaolianxu@smu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianming Yang, M.D.
  • Номер телефона: 020-62783082
  • Электронная почта: jimmyyoung@smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Lianxu Zhao, M.D.
          • Номер телефона: 020-62783082
          • Электронная почта: zhaolianxu@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет мужчина или женщина
  • Большое депрессивное расстройство, диагностированное согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона >= 20 при скрининге
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники других клинических исследований за последние 4 недели
  • Суицидальная идея или действие, требующее госпитализации
  • Посттравматический стрессовый синдром в последние 6 мес.
  • Вторичная депрессия или наличие прямой семейной истории шизофрении
  • Заболевания, препятствующие адекватному выражению депрессивных эмоций
  • Психические расстройства, включая биполярное расстройство и шизофрению.
  • Тяжелые заболевания сердца, почек, легких или печени, требующие госпитализации
  • Сахарный диабет
  • Неврологические заболевания (например, эпилепсия, инфаркт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга)
  • Воспалительные заболевания, включая аутоиммунные заболевания
  • Прием противовоспалительных препаратов
  • Прием антиаритмических препаратов, противодиабетических средств или триптофана
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за последние 6 месяцев
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо вводят внутривенно два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: АТФ
Лекарство: АТФ
АТФ (100 мг) вводят внутривенно два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: фосфокреатин
Лекарство: Фосфокреатин
Фосфокреатин (1 г) вводят внутривенно два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона в течение первых шести недель
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя
исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) в течение первых шести недель
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя
исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя
Изменения шкалы общего клинического впечатления в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 4-я, 10-я неделя
исходный уровень, 2-я, 4-я, 10-я неделя
Оценка побочных эффектов в течение первых шести недель
Временное ограничение: 1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя
1-я, 2-я, 4-я, 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-SJNK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться