ATPとホスホクレアチンの急速な抗うつ効果
2017年5月3日 更新者：Zhujiang Hospital
フルオキセチンと組み合わせたアデノシン三リン酸（ATP）およびホスホクレアチンの急速な抗うつ効果に関する予備臨床研究
これは、フルオキセチンと ATP またはホスホクレアチンの組み合わせが急速な抗うつ効果をもたらすかどうかを調査することを目的とした予備的な二重盲検臨床試験です。
大うつ病性障害 (ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコア >= 20) の 42 人の患者が募集され、ランダムに 3 つのグループに分けられます。
この研究には 2 つの期間が含まれます。
最初の期間では、1 つのグループはフルオキセチンとプラセボで、1 つのグループはフルオキセチンと ATP で、もう 1 つのグループはフルオキセチンとクレアチンリン酸で 2 週間治療されます。
プラセボ、ATP、リン酸クレアチンは静脈内投与され、フルオキセチンは経口投与されます。
2 番目の期間では、各患者はフルオキセチンのみを 4 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- Zhujiang Hospital
-
コンタクト：
- Lianxu Zhao, M.D.
- 電話番号：020-62783082
- メール：zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) によって診断された大うつ病性障害
- -スクリーニング時のハミルトンうつ病評価尺度スコア> = 20
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -最近4週間の他の臨床試験の参加者
- 入院を必要とする自殺念慮または行動
- 過去6か月の心的外傷後ストレス症候群
- 二次うつ病、または統合失調症の直接の家族歴がある
- 抑うつ感情の適切な表現を妨げる疾患
- 双極性障害や統合失調症などの精神疾患
- 入院を必要とする重度の心臓、腎臓、肺、または肝臓の病気
- 糖尿病
- 神経疾患（てんかん、梗塞、多発性硬化症、脳腫瘍など）
- 自己免疫疾患を含む炎症性疾患
- 抗炎症薬の服用
- 抗不整脈薬、抗糖尿病薬、またはトリプトファンを服用している
- -最近6か月間の薬物乱用または依存歴
- 妊娠中または妊娠の予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを 1 日 2 回、14 日間静脈内投与する
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実験的：ATP
|
ATP (100mg) を 1 日 2 回、14 日間静脈内投与します。
|
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実験的：ホスホクレアチン
|
ホスホクレアチン (1g) を 1 日 2 回、14 日間静脈内投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の 6 週間のハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の 6 週間の患者健康アンケート (PHQ-9) の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目
|
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研究中の臨床全体の印象尺度の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、10週目
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ベースライン、2週目、4週目、10週目
|
|
最初の 6 週間の副作用評価
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目
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1週目、2週目、4週目、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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