Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie działanie przeciwdepresyjne ATP i fosfokreatyny

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Wstępne badanie kliniczne dotyczące szybkiego działania przeciwdepresyjnego trójfosforanu adenozyny (ATP) i fosfokreatyny w połączeniu z fluoksetyną

Jest to wstępna, podwójnie ślepa próba kliniczna mająca na celu zbadanie, czy połączenie fluoksetyny z ATP lub fosfokreatyną ma szybkie działanie przeciwdepresyjne. 42 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) >= 20) zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na 3 grupy. Niniejsze badanie obejmuje dwa okresy. W pierwszym okresie jedna grupa będzie leczona fluoksetyną i placebo, jedna fluoksetyną i ATP, a druga fluoksetyną i fosfokreatyną przez 2 tygodnie. Placebo, ATP i fosfokreatyna zostaną podane dożylnie, a fluoksetyna doustnie. W drugim okresie każdy pacjent będzie otrzymywał tylko fluoksetynę przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona >= 20 podczas badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pomysł lub działanie samobójcze wymagające hospitalizacji
  • Zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Depresja wtórna lub bezpośrednia rodzinna historia schizofrenii
  • Choroby uniemożliwiające prawidłową ekspresję emocji depresyjnych
  • Zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia
  • Ciężkie choroby serca, nerek, płuc lub wątroby wymagające hospitalizacji
  • Cukrzyca
  • Choroby neurologiczne (np. padaczka, zawał, stwardnienie rozsiane, guz mózgu)
  • Choroby zapalne, w tym choroby autoimmunologiczne
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych
  • Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych, leków przeciwcukrzycowych lub tryptofanu
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży lub planuje być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo podaje się dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: ATP
Lek: ATP
ATP (100 mg) podaje się dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: fosfokreatyna
Lek: Fosfokreatyna
Fosfokreatyna (1 g) jest podawana dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona w ciągu pierwszych sześciu tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1., 2., 4., 6. tydzień
linia wyjściowa, 1., 2., 4., 6. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w ciągu pierwszych sześciu tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1., 2., 4., 6. tydzień
linia wyjściowa, 1., 2., 4., 6. tydzień
Zmiany w ogólnej skali wycisku klinicznego podczas badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 4., 10. tydzień
linia wyjściowa, 2., 4., 10. tydzień
Ocena skutków ubocznych w ciągu pierwszych sześciu tygodni
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 tydzień
1, 2, 4, 6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-SJNK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj