Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle antidepressieve effecten van ATP en fosfocreatine

3 mei 2017 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een voorlopig klinisch onderzoek naar de snelle antidepressieve effecten van adenosinetrifosfaat (ATP) en fosfocreatine in combinatie met fluoxetine

Dit is een voorlopig, dubbelblind klinisch spoor om te onderzoeken of de combinatie van fluoxetine met ATP of fosfocreatine een snel antidepressief effect heeft. Er worden 42 patiënten met depressieve stoornis (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score >= 20) geworven en willekeurig in 3 groepen verdeeld. Deze studie omvat twee periodes. In de eerste periode wordt gedurende 2 weken één groep behandeld met fluoxetine en placebo, één met fluoxetine en ATP en één met fluoxetine en fosfocreatine. Placebo, ATP en fosfocreatine worden intraveneus toegediend en fluoxetine oraal. In de tweede periode krijgt elke patiënt slechts 4 weken fluoxetine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jarige man of vrouw
  • Depressieve stoornis gediagnosticeerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • Hamilton-depressieschaalscore >= 20 bij screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
  • Suïcidaal idee of actie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  • Posttraumatisch stresssyndroom in de afgelopen 6 maanden
  • Secundaire depressie, of een directe familiegeschiedenis van schizofrenie hebben
  • Ziekten die voorkomen dat depressieve emoties op de juiste manier worden uitgedrukt
  • Psychische stoornissen waaronder bipolaire stoornis en schizofrenie
  • Ernstige hart-, nier-, long- of leveraandoeningen die ziekenhuisopname vereisen
  • suikerziekte
  • Neurologische ziekte (bijv. epilepsie, infarct, multiple sclerose, hersentumor)
  • Ontstekingsziekte waaronder auto-immuunziekte
  • Ontstekingsremmende medicijnen nemen
  • Het gebruik van antiaritmica, antidiabetica of tryptofaan
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheidsgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags intraveneus toegediend
Experimenteel: ATP
Geneesmiddel: ATP
ATP (100 mg) wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags intraveneus toegediend
Experimenteel: fosfocreatine
Geneesmiddel: Fosfocreatine
Fosfocreatine (1 g) wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie gedurende de eerste zes weken
Tijdsspanne: basislijn, 1e, 2e, 4e, 6e week
basislijn, 1e, 2e, 4e, 6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gedurende de eerste zes weken
Tijdsspanne: basislijn, 1e, 2e, 4e, 6e week
basislijn, 1e, 2e, 4e, 6e week
Veranderingen in de klinische globale indrukschaal tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 2e, 4e, 10e week
basislijn, 2e, 4e, 10e week
Beoordeling van bijwerkingen tijdens de eerste zes weken
Tijdsspanne: 1e, 2e, 4e, 6e week
1e, 2e, 4e, 6e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-SJNK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren