Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raske antidepressive effekter av ATP og fosfokreatin

3. mai 2017 oppdatert av: Zhujiang Hospital

En foreløpig klinisk studie om de raske antidepressive effektene av adenosintrifosfat (ATP) og fosfokreatin kombinert med fluoksetin

Dette er en foreløpig, dobbeltblind klinisk sti som har som mål å undersøke om kombinasjonen av fluoksetin med ATP eller fosfokreatin har en rask antidepressiv effekt. 42 pasienter med alvorlig depressiv lidelse (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score >= 20) vil bli rekruttert og delt inn i 3 grupper tilfeldig. Denne studien omfatter to perioder. I den første perioden vil én gruppe behandles med fluoksetin og placebo, én med fluoksetin og ATP, og én med fluoksetin og fosfokreatin i 2 uker. Placebo, ATP og fosfokreatin gis intravenøst, og fluoksetin oralt. I den andre perioden vil hver pasient kun få fluoksetin i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel mann eller kvinne
  • Major depressiv lidelse diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Hamilton depresjon vurderingsskala score >= 20 ved screening
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i andre kliniske studier de siste 4 ukene
  • Selvmordstanke eller handling som krever sykehusinnleggelse
  • Posttraumatisk stresssyndrom de siste 6 månedene
  • Sekundær depresjon, eller har en direkte familiær historie med schizofreni
  • Sykdommer som forhindrer passende uttrykk for depressive følelser
  • Psykiatriske lidelser inkludert bipolar lidelse og schizofreni
  • Alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversykdommer som krever sykehusinnleggelse
  • Diabetes
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, infarkt, multippel sklerose, hjernesvulst)
  • Inflammatorisk sykdom inkludert autoimmun sykdom
  • Tar betennelsesdempende medisiner
  • Tar antiarytmika, antidiabetiske midler eller tryptofan
  • Rusmisbruk eller avhengighetshistorie de siste 6 månedene
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo gis intravenøst ​​to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: ATP
Legemiddel: ATP
ATP (100 mg) gis intravenøst ​​to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: fosfokreatin
Legemiddel: Fosfokreatin
Fosfokreatin (1g) gis intravenøst ​​to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Hamiltons depresjonsvurderingsskala i løpet av de første seks ukene
Tidsramme: baseline, 1., 2., 4., 6. uke
baseline, 1., 2., 4., 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) i løpet av de første seks ukene
Tidsramme: baseline, 1., 2., 4., 6. uke
baseline, 1., 2., 4., 6. uke
Endringer i klinisk global inntrykksskala i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 2., 4., 10. uke
baseline, 2., 4., 10. uke
Bivirkningsvurdering i løpet av de første seks ukene
Tidsramme: 1., 2., 4., 6. uke
1., 2., 4., 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-SJNK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere