Efectos antidepresivos rápidos del ATP y la fosfocreatina
3 de mayo de 2017 actualizado por: Zhujiang Hospital
Un estudio clínico preliminar sobre los efectos antidepresivos rápidos del trifosfato de adenosina (ATP) y la fosfocreatina combinados con fluoxetina
Este es un ensayo clínico preliminar doble ciego destinado a investigar si la combinación de fluoxetina con ATP o fosfocreatina tiene un efecto antidepresivo rápido.
Se reclutarán 42 pacientes con trastorno depresivo mayor (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) >= 20) y se dividirán en 3 grupos al azar.
Este estudio involucra dos períodos.
En el primer período, un grupo será tratado con fluoxetina y placebo, otro con fluoxetina y ATP y otro con fluoxetina y fosfocreatina durante 2 semanas.
Se administrará placebo, ATP y fosfocreatina por vía intravenosa y fluoxetina por vía oral.
En el segundo período, a cada paciente se le administrará únicamente fluoxetina durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Lianxu Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 020-62783082
- Correo electrónico: zhaolianxu@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años hombre o mujer
- Trastorno depresivo mayor diagnosticado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton >= 20 en la selección
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes de otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas
- Idea o acción suicida que requiere hospitalización
- Síndrome de estrés postraumático en los últimos 6 meses
- Depresión secundaria o antecedentes familiares directos de esquizofrenia
- Enfermedades que impiden la expresión adecuada de la emoción depresiva
- Trastornos psiquiátricos, incluidos el trastorno bipolar y la esquizofrenia
- Enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas graves que requieran hospitalización
- Diabetes
- Enfermedad neurológica (p. ej., epilepsia, infarto, esclerosis múltiple, tumor cerebral)
- Enfermedad inflamatoria, incluida la enfermedad autoinmune
- Tomar medicamentos antiinflamatorios
- Tomar medicamentos antiarrítmicos, agentes antidiabéticos o triptófano
- Historial de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Embarazada o con planes de estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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el placebo se administra por vía intravenosa dos veces al día durante 14 días
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Experimental: Atp
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ATP (100 mg) se administra por vía intravenosa dos veces al día durante 14 días
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Experimental: fosfocreatina
|
La fosfocreatina (1 g) se administra por vía intravenosa dos veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton durante las primeras seis semanas
Periodo de tiempo: línea base, 1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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línea base, 1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) durante las primeras seis semanas
Periodo de tiempo: línea base, 1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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línea base, 1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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Cambios en la escala de impresión clínica global durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 2.°, 4.°, 10.° semana
|
línea de base, 2.°, 4.°, 10.° semana
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Evaluación de efectos secundarios durante las primeras seis semanas
Periodo de tiempo: 1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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1ra, 2da, 4ta, 6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-SJNK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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