Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige antidepressive virkninger af ATP og Phosphocreatine

3. maj 2017 opdateret af: Zhujiang Hospital

En foreløbig klinisk undersøgelse af de hurtige antidepressive virkninger af adenosintriphosphat (ATP) og phosphocreatin kombineret med fluoxetin

Dette er et foreløbigt, dobbeltblindt klinisk spor, der har til formål at undersøge, om kombinationen af ​​fluoxetin med ATP eller phosphocreatin har en hurtig antidepressiv effekt. 42 patienter med svær depressiv lidelse (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score >= 20) vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper tilfældigt. Denne undersøgelse omfatter to perioder. I den første periode vil én gruppe blive behandlet med fluoxetin og placebo, én med fluoxetin og ATP og én med fluoxetin og phosphocreatin i 2 uger. Placebo, ATP og phosphocreatin vil blive givet intravenøst ​​og fluoxetin oralt. I den anden periode vil hver patient kun få fluoxetin i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 årig mand eller kvinde
  • Major depressiv lidelse diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Hamilton depression rating skala score >= 20 ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i andre kliniske forsøg i de seneste 4 uger
  • Selvmordstanke eller handling, der kræver indlæggelse
  • Post Traumatisk Stress Syndrom i de seneste 6 måneder
  • Sekundær depression, eller har en direkte familiær historie med skizofreni
  • Sygdomme, der forhindrer passende udtryk for depressive følelser
  • Psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse og skizofreni
  • Alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversygdomme, der kræver indlæggelse
  • Diabetes
  • Neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, infarkt, multipel sklerose, hjernetumor)
  • Inflammatorisk sygdom, herunder autoimmun sygdom
  • Tager anti-inflammatorisk medicin
  • Tager antiarytmiske lægemidler, antidiabetiske midler eller tryptofan
  • Stofmisbrug eller afhængighedshistorie i de seneste 6 måneder
  • Gravid eller har planer om at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo gives intravenøst ​​to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: ATP
Medicin: ATP
ATP (100 mg) gives intravenøst ​​to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: phosphocreatin
Medicin: Phosphocreatin
Phosphocreatin (1g) gives intravenøst ​​to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Hamiltons depressionsvurderingsskala i løbet af de første seks uger
Tidsramme: baseline, 1., 2., 4., 6. uge
baseline, 1., 2., 4., 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) i løbet af de første seks uger
Tidsramme: baseline, 1., 2., 4., 6. uge
baseline, 1., 2., 4., 6. uge
Ændringer i klinisk global indtryksskala under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 2., 4., 10. uge
baseline, 2., 4., 10. uge
Bivirkningsvurdering i løbet af de første seks uger
Tidsramme: 1., 2., 4., 6. uge
1., 2., 4., 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-SJNK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner