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Rapidi effetti antidepressivi di ATP e fosfocreatina

3 maggio 2017 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio clinico preliminare sui rapidi effetti antidepressivi dell'adenosina trifosfato (ATP) e della fosfocreatina combinati con la fluoxetina

Si tratta di un percorso clinico preliminare in doppio cieco volto a indagare se la combinazione di fluoxetina con ATP o fosfocreatina abbia un rapido effetto antidepressivo. 42 pazienti con disturbo depressivo maggiore (punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) >= 20) saranno reclutati e divisi in 3 gruppi in modo casuale. Questo studio prevede due periodi. Nel primo periodo, un gruppo sarà trattato con fluoxetina e placebo, uno con fluoxetina e ATP e uno con fluoxetina e fosfocreatina per 2 settimane. Verranno somministrati placebo, ATP e fosfocreatina per via endovenosa e fluoxetina per via orale. Nel secondo periodo, a ciascun paziente verrà somministrata solo fluoxetina per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni maschio o femmina
  • Disturbo depressivo maggiore diagnosticato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton >= 20 allo screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Idea suicida o azione che richiede il ricovero in ospedale
  • Sindrome da stress post traumatico negli ultimi 6 mesi
  • Depressione secondaria o avere una storia familiare diretta di schizofrenia
  • Malattie che impediscono l'espressione appropriata dell'emozione depressiva
  • Disturbi psichiatrici tra cui disturbo bipolare e schizofrenia
  • Gravi malattie cardiache, renali, polmonari o epatiche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Diabete
  • Malattie neurologiche (p. es., epilessia, infarto, sclerosi multipla, tumore cerebrale)
  • Malattia infiammatoria inclusa la malattia autoimmune
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori
  • Assunzione di farmaci antiaritmici, agenti antidiabetici o triptofano
  • Abuso di sostanze o storia di dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
il placebo viene somministrato per via endovenosa due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: ATP
Droga: ATP
L'ATP (100 mg) viene somministrato per via endovenosa due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: fosfocreatina
Droga: Fosfocreatina
La fosfocreatina (1 g) viene somministrata per via endovenosa due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton durante le prime sei settimane
Lasso di tempo: basale, 1a, 2a, 4a, 6a settimana
basale, 1a, 2a, 4a, 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante le prime sei settimane
Lasso di tempo: basale, 1a, 2a, 4a, 6a settimana
basale, 1a, 2a, 4a, 6a settimana
Cambiamenti nella scala delle impressioni globali cliniche durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 2a, 4a, 10a settimana
basale, 2a, 4a, 10a settimana
Valutazione degli effetti collaterali durante le prime sei settimane
Lasso di tempo: 1a, 2a, 4a, 6a settimana
1a, 2a, 4a, 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-SJNK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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