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Efeitos antidepressivos rápidos de ATP e fosfocreatina

3 de maio de 2017 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo clínico preliminar sobre os efeitos antidepressivos rápidos de trifosfato de adenosina (ATP) e fosfocreatina combinados com fluoxetina

Este é um estudo clínico preliminar, duplo-cego, destinado a investigar se a combinação de fluoxetina com ATP ou fosfocreatina tem um efeito antidepressivo rápido. 42 pacientes com transtorno depressivo maior (escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAMD) >= 20) serão recrutados e divididos em 3 grupos aleatoriamente. Este estudo envolve dois períodos. No primeiro período, um grupo será tratado com fluoxetina e placebo, um com fluoxetina e ATP e outro com fluoxetina e fosfocreatina por 2 semanas. Placebo, ATP e fosfocreatina serão administrados por via intravenosa e fluoxetina por via oral. No segundo período, cada paciente receberá apenas fluoxetina por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos, homem ou mulher
  • Transtorno depressivo maior diagnosticado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • Pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton >= 20 na triagem
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
  • Ideia ou ação suicida que requer hospitalização
  • Síndrome de estresse pós-traumático nos últimos 6 meses
  • Depressão secundária ou história familiar direta de esquizofrenia
  • Doenças que impedem a expressão apropriada da emoção depressiva
  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar e esquizofrenia
  • Doenças cardíacas, renais, pulmonares ou hepáticas graves que requerem hospitalização
  • Diabetes
  • Doença neurológica (por exemplo, epilepsia, infarto, esclerose múltipla, tumor cerebral)
  • Doença inflamatória, incluindo doença autoimune
  • Tomando medicação anti-inflamatória
  • Tomando medicamentos antiarrítmicos, agentes antidiabéticos ou triptofano
  • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia durante 14 dias
Experimental: ATP
Medicamento: ATP
ATP (100 mg) é administrado por via intravenosa duas vezes ao dia durante 14 dias
Experimental: fosfocreatina
Medicamento: Fosfocreatina
Fosfocreatina (1g) é administrada por via intravenosa duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na escala de classificação de depressão de Hamilton durante as primeiras seis semanas
Prazo: linha de base, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana
linha de base, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) durante as primeiras seis semanas
Prazo: linha de base, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana
linha de base, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana
Mudanças na escala de impressão clínica global durante o estudo
Prazo: linha de base, 2ª, 4ª, 10ª semana
linha de base, 2ª, 4ª, 10ª semana
Avaliação dos efeitos colaterais durante as primeiras seis semanas
Prazo: 1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana
1ª, 2ª, 4ª, 6ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-SJNK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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