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Schnelle antidepressive Wirkung von ATP und Phosphokreatin

3. Mai 2017 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine vorläufige klinische Studie zu den schnellen antidepressiven Wirkungen von Adenosintriphosphat (ATP) und Phosphokreatin in Kombination mit Fluoxetin

Dies ist ein vorläufiger klinischer Doppelblindversuch, der untersuchen soll, ob die Kombination von Fluoxetin mit ATP oder Phosphokreatin eine schnelle antidepressive Wirkung hat. 42 Patienten mit Major Depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score >= 20) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Diese Studie umfasst zwei Perioden. In der ersten Periode wird eine Gruppe 2 Wochen lang mit Fluoxetin und Placebo, eine mit Fluoxetin und ATP und eine mit Fluoxetin und Phosphokreatin behandelt. Placebo, ATP und Phosphokreatin werden intravenös und Fluoxetin oral verabreicht. In der zweiten Periode erhält jeder Patient 4 Wochen lang nur Fluoxetin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Major Depression, diagnostiziert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Hamilton Depression Rating Scale Score >= 20 beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer anderer klinischer Studien in den letzten 4 Wochen
  • Suizidgedanken oder -handlungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Posttraumatisches Belastungssyndrom in den letzten 6 Monaten
  • Sekundäre Depression oder Schizophrenie in direkter familiärer Vorgeschichte
  • Krankheiten, die den angemessenen Ausdruck depressiver Emotionen verhindern
  • Psychiatrische Störungen einschließlich bipolarer Störung und Schizophrenie
  • Schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Diabetes
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie, Infarkt, Multiple Sklerose, Hirntumor)
  • Entzündliche Erkrankungen einschließlich Autoimmunerkrankungen
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Antiarrhythmika, Antidiabetika oder Tryptophan
  • Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder planen, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich intravenös verabreicht
Experimental: ATP
Arzneimittel: ATP
ATP (100 mg) wird 14 Tage lang zweimal täglich intravenös verabreicht
Experimental: Phosphokreatin
Arzneimittel: Phosphokreatin
Phosphokreatin (1 g) wird 14 Tage lang zweimal täglich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala während der ersten sechs Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 4., 6. Woche
Baseline, 1., 2., 4., 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) während der ersten sechs Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 4., 6. Woche
Baseline, 1., 2., 4., 6. Woche
Änderungen der klinischen globalen Eindrucksskala während der Studie
Zeitfenster: Basislinie, 2., 4., 10. Woche
Basislinie, 2., 4., 10. Woche
Nebenwirkungsabschätzung während der ersten sechs Wochen
Zeitfenster: 1., 2., 4., 6. Woche
1., 2., 4., 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-SJNK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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