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Comparaison de TLH et LAVH avec plus de 500g

8 mai 2017 mis à jour par: Joong Sub Choi, Hanyang University Seoul Hospital

Comparaison de l'hystérectomie laparoscopique totale et de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie avec un utérus géant de plus de 500 g : un essai contrôlé randomisé

Depuis l'introduction de l'hystérectomie laparoscopique totale en 1989, la chirurgie gynécologique laparoscopique a connu de nombreux progrès. La TLH ou la LAVH présente les avantages d'une récupération plus rapide, de moins de complications et d'une hospitalisation plus courte par rapport à l'hystérectomie abdominale totale.

Cependant, l'hystérectomie pour utérus géant a la difficulté de faire sortir l'utérus du corps. Selon les résultats de TLH, LAVH et hystérectomie abdominale, TLH et LAVH montrent que les complications postopératoires étaient moins fréquentes (3) et la récupération postopératoire (4) et le retour à la vie quotidienne étaient plus rapides que l'hystérectomie abdominale totale (3) même s'il a fallu temps de fonctionnement plus long.

Par conséquent, l'hystérectomie laparoscopique présente de nombreux avantages par rapport à l'hystérectomie abdominale et les indications se multiplient. Cependant, il n'y a pas encore eu de comparaison directe entre TLH et VALH pour les grandes chirurgies utérines. Dans cette étude, nous avons comparé les résultats, y compris les complications, la période d'hospitalisation, etc., en cours d'opération et post-opératoire entre TLH et LAVH pour l'ablation de l'utérus géant, qui devrait être supérieur à 500 g.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'indication d'une hystérectomie pour une maladie utérine supposée bénigne
  • Avoir un utérus géant de 500g ou plus
  • Estimation du poids utérin supérieur à 500g
  • Taille du myome utérin à 4 mois ou plus après la grossesse en raison de l'examen pelvien
  • La longueur du grand axe d'un myome utérin est supérieure à 8 cm ou la longueur du grand axe de plus de 2 myomes utérins est supérieure à 6 cm
  • Ne pas être enceinte au moment de la présentation
  • Avoir un statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une suspicion de malignité ou de tumeurs malignes (cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope, cancer du péritoine, cancer de l'endomètre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : TLH
Procédure: TLH contre LAVH

TLH : les sujets subissant une hystérectomie laparoscopique avec un utérus géant de 500 g ou plus

LAVH : les sujets subissant une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie avec un utérus géant de 500 g ou plus

Autres noms:
  • TLH : hystérectomie laparoscopique totale, LAVH : hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
Comparateur actif: Groupe B : LAVH
Procédure: TLH contre LAVH

TLH : les sujets subissant une hystérectomie laparoscopique avec un utérus géant de 500 g ou plus

LAVH : les sujets subissant une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie avec un utérus géant de 500 g ou plus

Autres noms:
  • TLH : hystérectomie laparoscopique totale, LAVH : hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
Incidence des complications postopératoires
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYGY 4004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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