- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146299
Sammenligning af TLH og LAVH med over 500g
Sammenligning af total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med over gigantisk uterus på end 500 g: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Siden introduktionen af total laparoskopisk hysterektomi i 1989, har laparoskopisk gynækologisk kirurgi gennemgået mange fremskridt. TLH eller LAVH har fordelene ved hurtigere bedring, færre komplikationer og kortere indlæggelse sammenlignet med total abdominal hysterektomi.
Hysterektomi for kæmpe livmoder har dog svært ved at levere livmoderen ud af kroppen. Ifølge resultaterne af TLH, LAVH og abdominal hysterektomi viser TLH og LAVH, at de postoperative komplikationer var mindre hyppige (3), og den postoperative genopretning (4) og tilbagevenden til dagligdagen var hurtigere end total abdominal hysterektomi (3), selvom det tog længere driftstid.
Derfor har laparoskopisk hysterektomi mange fordele i forhold til abdominal hysterektomi, og indikationerne er stigende. Der er dog endnu ikke foretaget en direkte sammenligning mellem TLH og VALH for store livmoderoperationer. I denne undersøgelse sammenlignede vi resultaterne, inklusive komplikationer, indlæggelsesperiode og så videre. Under operation og post-operation mellem TLH og LAVH for fjernelse af kæmpe livmoder, som forventes at være over 500 g.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har indikationen for hysterektomi for en formodet godartet livmodersygdom
- Har en kæmpe livmoder på 500g eller mere
- Estimering af livmodervægt mere end 500g
- Uterin myom størrelse ved 4 måneder eller mere efter graviditet på grund af bækkenundersøgelse
- Længden af den lange akse af et livmodermyom er mere end 8 cm, eller længden af den lange akse for over 2 livmodermyomer er mere end 6 cm
- Har ikke været gravid på præsentationstidspunktet
- Har fået tildelt medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- Har en mistanke om malignitet eller ondartede tumorer (livmoderhalskræft, æggestokkræft, æggelederkræft, bughindekræft, endometriecancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: TLH
|
TLH: Forsøgspersonerne, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi med en gigantisk livmoder på 500 g eller mere LAVH: Forsøgspersonerne, der gennemgår laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med en gigantisk livmoder på 500 g eller mere
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B: LAVH
|
TLH: Forsøgspersonerne, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi med en gigantisk livmoder på 500 g eller mere LAVH: Forsøgspersonerne, der gennemgår laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med en gigantisk livmoder på 500 g eller mere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af postoperative komplikationer
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dicker RC, Greenspan JR, Strauss LT, Cowart MR, Scally MJ, Peterson HB, DeStefano F, Rubin GL, Ory HW. Complications of abdominal and vaginal hysterectomy among women of reproductive age in the United States. The Collaborative Review of Sterilization. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):841-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90362-3.
- Carter JE, Ryoo J, Katz A. Laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case control comparative study with total abdominal hysterectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Feb;1(2):116-21. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80773-x.
- Hwang JL, Seow KM, Tsai YL, Huang LW, Hsieh BC, Lee C. Comparative study of vaginal, laparoscopically assisted vaginal and abdominal hysterectomies for uterine myoma larger than 6 cm in diameter or uterus weighing at least 450 g: a prospective randomized study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Dec;81(12):1132-8. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811206.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYGY 4004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hysterektomi, benigne livmodersygdomme
-
Terumo Medical CorporationAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Arteriovenøse misdannelser | Uterin fibroid | Hypervaskulære tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med TLH vs LAVH
-
Asan Medical CenterAfsluttetGodartet eller præinvasiv livmodersygdomKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtAdenomyose | Myomer i livmoderenTaiwan
-
Oslo University HospitalUkendtDysmenoré | Total laparoskopisk hysterektomi | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk supracervikal hysterektomi | FibromerNorge
-
University Magna GraeciaUkendtBækkensmerter | Adenomyose | Uterine fibromer | BækkenprolapsItalien
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrutteringTotal laparoskopisk hysterektomiEgypten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanUkendtLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganerTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Verastem, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende MutationForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater