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Injection sous-acromiale de corticostéroïdes standardisée et modifiée pour le syndrome de conflit de l'épaule (SMCSINJ)

23 octobre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité comparative de l'injection sous-acromiale de corticostéroïdes guidée par échographie standardisée et modifiée pour les participants atteints du syndrome de conflit de l'épaule

L'injection sous-acromiale est une procédure utile pour contrer le syndrome de conflit d'épaule. À l'aide d'ultrasons à haute résolution, l'aiguille peut être introduite avec précision dans la bourse sous-acromiale/sous-deltoïdienne située entre l'acromion au-dessus et le tendon sus-épineux en dessous. La méthode standardisée permet à l'injectat de se distribuer le long de la bourse sous-deltoïdienne, soulageant davantage la douleur due à l'impact sous-acromial/sous-deltoïdien. Chez une partie importante des patients souffrant de douleurs à l'épaule, il est courant d'accompagner la douleur le long de la rainure bicipitale, à travers laquelle passe le tendon de la longue tête du biceps. Le tendon de la tête longue du biceps est attaché au labrum supérieur de la cavité glénoïde et agit comme la deuxième structure importante pour empêcher la migration vers le haut de la tête humérale, après le tendon du sus-épineux. Une blessure par surutilisation du tendon du biceps est une cause probable de douleur antérieure à l'épaule. L'administration concomitante de médicaments dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps est théoriquement plus efficace que l'injection dans la bourse sous-acromiale uniquement parce que la procédure formelle cible simultanément deux structures vulnérables dans le syndrome de conflit de l'épaule. Concernant l'injection sous-acromiale échoguidée standard. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de l'injection sous-acromiale standard par rapport à une nouvelle approche injectant simultanément la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction L'injection sous-acromiale est une procédure utile pour contrer le syndrome de conflit d'épaule. À l'aide d'ultrasons à haute résolution, l'aiguille peut être introduite avec précision dans la bourse sous-acromiale/sous-deltoïdienne située entre l'acromion au-dessus et le tendon sus-épineux en dessous. La méthode standardisée permet à l'injectat de se distribuer le long de la bourse sous-deltoïdienne, soulageant davantage la douleur due à l'impact sous-acromial/sous-deltoïdien. Chez une partie importante des patients souffrant de douleurs à l'épaule, il est courant d'accompagner la douleur le long de la rainure bicipitale, à travers laquelle passe le tendon de la longue tête du biceps. Le tendon de la tête longue du biceps est attaché au labrum supérieur de la cavité glénoïde et agit comme la deuxième structure importante pour empêcher la migration vers le haut de la tête humérale, après le tendon du sus-épineux. Une blessure par surutilisation du tendon du biceps est une cause probable de douleur antérieure à l'épaule. L'administration concomitante de médicaments dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps est théoriquement plus efficace que l'injection dans la bourse sous-acromiale uniquement parce que la procédure formelle cible simultanément deux structures vulnérables dans le syndrome de conflit de l'épaule. Concernant l'injection sous-acromiale échoguidée standard. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de l'injection sous-acromiale standard par rapport à une nouvelle approche injectant simultanément la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps.

Matériel et méthodes:

Participants : patients adultes (> 20 ans) avec syndrome de conflit d'épaule Critères d'inclusion : douleur à l'épaule > 3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur > 4 Nombre de participants : au moins 30 à chaque bras de traitement Critères d'exclusion : maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule touchée Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle monocentrique Méthode de randomisation : randomisation en bloc (taille du bloc : 4), génération de séquences aléatoires informatisées, assignation secrète (+) Détail de l'intervention

  1. Groupe témoin : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne
  2. Groupe expérimental : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne

Mesure des résultats :

Échelle visuelle analogique de la douleur, examen physique (test de compression du sillon bicipital, test de vitesse, test de Yergason, test de la boîte vide, test de conflit de Neer, test de conflit de Hawkins-Kennedy, test de l'arc douloureux), amplitude de mouvement, douleur à l'épaule et indice d'incapacité (SPADI ), échographie de l'épaule (niveaux de gris/élastographie)

Analyses statistiques:

Variables continues

  1. Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale
  2. Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale Variables catégorielles

(1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données éparses

Analyse multivariée :

  1. Régression linéaire
  2. Régression logistique Mots-clés : échographie, corticothérapie, syndrome de conflit sous-acromial, douleur à l'épaule

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taïwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule>3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4

Critère d'exclusion:

  • maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule affectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection sous-acromiale modifiée
  1. Procédure d'intervention : injection de corticoïdes dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps

    • Dispositif de guidage : échographie haute résolution
    • Médicament : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (une sorte de corticostéroïde)
  2. Procédure d'intervention : injection de lidocaïne dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps

    • Dispositif de guidage : échographie haute résolution
    • Médicament : 3 mL de lidocaïne (le médicament sera mélangé avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone)
  1. Injection sous-acromiale de corticostéroïdes guidée par ultrasons modifiés
  2. Injection sous-acromiale standardisée de corticostéroïdes guidée par ultrasons
Comparateur placebo: Injection sous-acromiale standardisée
  1. Procédure d'intervention : injection de corticoséroide dans la bourse sous-acromiale uniquement

    • Dispositif de guidage : échographie haute résolution
    • Médicament : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (une sorte de corticostéroïde)
  2. Procédure d'intervention : injection de lidocaïne dans la bourse sous-acromiale uniquement

    • Dispositif de guidage : échographie haute résolution
    • Médicament : 3 mL de lidocaïne (le médicament sera mélangé avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone)
  1. Injection sous-acromiale de corticostéroïdes guidée par ultrasons modifiés
  2. Injection sous-acromiale standardisée de corticostéroïdes guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'injection
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI). Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
Dans les 3 mois suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
dans les 3 mois suivant l'injection
Changement d'élasticité (rapport de déformation)
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
Modification de l'élasticité du tendon (strain ratio) après injection. Le rapport de contrainte est calculé pour la cible en sélectionnant une région d'intérêt (ROI) et une ROI correspondante du tissu de référence adjacent. À l'aide d'un logiciel inhérent à la machine, la valeur du rapport de déformation est affichée sur une image statique.
dans les 3 mois suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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