- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148353
Injection sous-acromiale de corticostéroïdes standardisée et modifiée pour le syndrome de conflit de l'épaule (SMCSINJ)
Efficacité comparative de l'injection sous-acromiale de corticostéroïdes guidée par échographie standardisée et modifiée pour les participants atteints du syndrome de conflit de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'injection sous-acromiale est une procédure utile pour contrer le syndrome de conflit d'épaule. À l'aide d'ultrasons à haute résolution, l'aiguille peut être introduite avec précision dans la bourse sous-acromiale/sous-deltoïdienne située entre l'acromion au-dessus et le tendon sus-épineux en dessous. La méthode standardisée permet à l'injectat de se distribuer le long de la bourse sous-deltoïdienne, soulageant davantage la douleur due à l'impact sous-acromial/sous-deltoïdien. Chez une partie importante des patients souffrant de douleurs à l'épaule, il est courant d'accompagner la douleur le long de la rainure bicipitale, à travers laquelle passe le tendon de la longue tête du biceps. Le tendon de la tête longue du biceps est attaché au labrum supérieur de la cavité glénoïde et agit comme la deuxième structure importante pour empêcher la migration vers le haut de la tête humérale, après le tendon du sus-épineux. Une blessure par surutilisation du tendon du biceps est une cause probable de douleur antérieure à l'épaule. L'administration concomitante de médicaments dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps est théoriquement plus efficace que l'injection dans la bourse sous-acromiale uniquement parce que la procédure formelle cible simultanément deux structures vulnérables dans le syndrome de conflit de l'épaule. Concernant l'injection sous-acromiale échoguidée standard. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de l'injection sous-acromiale standard par rapport à une nouvelle approche injectant simultanément la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps.
Matériel et méthodes:
Participants : patients adultes (> 20 ans) avec syndrome de conflit d'épaule Critères d'inclusion : douleur à l'épaule > 3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur > 4 Nombre de participants : au moins 30 à chaque bras de traitement Critères d'exclusion : maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule touchée Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle monocentrique Méthode de randomisation : randomisation en bloc (taille du bloc : 4), génération de séquences aléatoires informatisées, assignation secrète (+) Détail de l'intervention
- Groupe témoin : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne
- Groupe expérimental : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne
Mesure des résultats :
Échelle visuelle analogique de la douleur, examen physique (test de compression du sillon bicipital, test de vitesse, test de Yergason, test de la boîte vide, test de conflit de Neer, test de conflit de Hawkins-Kennedy, test de l'arc douloureux), amplitude de mouvement, douleur à l'épaule et indice d'incapacité (SPADI ), échographie de l'épaule (niveaux de gris/élastographie)
Analyses statistiques:
Variables continues
- Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale
- Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale Variables catégorielles
(1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données éparses
Analyse multivariée :
- Régression linéaire
- Régression logistique Mots-clés : échographie, corticothérapie, syndrome de conflit sous-acromial, douleur à l'épaule
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taïwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule>3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4
Critère d'exclusion:
- maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection sous-acromiale modifiée
|
|
Comparateur placebo: Injection sous-acromiale standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'injection
|
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
|
Dans les 3 mois suivant l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ».
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
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dans les 3 mois suivant l'injection
|
Changement d'élasticité (rapport de déformation)
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
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Modification de l'élasticité du tendon (strain ratio) après injection.
Le rapport de contrainte est calculé pour la cible en sélectionnant une région d'intérêt (ROI) et une ROI correspondante du tissu de référence adjacent.
À l'aide d'un logiciel inhérent à la machine, la valeur du rapport de déformation est affichée sur une image statique.
|
dans les 3 mois suivant l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Liens utiles
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701028RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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