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标准化和改良的皮质类固醇肩峰下注射治疗肩峰撞击综合征 (SMCSINJ)

2018年10月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

标准化和改良超声引导下皮质类固醇肩峰下注射对肩峰撞击综合征患者的疗效比较

肩峰下注射是对抗肩峰撞击综合征的有用方法。 借助高分辨率超声，针头可以精确地插入位于肩峰上方和冈上肌腱下方的肩峰下/三角肌下滑囊。 标准化方法允许注射液沿三角肌滑囊分布，进一步缓解肩峰下/三角肌下撞击引起的疼痛。 在相当一部分肩痛患者中，常伴有肱二头肌长头肌腱穿过的二头肌沟疼痛。 二头肌长头肌腱附着于关节盂的上唇，是继冈上肌肌腱之后防止肱骨头向上移动的第二个重要结构。 肱二头肌肌腱的过度使用损伤很可能是导致肩关节前部疼痛的原因。 在肩峰下滑囊和二头肌腱鞘内同时给药理论上比注射到肩峰下滑囊更有效，因为正式的手术同时针对肩峰撞击综合征中的两个脆弱结构。 关于标准超声引导肩峰下注射。 因此，我们将进行一项随机对照试验，比较标准肩峰下注射与同时注射肩峰滑囊和二头肌腱鞘的新方法的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍 肩峰下注射是一种有效的治疗肩峰撞击综合征的方法。 借助高分辨率超声，针头可以精确地插入位于肩峰上方和冈上肌腱下方的肩峰下/三角肌下滑囊。 标准化方法允许注射液沿三角肌滑囊分布，进一步缓解肩峰下/三角肌下撞击引起的疼痛。 在相当一部分肩痛患者中，常伴有肱二头肌长头肌腱穿过的二头肌沟疼痛。 二头肌长头肌腱附着于关节盂的上唇，是继冈上肌肌腱之后防止肱骨头向上移动的第二个重要结构。 肱二头肌肌腱的过度使用损伤很可能是导致肩关节前部疼痛的原因。 在肩峰下滑囊和二头肌腱鞘内同时给药理论上比注射到肩峰下滑囊更有效，因为正式的手术同时针对肩峰撞击综合征中的两个脆弱结构。 关于标准超声引导肩峰下注射。 因此，我们将进行一项随机对照试验，比较标准肩峰下注射与同时注射肩峰滑囊和二头肌腱鞘的新方法的有效性。

材料与方法：

对象：肩部撞击综合征成年患者（>20 岁） 纳入标准：肩痛>3 周；无局部注射禁忌证；疼痛视觉模拟量表 >4 参与者人数：每个治疗组至少 30 人 排除标准：全身性风湿病、强直性脊柱炎、恶性肿瘤、重大创伤或近期在受影响的肩部注射过药物 研究设计：单中心双盲随机对照试验 随机化方法：块随机化（块大小：4），计算机化随机序列生成，分配隐藏（+）干预细节

  1. 对照组：超声引导肩峰下滑囊注射 40 mg 曲安奈德加 3 mL 利多卡因
  2. 实验组：超声引导下肩峰滑囊和二头肌腱鞘注射40 mg曲安奈德加3 mL利多卡因

结果衡量：

疼痛视觉模拟量表、体格检查（二头肌沟压缩试验、Speed's试验、Yergason's试验、空罐试验、Neer's撞击试验、Hawkins-Kennedy撞击试验、痛弧试验）、活动范围、肩痛和残疾指数（SPADI ), 肩部超声检查（灰阶/弹性成像）

统计分析：

连续变量

  1. 学生 t 检验：正态分布的拟合假设
  2. Mann-Whitney 检验：不符合正态分布分类变量的假设

(1) 卡方检验 (2) Fisher 精确检验：稀疏数据

多元分析：

  1. 线性回归
  2. 逻辑回归关键词：超声检查，皮质类固醇，肩峰下撞击综合征，肩痛

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei、Taiwan, Province OF China、台湾、23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肩痛>3周；无局部注射禁忌证；视觉模拟疼痛评分>4

排除标准：

  • 全身性风湿病、强直性脊柱炎、恶性肿瘤、重大外伤或最近在受影响的肩膀上注射过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良肩峰下注射

  1. 干预程序：皮质类固醇注射到肩峰滑囊和二头肌肌腱

    • 引导装置：高分辨率超声
    • 药物：40 毫克曲安奈德（一种皮质类固醇）

  2. 干预程序：利多卡因注入肩峰滑囊和二头肌肌腱

    • 引导装置：高分辨率超声
    • 药物：3 mL 利多卡因（药物将与 40 mg 曲安奈德混合）
程序：肩峰下注射
  1. 改良超声引导皮质类固醇肩峰下注射
  2. 标准化超声引导皮质类固醇肩峰下注射
安慰剂比较：标准化肩峰下注射

  1. 干预程序：皮质类固醇仅注射到肩峰下滑囊

    • 引导装置：高分辨率超声
    • 药物：40 毫克曲安奈德（一种皮质类固醇）

  2. 干预程序：利多卡因仅注射到肩峰下滑囊

    • 引导装置：高分辨率超声
    • 药物：3 mL 利多卡因（药物将与 40 mg 曲安奈德混合）
程序：肩峰下注射
  1. 改良超声引导皮质类固醇肩峰下注射
  2. 标准化超声引导皮质类固醇肩峰下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数 (SPADI) 的变化
大体时间：注射后3个月内
肩痛和残疾指数 (SPADI)。 SPADI 包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项子量表和一个测量残疾的 8 项子量表。
注射后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表的变化
大体时间：注射后3个月内
视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限值，例如“完全不痛”和“尽可能痛”。 要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。
注射后3个月内
弹性变化（应变比）
大体时间：注射后3个月内
注射后肌腱弹性（应变比）的变化。 通过选择感兴趣区域 (ROI) 和相邻参考组织的相应 ROI 来计算目标的应变比。 使用机器固有的软件，应变比值显示在静态图像上。
注射后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ke-Vin Chang, MD、National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201701028RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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