- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148353
Standardisert og modifisert kortikosteroid subakromial injeksjon for skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)
Sammenlignende effektivitet av den standardiserte og modifiserte ultralydveiledede subakromiale kortikosteroidinjeksjonen for deltakere med skulderimpingementsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Subakromial injeksjon er en nyttig prosedyre for å motvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjelp av høyoppløselig ultralyd kan nålen føres presist inn i subacromial/subdeltoid bursa som ligger mellom acromion over og supraspinatus senen under. Den standardiserte metoden lar injektatet fordele seg langs subdeltoid bursa, og gjenopplever smerte fra subacromial/subdeltoid impingement ytterligere. Hos en betydelig del av skulderplagerpasienter er det vanlig å følge smerte langs bicipitalsporet, som bicepsens lange hodesene går gjennom. Den biceps lange hodesenen er festet til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den andre viktige strukturen for å forhindre oppadgående migrasjon av humerushodet, etter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade av biceps-senen er en sannsynlig årsak til fremre skuldersmerter. Samtidig administrering av medisiner i den subakromiale bursa og biceps seneskjede er teoretisk mer effektiv enn injeksjon til den subakromiale bursa bare fordi den formelle prosedyren retter seg mot to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom samtidig. Angående standard ultralydveiledet subakromial injeksjon. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av standard subakromial injeksjon sammenlignet med en ny tilnærming som samtidig injiserer subakromial bursa og biceps seneskjede.
Materialer og metoder:
Deltakere: voksne pasienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusjonskriterier: skuldersmerter >3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4 Deltakerantall: minst 30 ved hver behandlingsarm Eksklusjonskriterier: systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den affiserte skulderen Studiedesign: enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie Randomiseringsmetode : blokkrandomisering (blokkstørrelse: 4), datastyrt tilfeldig sekvensgenerering, tildelingsskjul (+) Detalj av intervensjonen
- Kontrollgruppe: ultralydveiledet injeksjon i den subakromiale bursa med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 ml lidokain
- Eksperimentell gruppe: ultralydveiledet injeksjon i subakromial bursa og biceps seneskjede med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 ml lidokain
Resultatmåling:
Visuell analog skala for smerte, fysisk undersøkelse (bicipital groove kompresjonstest, Speeds test, Yergasons test, tombokstest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smertefull buetest), bevegelsesområde, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI ), skuldersonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler
- Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler
(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regresjon
- Logistisk regresjon Nøkkelord: ultralyd, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter>3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4
Ekskluderingskriterier:
- systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert subakromial injeksjon
|
|
|
Placebo komparator: Standardisert subakromial injeksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter injeksjon
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI).
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
|
Innen 3 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog smerteskala
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
|
innen 3 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i elastisitet (tøyningsforhold)
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
|
Endring i senelastisitet (strain ratio) etter injeksjon.
Stammeforhold beregnes for målet ved å velge et område av interesse (ROI) og en tilsvarende ROI for det tilstøtende referansevevet.
Ved å bruke maskin-iboende programvare, vises tøyningsforholdsverdien på et statisk bilde.
|
innen 3 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Hjelpsomme linker
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701028RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderpåvirkning
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkia (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingementFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
Kliniske studier på Subakromial injeksjon
-
Stryker EndoscopyRekruttering
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Inflammatorisk tarmsykdom
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekruttering
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina