Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert og modifisert kortikosteroid subakromial injeksjon for skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)

23. oktober 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende effektivitet av den standardiserte og modifiserte ultralydveiledede subakromiale kortikosteroidinjeksjonen for deltakere med skulderimpingementsyndrom

Subakromial injeksjon er en nyttig prosedyre for å motvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjelp av høyoppløselig ultralyd kan nålen føres presist inn i subacromial/subdeltoid bursa som ligger mellom acromion over og supraspinatus senen under. Den standardiserte metoden lar injektatet fordele seg langs subdeltoid bursa, og gjenopplever smerte fra subacromial/subdeltoid impingement ytterligere. Hos en betydelig del av skulderplagerpasienter er det vanlig å følge smerte langs bicipitalsporet, som bicepsens lange hodesene går gjennom. Den biceps lange hodesenen er festet til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den andre viktige strukturen for å forhindre oppadgående migrasjon av humerushodet, etter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade av biceps-senen er en sannsynlig årsak til fremre skuldersmerter. Samtidig administrering av medisiner i den subakromiale bursa og biceps seneskjede er teoretisk mer effektiv enn injeksjon til den subakromiale bursa bare fordi den formelle prosedyren retter seg mot to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom samtidig. Angående standard ultralydveiledet subakromial injeksjon. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av standard subakromial injeksjon sammenlignet med en ny tilnærming som samtidig injiserer subakromial bursa og biceps seneskjede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Subakromial injeksjon er en nyttig prosedyre for å motvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjelp av høyoppløselig ultralyd kan nålen føres presist inn i subacromial/subdeltoid bursa som ligger mellom acromion over og supraspinatus senen under. Den standardiserte metoden lar injektatet fordele seg langs subdeltoid bursa, og gjenopplever smerte fra subacromial/subdeltoid impingement ytterligere. Hos en betydelig del av skulderplagerpasienter er det vanlig å følge smerte langs bicipitalsporet, som bicepsens lange hodesene går gjennom. Den biceps lange hodesenen er festet til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den andre viktige strukturen for å forhindre oppadgående migrasjon av humerushodet, etter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade av biceps-senen er en sannsynlig årsak til fremre skuldersmerter. Samtidig administrering av medisiner i den subakromiale bursa og biceps seneskjede er teoretisk mer effektiv enn injeksjon til den subakromiale bursa bare fordi den formelle prosedyren retter seg mot to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom samtidig. Angående standard ultralydveiledet subakromial injeksjon. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av standard subakromial injeksjon sammenlignet med en ny tilnærming som samtidig injiserer subakromial bursa og biceps seneskjede.

Materialer og metoder:

Deltakere: voksne pasienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusjonskriterier: skuldersmerter >3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4 Deltakerantall: minst 30 ved hver behandlingsarm Eksklusjonskriterier: systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den affiserte skulderen Studiedesign: enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie Randomiseringsmetode : blokkrandomisering (blokkstørrelse: 4), datastyrt tilfeldig sekvensgenerering, tildelingsskjul (+) Detalj av intervensjonen

  1. Kontrollgruppe: ultralydveiledet injeksjon i den subakromiale bursa med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 ml lidokain
  2. Eksperimentell gruppe: ultralydveiledet injeksjon i subakromial bursa og biceps seneskjede med 40 mg triamcinolonacetonid pluss 3 ml lidokain

Resultatmåling:

Visuell analog skala for smerte, fysisk undersøkelse (bicipital groove kompresjonstest, Speeds test, Yergasons test, tombokstest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smertefull buetest), bevegelsesområde, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI ), skuldersonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler

  1. Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler

(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regresjon
  2. Logistisk regresjon Nøkkelord: ultralyd, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter>3 uker; ingen kontraindikasjon for lokal injeksjon; Visuell analog smerteskala>4

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt, malignitet, større traumer eller nylige injeksjoner på den berørte skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert subakromial injeksjon
  1. Intervensjonsprosedyre: kortikosteroidinjeksjon i den subakromiale bursa og bicepssenen

    • Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd
    • Legemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid)
  2. Intervensjonsprosedyre: lidokain injeksjon i den subakromiale bursa og biceps senen

    • Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd
    • Medikament: 3 mL lidokain (medisinen vil bli blandet med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modifisert ultralydveiledet kortikosteroid subakromial injeksjon
  2. Standardisert ultralydveiledet kortikosteroid subakromial injeksjon
Placebo komparator: Standardisert subakromial injeksjon
  1. Intervensjonsprosedyre: kortikoseroidinjeksjon kun i den subakromiale bursa

    • Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd
    • Legemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid)
  2. Intervensjonsprosedyre: lidokaininjeksjon kun i den subakromiale bursa

    • Enhet for veiledning: høyoppløselig ultralyd
    • Medikament: 3 mL lidokain (medisinen vil bli blandet med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modifisert ultralydveiledet kortikosteroid subakromial injeksjon
  2. Standardisert ultralydveiledet kortikosteroid subakromial injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter injeksjon
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI). SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
Innen 3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog smerteskala
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
innen 3 måneder etter injeksjon
Endring i elastisitet (tøyningsforhold)
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
Endring i senelastisitet (strain ratio) etter injeksjon. Stammeforhold beregnes for målet ved å velge et område av interesse (ROI) og en tilsvarende ROI for det tilstøtende referansevevet. Ved å bruke maskin-iboende programvare, vises tøyningsforholdsverdien på et statisk bilde.
innen 3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderpåvirkning

Kliniske studier på Subakromial injeksjon

Abonnere