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Standardisierte und modifizierte subakromiale Corticosteroid-Injektion für das Impingement-Syndrom der Schulter (SMCSINJ)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichende Wirksamkeit der standardisierten und modifizierten ultraschallgeführten subakromialen Corticosteroid-Injektion bei Teilnehmern mit Schulter-Impingement-Syndrom

Die subakromiale Injektion ist ein nützliches Verfahren, um dem Schulter-Impingement-Syndrom entgegenzuwirken. Mit Hilfe von hochauflösendem Ultraschall kann die Nadel präzise in den Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus eingeführt werden, der sich zwischen dem oberen Akromion und der unteren Supraspinatussehne befindet. Die standardisierte Methode ermöglicht es dem Injektat, sich entlang der subdeltoiden Schleimbeutel zu verteilen, wodurch die Schmerzen durch das subakromiale/subdeltoide Impingement weiter gelindert werden. Bei einem erheblichen Teil der Schulterschmerzpatienten ist es üblich, den Schmerz entlang der Bizepsrinne zu begleiten, durch die die Sehne des langen Bizepskopfes verläuft. Die lange Bizepskopfsehne ist am oberen Labrum der Glenoidhöhle befestigt und fungiert als zweite wichtige Struktur, um eine Aufwärtsmigration des Humeruskopfes nach der Supraspinatussehne zu verhindern. Eine Überlastungsverletzung der Bizepssehne ist eine wahrscheinliche Ursache für vordere Schulterschmerzen. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten in die Bursa subacromialis und die Bizepssehnenscheide ist theoretisch effektiver als eine Injektion in die Bursa subacromialis, nur weil das formale Verfahren auf zwei anfällige Strukturen beim Schulter-Impingement-Syndrom gleichzeitig abzielt. In Bezug auf die standardmäßige ultraschallgeführte subakromiale Injektion. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der standardmäßigen subakromialen Injektion im Vergleich zu einem neuartigen Ansatz untersucht wird, bei dem gleichzeitig die subakromiale Bursa und die Bizepssehnenscheide injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die subakromiale Injektion ist ein nützliches Verfahren, um dem Schulter-Impingement-Syndrom entgegenzuwirken. Mit Hilfe von hochauflösendem Ultraschall kann die Nadel präzise in den Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus eingeführt werden, der sich zwischen dem oberen Akromion und der unteren Supraspinatussehne befindet. Die standardisierte Methode ermöglicht es dem Injektat, sich entlang der subdeltoiden Schleimbeutel zu verteilen, wodurch die Schmerzen durch das subakromiale/subdeltoide Impingement weiter gelindert werden. Bei einem erheblichen Teil der Schulterschmerzpatienten ist es üblich, den Schmerz entlang der Bizepsrinne zu begleiten, durch die die Sehne des langen Bizepskopfes verläuft. Die lange Bizepskopfsehne ist am oberen Labrum der Glenoidhöhle befestigt und fungiert als zweite wichtige Struktur, um eine Aufwärtsmigration des Humeruskopfes nach der Supraspinatussehne zu verhindern. Eine Überlastungsverletzung der Bizepssehne ist eine wahrscheinliche Ursache für vordere Schulterschmerzen. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten in die Bursa subacromialis und die Bizepssehnenscheide ist theoretisch effektiver als eine Injektion in die Bursa subacromialis, nur weil das formale Verfahren auf zwei anfällige Strukturen beim Schulter-Impingement-Syndrom gleichzeitig abzielt. In Bezug auf die standardmäßige ultraschallgeführte subakromiale Injektion. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der standardmäßigen subakromialen Injektion im Vergleich zu einem neuartigen Ansatz untersucht wird, bei dem gleichzeitig die subakromiale Bursa und die Bizepssehnenscheide injiziert werden.

Material und Methoden:

Teilnehmer: erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schulter-Impingement-Syndrom Einschlusskriterien: Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala > 4 Teilnehmerzahl: mindestens 30 in jedem Behandlungsarm Ausschlusskriterien: systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter Studiendesign: monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Randomisierungsmethode : Block-Randomisierung (Blockgröße: 4), computergestützte Generierung von Zufallssequenzen, Verschleierung der Zuordnung (+) Detail der Intervention

  1. Kontrollgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die Bursa subacromialis mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain
  2. Versuchsgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehnenscheide mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain

Ergebnismessung:

Visuelle analoge Schmerzskala, körperliche Untersuchung (Bicipital Groove Compression Test, Speed's Test, Yergason's Test, Empty Can Test, Neer's Impingement Test, Hawkins-Kennedy Impingement Test, Pain Arc Test), Range of Motion, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI ), Schultersonographie (Graustufen/Elastographie)

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen

  1. Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
  2. Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Normalverteilungsannahme Kategoriale Variablen

(1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten

Multivariate Analyse:

  1. Lineare Regression
  2. Logistische Regression Schlüsselwörter: Ultraschall, Kortikosteroid, subakromiales Impingementsyndrom, Schulterschmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala>4

Ausschlusskriterien:

  • systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte subakromiale Injektion
  1. Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid)
  2. Interventionsverfahren: Lidocain-Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehne

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt)
  1. Modifizierte ultraschallgesteuerte subakromiale Corticosteroid-Injektion
  2. Standardisierte ultraschallgesteuerte subakromiale Kortikosteroidinjektion
Placebo-Komparator: Standardisierte subakromiale Injektion
  1. Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion nur in die Bursa subacromialis

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid)
  2. Interventionsverfahren: Lidocain-Injektion nur in die Bursa subacromialis

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt)
  1. Modifizierte ultraschallgesteuerte subakromiale Corticosteroid-Injektion
  2. Standardisierte ultraschallgesteuerte subakromiale Kortikosteroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI). Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Änderung der Elastizität (Dehnungsverhältnis)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Veränderung der Sehnenelastizität (Strain Ratio) nach der Injektion. Das Dehnungsverhältnis wird für das Ziel berechnet, indem ein interessierender Bereich (ROI) und ein entsprechender ROI des angrenzenden Referenzgewebes ausgewählt werden. Unter Verwendung von maschineneigener Software wird der Dehnungsverhältniswert auf einem statischen Bild angezeigt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Subakromiale Injektion

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