- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148353
Standardisierte und modifizierte subakromiale Corticosteroid-Injektion für das Impingement-Syndrom der Schulter (SMCSINJ)
Vergleichende Wirksamkeit der standardisierten und modifizierten ultraschallgeführten subakromialen Corticosteroid-Injektion bei Teilnehmern mit Schulter-Impingement-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die subakromiale Injektion ist ein nützliches Verfahren, um dem Schulter-Impingement-Syndrom entgegenzuwirken. Mit Hilfe von hochauflösendem Ultraschall kann die Nadel präzise in den Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus eingeführt werden, der sich zwischen dem oberen Akromion und der unteren Supraspinatussehne befindet. Die standardisierte Methode ermöglicht es dem Injektat, sich entlang der subdeltoiden Schleimbeutel zu verteilen, wodurch die Schmerzen durch das subakromiale/subdeltoide Impingement weiter gelindert werden. Bei einem erheblichen Teil der Schulterschmerzpatienten ist es üblich, den Schmerz entlang der Bizepsrinne zu begleiten, durch die die Sehne des langen Bizepskopfes verläuft. Die lange Bizepskopfsehne ist am oberen Labrum der Glenoidhöhle befestigt und fungiert als zweite wichtige Struktur, um eine Aufwärtsmigration des Humeruskopfes nach der Supraspinatussehne zu verhindern. Eine Überlastungsverletzung der Bizepssehne ist eine wahrscheinliche Ursache für vordere Schulterschmerzen. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten in die Bursa subacromialis und die Bizepssehnenscheide ist theoretisch effektiver als eine Injektion in die Bursa subacromialis, nur weil das formale Verfahren auf zwei anfällige Strukturen beim Schulter-Impingement-Syndrom gleichzeitig abzielt. In Bezug auf die standardmäßige ultraschallgeführte subakromiale Injektion. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der standardmäßigen subakromialen Injektion im Vergleich zu einem neuartigen Ansatz untersucht wird, bei dem gleichzeitig die subakromiale Bursa und die Bizepssehnenscheide injiziert werden.
Material und Methoden:
Teilnehmer: erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schulter-Impingement-Syndrom Einschlusskriterien: Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala > 4 Teilnehmerzahl: mindestens 30 in jedem Behandlungsarm Ausschlusskriterien: systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter Studiendesign: monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Randomisierungsmethode : Block-Randomisierung (Blockgröße: 4), computergestützte Generierung von Zufallssequenzen, Verschleierung der Zuordnung (+) Detail der Intervention
- Kontrollgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die Bursa subacromialis mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain
- Versuchsgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehnenscheide mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain
Ergebnismessung:
Visuelle analoge Schmerzskala, körperliche Untersuchung (Bicipital Groove Compression Test, Speed's Test, Yergason's Test, Empty Can Test, Neer's Impingement Test, Hawkins-Kennedy Impingement Test, Pain Arc Test), Range of Motion, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI ), Schultersonographie (Graustufen/Elastographie)
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Variablen
- Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
- Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Normalverteilungsannahme Kategoriale Variablen
(1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten
Multivariate Analyse:
- Lineare Regression
- Logistische Regression Schlüsselwörter: Ultraschall, Kortikosteroid, subakromiales Impingementsyndrom, Schulterschmerzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala>4
Ausschlusskriterien:
- systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierte subakromiale Injektion
|
|
Placebo-Komparator: Standardisierte subakromiale Injektion
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren.
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Änderung der Elastizität (Dehnungsverhältnis)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Veränderung der Sehnenelastizität (Strain Ratio) nach der Injektion.
Das Dehnungsverhältnis wird für das Ziel berechnet, indem ein interessierender Bereich (ROI) und ein entsprechender ROI des angrenzenden Referenzgewebes ausgewählt werden.
Unter Verwendung von maschineneigener Software wird der Dehnungsverhältniswert auf einem statischen Bild angezeigt.
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Nützliche Links
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701028RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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