- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148353
Inyección subacromial de corticosteroides estandarizados y modificados para el síndrome de pinzamiento del hombro (SMCSINJ)
Eficacia comparativa de la inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía estandarizada y modificada para participantes con síndrome de pinzamiento del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La inyección subacromial es un procedimiento útil para contrarrestar el síndrome de pinzamiento del hombro. Con la ayuda de ultrasonidos de alta resolución, la aguja se puede introducir con precisión en la bolsa subacromial/subdeltoidea situada entre el acromion por encima y el tendón del supraespinoso por debajo. El método estandarizado permite que el inyectado se distribuya a lo largo de la bursa subdeltoidea, aliviando aún más el dolor del pinzamiento subacromial/subdeltoideo. En una parte sustancial de los pacientes con dolor de hombro, es común que el dolor se acompañe a lo largo del surco bicipital, por donde discurre el tendón de la cabeza larga del bíceps. El tendón de la cabeza larga del bíceps está unido al labrum superior de la cavidad glenoidea y actúa como la segunda estructura importante para evitar la migración hacia arriba de la cabeza humeral, siguiendo al tendón del supraespinoso. La lesión por uso excesivo del tendón del bíceps es una causa probable de dolor en la parte anterior del hombro. En teoría, la administración concomitante de medicamentos en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps es más eficaz que la inyección en la bolsa subacromial porque el procedimiento formal se dirige a dos estructuras vulnerables en el síndrome de pinzamiento del hombro a la vez. Respecto a la inyección subacromial estándar guiada por ecografía. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado que investigue la efectividad de la inyección subacromial estándar en comparación con un enfoque novedoso que inyecta simultáneamente la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps.
Material y métodos:
Participantes: pacientes adultos (> 20 años) con síndrome de pinzamiento del hombro Criterios de inclusión: dolor de hombro > 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor> 4 Número de participantes: al menos 30 en cada brazo de tratamiento Criterios de exclusión: enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, traumatismo importante o inyecciones recientes en el hombro afectado Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado doble ciego de centro único Método de aleatorización : aleatorización en bloques (tamaño de bloque: 4), generación de secuencia aleatoria computarizada, ocultamiento de la asignación (+) Detalle de la intervención
- Grupo control: inyección guiada por ecografía en la bolsa subacromial con 40 mg de acetónido de triamcinolona más 3 ml de lidocaína
- Grupo experimental: inyección guiada por ultrasonido en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps con 40 mg de acetónido de triamcinolona más 3 ml de lidocaína
Medición de resultados:
Escala analógica visual de dolor, examen físico (prueba de compresión del surco bicipital, prueba de Speed, prueba de Yergason, prueba de la lata vacía, prueba de pinzamiento de Neer, prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy, prueba de arco doloroso), rango de movimiento, dolor de hombro e índice de discapacidad (SPADI ), ecografía de hombro (escala de grises/elastografía)
Análisis estadístico:
Variables continuas
- Prueba t de Student: suposición de ajuste de distribución normal
- Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas
(1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos
Analisis multivariable:
- regresión lineal
- Regresión logística Palabras clave: ultrasonografía, corticosteroides, síndrome de pinzamiento subacromial, dolor de hombro
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwán, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro> 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor >4
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, trauma mayor o inyecciones recientes en el hombro afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección subacromial modificada
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Comparador de placebos: Inyección subacromial estandarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI).
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
|
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
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dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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Cambio en la elasticidad (relación de deformación)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
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Cambio en la elasticidad del tendón (relación de tensión) después de la inyección.
La relación de deformación se calcula para el objetivo seleccionando una región de interés (ROI) y un ROI correspondiente del tejido de referencia adyacente.
Usando el software inherente a la máquina, el valor de la relación de deformación se muestra en una imagen estática.
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Enlaces Útiles
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701028RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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