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Inyección subacromial de corticosteroides estandarizados y modificados para el síndrome de pinzamiento del hombro (SMCSINJ)

23 de octubre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia comparativa de la inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía estandarizada y modificada para participantes con síndrome de pinzamiento del hombro

La inyección subacromial es un procedimiento útil para contrarrestar el síndrome de pinzamiento del hombro. Con la ayuda de ultrasonidos de alta resolución, la aguja se puede introducir con precisión en la bolsa subacromial/subdeltoidea situada entre el acromion por encima y el tendón del supraespinoso por debajo. El método estandarizado permite que el inyectado se distribuya a lo largo de la bursa subdeltoidea, aliviando aún más el dolor del pinzamiento subacromial/subdeltoideo. En una parte sustancial de los pacientes con dolor de hombro, es común que el dolor se acompañe a lo largo del surco bicipital, por donde discurre el tendón de la cabeza larga del bíceps. El tendón de la cabeza larga del bíceps está unido al labrum superior de la cavidad glenoidea y actúa como la segunda estructura importante para evitar la migración hacia arriba de la cabeza humeral, siguiendo al tendón del supraespinoso. La lesión por uso excesivo del tendón del bíceps es una causa probable de dolor en la parte anterior del hombro. En teoría, la administración concomitante de medicamentos en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps es más eficaz que la inyección en la bolsa subacromial porque el procedimiento formal se dirige a dos estructuras vulnerables en el síndrome de pinzamiento del hombro a la vez. Respecto a la inyección subacromial estándar guiada por ecografía. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado que investigue la efectividad de la inyección subacromial estándar en comparación con un enfoque novedoso que inyecta simultáneamente la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La inyección subacromial es un procedimiento útil para contrarrestar el síndrome de pinzamiento del hombro. Con la ayuda de ultrasonidos de alta resolución, la aguja se puede introducir con precisión en la bolsa subacromial/subdeltoidea situada entre el acromion por encima y el tendón del supraespinoso por debajo. El método estandarizado permite que el inyectado se distribuya a lo largo de la bursa subdeltoidea, aliviando aún más el dolor del pinzamiento subacromial/subdeltoideo. En una parte sustancial de los pacientes con dolor de hombro, es común que el dolor se acompañe a lo largo del surco bicipital, por donde discurre el tendón de la cabeza larga del bíceps. El tendón de la cabeza larga del bíceps está unido al labrum superior de la cavidad glenoidea y actúa como la segunda estructura importante para evitar la migración hacia arriba de la cabeza humeral, siguiendo al tendón del supraespinoso. La lesión por uso excesivo del tendón del bíceps es una causa probable de dolor en la parte anterior del hombro. En teoría, la administración concomitante de medicamentos en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps es más eficaz que la inyección en la bolsa subacromial porque el procedimiento formal se dirige a dos estructuras vulnerables en el síndrome de pinzamiento del hombro a la vez. Respecto a la inyección subacromial estándar guiada por ecografía. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado que investigue la efectividad de la inyección subacromial estándar en comparación con un enfoque novedoso que inyecta simultáneamente la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps.

Material y métodos:

Participantes: pacientes adultos (> 20 años) con síndrome de pinzamiento del hombro Criterios de inclusión: dolor de hombro > 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor> 4 Número de participantes: al menos 30 en cada brazo de tratamiento Criterios de exclusión: enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, traumatismo importante o inyecciones recientes en el hombro afectado Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado doble ciego de centro único Método de aleatorización : aleatorización en bloques (tamaño de bloque: 4), generación de secuencia aleatoria computarizada, ocultamiento de la asignación (+) Detalle de la intervención

  1. Grupo control: inyección guiada por ecografía en la bolsa subacromial con 40 mg de acetónido de triamcinolona más 3 ml de lidocaína
  2. Grupo experimental: inyección guiada por ultrasonido en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps con 40 mg de acetónido de triamcinolona más 3 ml de lidocaína

Medición de resultados:

Escala analógica visual de dolor, examen físico (prueba de compresión del surco bicipital, prueba de Speed, prueba de Yergason, prueba de la lata vacía, prueba de pinzamiento de Neer, prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy, prueba de arco doloroso), rango de movimiento, dolor de hombro e índice de discapacidad (SPADI ), ecografía de hombro (escala de grises/elastografía)

Análisis estadístico:

Variables continuas

  1. Prueba t de Student: suposición de ajuste de distribución normal
  2. Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas

(1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos

Analisis multivariable:

  1. regresión lineal
  2. Regresión logística Palabras clave: ultrasonografía, corticosteroides, síndrome de pinzamiento subacromial, dolor de hombro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwán, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de hombro> 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor >4

Criterio de exclusión:

  • enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, trauma mayor o inyecciones recientes en el hombro afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección subacromial modificada
  1. Procedimiento de intervención: inyección de corticosteroides en la bolsa subacromial y el tendón del bíceps

    • Dispositivo de orientación: ultrasonido de alta resolución
    • Medicamento: 40 mg de acetónido de triamcinolona (un tipo de corticosteroide)
  2. Procedimiento de intervención: inyección de lidocaína en la bursa subacromial y el tendón del bíceps

    • Dispositivo de orientación: ultrasonido de alta resolución
    • Medicamento: 3 mL de lidocaína (el medicamento se mezclará con 40 mg de acetónido de triamcinolona)
  1. Inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía modificada
  2. Inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía estandarizada
Comparador de placebos: Inyección subacromial estandarizada
  1. Procedimiento de intervención: inyección de corticosteroides solo en la bursa subacromial

    • Dispositivo de orientación: ultrasonido de alta resolución
    • Medicamento: 40 mg de acetónido de triamcinolona (un tipo de corticosteroide)
  2. Procedimiento de intervención: inyección de lidocaína solo en la bursa subacromial

    • Dispositivo de orientación: ultrasonido de alta resolución
    • Medicamento: 3 mL de lidocaína (el medicamento se mezclará con 40 mg de acetónido de triamcinolona)
  1. Inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía modificada
  2. Inyección subacromial de corticosteroides guiada por ecografía estandarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI). El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Dentro de los 3 meses posteriores a la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser". Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
Cambio en la elasticidad (relación de deformación)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inyección
Cambio en la elasticidad del tendón (relación de tensión) después de la inyección. La relación de deformación se calcula para el objetivo seleccionando una región de interés (ROI) y un ROI correspondiente del tejido de referencia adyacente. Usando el software inherente a la máquina, el valor de la relación de deformación se muestra en una imagen estática.
dentro de los 3 meses posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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