Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret og modificeret kortikosteroid subakromial injektion for skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)

23. oktober 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende effektivitet af den standardiserede og modificerede ultralydsguidede kortikosteroid subakromiale injektion for deltagere med skulderimpingementsyndrom

Subakromial injektion er en nyttig procedure til at modvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjælp af højopløselig ultralyd kan nålen indføres præcist i den subacromiale/subdeltoidale bursa, der ligger mellem acromion ovenfor og supraspinatus senen nedenunder. Den standardiserede metode gør det muligt for injektatet at fordele sig langs subdeltoid bursa, hvilket yderligere genopliver smerte fra subacromial/subdeltoid impingement. Hos en væsentlig del af skulderpinepatienter er det almindeligt at ledsage smerter langs den bicipitale rille, som bicepsens lange hovedsene løber igennem. Den lange biceps-sene er fastgjort til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den anden vigtige struktur for at forhindre opadgående migration af humerushovedet efter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade af biceps-senen er en sandsynlig årsag til forreste skuldersmerter. Samtidig administration af medicin i den subakromiale bursa og biceps seneskeden er teoretisk mere effektiv end injektion til den subakromiale bursa, kun fordi den formelle procedure retter sig mod to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom på én gang. Vedrørende den standard ultralyds-guidede subakromiale injektion. Derfor vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​standard subakromial injektion i sammenligning med en ny tilgang, der samtidig injicerer den subakromiale bursa og biceps seneskeden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Subakromial injektion er en nyttig procedure til at modvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjælp af højopløselig ultralyd kan nålen indføres præcist i den subacromiale/subdeltoidale bursa, der ligger mellem acromion ovenfor og supraspinatus senen nedenunder. Den standardiserede metode gør det muligt for injektatet at fordele sig langs subdeltoid bursa, hvilket yderligere genopliver smerte fra subacromial/subdeltoid impingement. Hos en væsentlig del af skulderpinepatienter er det almindeligt at ledsage smerter langs den bicipitale rille, som bicepsens lange hovedsene løber igennem. Den lange biceps-sene er fastgjort til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den anden vigtige struktur for at forhindre opadgående migration af humerushovedet efter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade af biceps-senen er en sandsynlig årsag til forreste skuldersmerter. Samtidig administration af medicin i den subakromiale bursa og biceps seneskeden er teoretisk mere effektiv end injektion til den subakromiale bursa, kun fordi den formelle procedure retter sig mod to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom på én gang. Vedrørende den standard ultralyds-guidede subakromiale injektion. Derfor vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​standard subakromial injektion i sammenligning med en ny tilgang, der samtidig injicerer den subakromiale bursa og biceps seneskeden.

Materialer og metoder:

Deltagere: voksne patienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusionskriterier: skuldersmerter >3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4 Deltagerantal: mindst 30 ved hver behandlingsarm Eksklusionskriterier: systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder Studiedesign: enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg Randomiseringsmetode : blokrandomisering (blokstørrelse: 4), computeriseret tilfældig sekvensgenerering, allokeringsskjul (+) Detalje af interventionen

  1. Kontrolgruppe: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain
  2. Eksperimentel gruppe: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa og biceps seneskeden med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain

Resultatmåling:

Visuel analog skala for smerte, fysisk undersøgelse (bicipital groove kompressionstest, Speed's test, Yergasons test, tom dåse test, Neers impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld bue test), bevægelsesområde, skuldersmerter og handicap indeks (SPADI ), skuldersonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable

  1. Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable

(1) Chi-square test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regression
  2. Logistisk regression Nøgleord: ultralyd, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter>3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret subakromial injektion
  1. Interventionsprocedure: kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa og bicepssenen

    • Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning
    • Lægemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid)
  2. Interventionsprocedure: lidocain-injektion i den subakromiale bursa og biceps-senen

    • Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning
    • Lægemiddel: 3 ml lidocain (medicinen vil blive blandet med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modificeret ultralydsstyret kortikosteroid subakromial injektion
  2. Standardiseret ultralydsstyret kortikosteroid subakromial injektion
Placebo komparator: Standardiseret subakromial injektion
  1. Interventionsprocedure: Kun corticoseroid-injektion i den subakromiale bursa

    • Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning
    • Lægemiddel: 40 mg triamcinolonacetonid (en slags kortikosteroid)
  2. Interventionsprocedure: Kun lidokaininjektion i den subakromiale bursa

    • Enhed til vejledning: ultralyd i høj opløsning
    • Lægemiddel: 3 ml lidocain (medicinen vil blive blandet med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modificeret ultralydsstyret kortikosteroid subakromial injektion
  2. Standardiseret ultralydsstyret kortikosteroid subakromial injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter injektion
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap.
Inden for 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
inden for 3 måneder efter injektion
Ændring i elasticitet (belastningsforhold)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
Ændring i senelasticitet (strain ratio) efter injektion. Stammeforhold beregnes for målet ved at vælge et område af interesse (ROI) og et tilsvarende ROI af det tilstødende referencevæv. Ved at bruge maskinens iboende software vises belastningsforholdsværdien på et statisk billede.
inden for 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning

Kliniske forsøg med Subakromial injektion

3
Abonner