- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148353
Standardiseret og modificeret kortikosteroid subakromial injektion for skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)
Sammenlignende effektivitet af den standardiserede og modificerede ultralydsguidede kortikosteroid subakromiale injektion for deltagere med skulderimpingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Subakromial injektion er en nyttig procedure til at modvirke skulderimpingementsyndrom. Ved hjælp af højopløselig ultralyd kan nålen indføres præcist i den subacromiale/subdeltoidale bursa, der ligger mellem acromion ovenfor og supraspinatus senen nedenunder. Den standardiserede metode gør det muligt for injektatet at fordele sig langs subdeltoid bursa, hvilket yderligere genopliver smerte fra subacromial/subdeltoid impingement. Hos en væsentlig del af skulderpinepatienter er det almindeligt at ledsage smerter langs den bicipitale rille, som bicepsens lange hovedsene løber igennem. Den lange biceps-sene er fastgjort til den øvre labrum i glenoidhulen og fungerer som den anden vigtige struktur for at forhindre opadgående migration af humerushovedet efter supraspinatus-senen. Overbelastningsskade af biceps-senen er en sandsynlig årsag til forreste skuldersmerter. Samtidig administration af medicin i den subakromiale bursa og biceps seneskeden er teoretisk mere effektiv end injektion til den subakromiale bursa, kun fordi den formelle procedure retter sig mod to sårbare strukturer i skulderimpingementsyndrom på én gang. Vedrørende den standard ultralyds-guidede subakromiale injektion. Derfor vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af standard subakromial injektion i sammenligning med en ny tilgang, der samtidig injicerer den subakromiale bursa og biceps seneskeden.
Materialer og metoder:
Deltagere: voksne patienter (>20 år) med skulderimpingementsyndrom Inklusionskriterier: skuldersmerter >3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4 Deltagerantal: mindst 30 ved hver behandlingsarm Eksklusionskriterier: systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder Studiedesign: enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg Randomiseringsmetode : blokrandomisering (blokstørrelse: 4), computeriseret tilfældig sekvensgenerering, allokeringsskjul (+) Detalje af interventionen
- Kontrolgruppe: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain
- Eksperimentel gruppe: ultralydsstyret injektion i den subakromiale bursa og biceps seneskeden med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidocain
Resultatmåling:
Visuel analog skala for smerte, fysisk undersøgelse (bicipital groove kompressionstest, Speed's test, Yergasons test, tom dåse test, Neers impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld bue test), bevægelsesområde, skuldersmerter og handicap indeks (SPADI ), skuldersonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variable
- Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable
(1) Chi-square test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regression
- Logistisk regression Nøgleord: ultralyd, kortikosteroid, subacromial impingement syndrom, skuldersmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skuldersmerter>3 uger; ingen kontraindikation for lokal injektion; Visuel analog smerteskala>4
Ekskluderingskriterier:
- systemisk reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis, malignitet, større traumer eller nylige injektioner på den berørte skulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret subakromial injektion
|
|
Placebo komparator: Standardiseret subakromial injektion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter injektion
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap.
|
Inden for 3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i visuel analog smerteskala
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
|
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
|
inden for 3 måneder efter injektion
|
Ændring i elasticitet (belastningsforhold)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
|
Ændring i senelasticitet (strain ratio) efter injektion.
Stammeforhold beregnes for målet ved at vælge et område af interesse (ROI) og et tilsvarende ROI af det tilstødende referencevæv.
Ved at bruge maskinens iboende software vises belastningsforholdsværdien på et statisk billede.
|
inden for 3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Hjælpsomme links
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701028RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement
Kliniske forsøg med Subakromial injektion
-
Stryker EndoscopyRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringRotator Cuff Skader | Subakromielt smertesyndrom | Rotator Cuff tendinitis | Rotator cuff tendinoseForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater