- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148353
Standardiserad och modifierad kortikosteroid subakromial injektion för skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)
Jämförande effektivitet av den standardiserade och modifierade ultraljudsstyrda kortikosteroidsubakromialinjektionen för deltagare med skulderimpingementsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Subakromial injektion är en användbar procedur för att motverka skulderimpingementsyndrom. Med hjälp av högupplöst ultraljud kan nålen föras in exakt i den subakromiala/subdeltoida bursa som ligger mellan acromion ovan och supraspinatussenan nedanför. Den standardiserade metoden gör det möjligt för injektatet att fördela sig längs den subdeltoidala bursa, vilket ytterligare återupplever smärta från subakromial/subdeltoidimpingement. Hos en betydande del av axelsmärtapatienter är det vanligt att smärtan följer med bicipitalskåran, som bicepsens långa huvudsena går igenom. Den biceps långa huvudsenan är fäst vid den övre labrum i glenoidkaviteten och fungerar som den andra viktiga strukturen för att förhindra uppåtgående migration av humerushuvudet, efter supraspinatus-senan. Överbelastningsskada av bicepssenan är en trolig orsak till främre axelsmärta. Samtidig administrering av medicin i den subakromiala bursa och bicepssenskidan är teoretiskt sett effektivare än injektion till den subakromiala bursa endast eftersom det formella förfarandet riktar sig mot två sårbara strukturer vid skulderimpingementsyndrom samtidigt. Angående den vanliga ultraljudsstyrda subakromiala injektionen. Därför kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av standard subakromial injektion i jämförelse med ett nytt tillvägagångssätt som samtidigt injicerar subakromial bursa och biceps senskida.
Material och metoder:
Deltagare: vuxna patienter (>20 år) med axelimpingementsyndrom Inklusionskriterier: axelsmärta >3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog skala för smärta>4 Antal deltagare: minst 30 vid varje behandlingsarm Uteslutningskriterier: systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln Studiedesign: enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie Randomiseringsmetod : blockrandomisering (blockstorlek: 4), datoriserad slumpmässig sekvensgenerering, allokeringsdöljande (+) Detalj av interventionen
- Kontrollgrupp: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidokain
- Experimentgrupp: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa och bicepssenskidan med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 mL lidokain
Resultatmätning:
Visuell analog skala för smärta, fysisk undersökning (kompressionstest för bicipital spår, hastighetstest, Yergasons test, tomburktest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smärtsamt bågtest), rörelseomfång, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI ), axelsonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analys:
Kontinuerliga variabler
- Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
- Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler
(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data
Multivariat analys:
- Linjär regression
- Logistisk regression Nyckelord: ultraljud, kortikosteroid, subakromialt impingementsyndrom, axelsmärta
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelsmärta>3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog smärtskala>4
Exklusions kriterier:
- systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad subakromial injektion
|
|
Placebo-jämförare: Standardiserad subakromial injektion
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI)
Tidsram: Inom 3 månader efter injektion
|
Axelvärk och handikappindex (SPADI).
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
|
Inom 3 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i visuell analog smärtskala
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara".
Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
|
inom 3 månader efter injektionen
|
Förändring i elasticitet (töjningsförhållande)
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
|
Förändring i senens elasticitet (töjningsförhållande) efter injektion.
Stamförhållande beräknas för målet genom att välja en region av intresse (ROI) och en motsvarande ROI för den intilliggande referensvävnaden.
Med hjälp av maskininneboende programvara visas töjningsförhållandet på en statisk bild.
|
inom 3 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Användbara länkar
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701028RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAvslutadHöftsjukdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulär ImpingementÖsterrike
-
Schulthess KlinikAvslutadSymtomatisk femoroacetabulär impingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar inte rekryterat ännu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
Kliniska prövningar på Subakromial injektion
-
Stryker EndoscopyRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina