Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad och modifierad kortikosteroid subakromial injektion för skulderimpingementsyndrom (SMCSINJ)

23 oktober 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförande effektivitet av den standardiserade och modifierade ultraljudsstyrda kortikosteroidsubakromialinjektionen för deltagare med skulderimpingementsyndrom

Subakromial injektion är en användbar procedur för att motverka skulderimpingementsyndrom. Med hjälp av högupplöst ultraljud kan nålen föras in exakt i den subakromiala/subdeltoida bursa som ligger mellan acromion ovan och supraspinatussenan nedanför. Den standardiserade metoden gör det möjligt för injektatet att fördela sig längs den subdeltoidala bursa, vilket ytterligare återupplever smärta från subakromial/subdeltoidimpingement. Hos en betydande del av axelsmärtapatienter är det vanligt att smärtan följer med bicipitalskåran, som bicepsens långa huvudsena går igenom. Den biceps långa huvudsenan är fäst vid den övre labrum i glenoidkaviteten och fungerar som den andra viktiga strukturen för att förhindra uppåtgående migration av humerushuvudet, efter supraspinatus-senan. Överbelastningsskada av bicepssenan är en trolig orsak till främre axelsmärta. Samtidig administrering av medicin i den subakromiala bursa och bicepssenskidan är teoretiskt sett effektivare än injektion till den subakromiala bursa endast eftersom det formella förfarandet riktar sig mot två sårbara strukturer vid skulderimpingementsyndrom samtidigt. Angående den vanliga ultraljudsstyrda subakromiala injektionen. Därför kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av standard subakromial injektion i jämförelse med ett nytt tillvägagångssätt som samtidigt injicerar subakromial bursa och biceps senskida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Subakromial injektion är en användbar procedur för att motverka skulderimpingementsyndrom. Med hjälp av högupplöst ultraljud kan nålen föras in exakt i den subakromiala/subdeltoida bursa som ligger mellan acromion ovan och supraspinatussenan nedanför. Den standardiserade metoden gör det möjligt för injektatet att fördela sig längs den subdeltoidala bursa, vilket ytterligare återupplever smärta från subakromial/subdeltoidimpingement. Hos en betydande del av axelsmärtapatienter är det vanligt att smärtan följer med bicipitalskåran, som bicepsens långa huvudsena går igenom. Den biceps långa huvudsenan är fäst vid den övre labrum i glenoidkaviteten och fungerar som den andra viktiga strukturen för att förhindra uppåtgående migration av humerushuvudet, efter supraspinatus-senan. Överbelastningsskada av bicepssenan är en trolig orsak till främre axelsmärta. Samtidig administrering av medicin i den subakromiala bursa och bicepssenskidan är teoretiskt sett effektivare än injektion till den subakromiala bursa endast eftersom det formella förfarandet riktar sig mot två sårbara strukturer vid skulderimpingementsyndrom samtidigt. Angående den vanliga ultraljudsstyrda subakromiala injektionen. Därför kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av standard subakromial injektion i jämförelse med ett nytt tillvägagångssätt som samtidigt injicerar subakromial bursa och biceps senskida.

Material och metoder:

Deltagare: vuxna patienter (>20 år) med axelimpingementsyndrom Inklusionskriterier: axelsmärta >3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog skala för smärta>4 Antal deltagare: minst 30 vid varje behandlingsarm Uteslutningskriterier: systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln Studiedesign: enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie Randomiseringsmetod : blockrandomisering (blockstorlek: 4), datoriserad slumpmässig sekvensgenerering, allokeringsdöljande (+) Detalj av interventionen

  1. Kontrollgrupp: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 ml lidokain
  2. Experimentgrupp: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa och bicepssenskidan med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 mL lidokain

Resultatmätning:

Visuell analog skala för smärta, fysisk undersökning (kompressionstest för bicipital spår, hastighetstest, Yergasons test, tomburktest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smärtsamt bågtest), rörelseomfång, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI ), axelsonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler

  1. Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
  2. Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler

(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data

Multivariat analys:

  1. Linjär regression
  2. Logistisk regression Nyckelord: ultraljud, kortikosteroid, subakromialt impingementsyndrom, axelsmärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axelsmärta>3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog smärtskala>4

Exklusions kriterier:

  • systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad subakromial injektion
  1. Interventionsprocedur: kortikosteroidinjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan

    • Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud
    • Läkemedel: 40 mg triamcinolonacetonid (en sorts kortikosteroid)
  2. Interventionsprocedur: lidokaininjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan

    • Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud
    • Läkemedel: 3 mL lidokain (läkemedlet kommer att blandas med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modifierad ultraljudsstyrd subakromial kortikosteroidinjektion
  2. Standardiserad ultraljudsstyrd subakromial kortikosteroidinjektion
Placebo-jämförare: Standardiserad subakromial injektion
  1. Interventionsprocedur: kortikoseroidinjektion endast i den subakromiala bursa

    • Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud
    • Läkemedel: 40 mg triamcinolonacetonid (en sorts kortikosteroid)
  2. Interventionsprocedur: endast lidokaininjektion i den subakromiala bursa

    • Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud
    • Läkemedel: 3 mL lidokain (läkemedlet kommer att blandas med 40 mg triamcinolonacetonid)
  1. Modifierad ultraljudsstyrd subakromial kortikosteroidinjektion
  2. Standardiserad ultraljudsstyrd subakromial kortikosteroidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI)
Tidsram: Inom 3 månader efter injektion
Axelvärk och handikappindex (SPADI). SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
Inom 3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog smärtskala
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
inom 3 månader efter injektionen
Förändring i elasticitet (töjningsförhållande)
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
Förändring i senens elasticitet (töjningsförhållande) efter injektion. Stamförhållande beräknas för målet genom att välja en region av intresse (ROI) och en motsvarande ROI för den intilliggande referensvävnaden. Med hjälp av maskininneboende programvara visas töjningsförhållandet på en statisk bild.
inom 3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement

Kliniska prövningar på Subakromial injektion

3
Prenumerera