- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148353
Gestandaardiseerde en gemodificeerde corticosteroïde subacromiale injectie voor schouderimpingementsyndroom (SMCSINJ)
Vergelijkende effectiviteit van de gestandaardiseerde en gemodificeerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden voor deelnemers met schouderimpingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Subacromiale injectie is een nuttige procedure om het schouderimpingementsyndroom tegen te gaan. Met behulp van ultrageluid met hoge resolutie kan de naald precies worden ingebracht in de subacromiale/subdeltoideus slijmbeurs tussen het acromion boven en de supraspinatuspees eronder. De gestandaardiseerde methode zorgt ervoor dat het injectaat zich langs de subdeltoideus slijmbeurs verspreidt, waardoor de pijn van subacromiale/subdeltoideale impingement verder wordt verlicht. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten met schouderpijn is het gebruikelijk om pijn te begeleiden langs de bicipitale groef, waar de pees van de lange kop van de biceps doorheen loopt. De pees van de lange kop van de biceps is bevestigd aan het superieure labrum van de glenoïdholte en fungeert als de tweede belangrijke structuur om opwaartse migratie van de humeruskop te voorkomen, na de supraspinatuspees. Overbelastingsletsel van de bicepspees is een waarschijnlijke oorzaak van anterieure schouderpijn. Gelijktijdige toediening van medicatie in de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede is theoretisch effectiever dan injectie in de subacromiale slijmbeurs, alleen omdat de formele procedure zich richt op twee kwetsbare structuren in het schouderimpingementsyndroom tegelijk. Wat betreft de standaard echogeleide subacromiale injectie. Daarom zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van standaard subacromiale injectie te onderzoeken in vergelijking met een nieuwe benadering waarbij gelijktijdig de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede wordt geïnjecteerd.
Materiaal en methoden:
Deelnemers: volwassen patiënten (>20 jaar oud) met schouderimpingementsyndroom Inclusiecriteria: schouderpijn>3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge schaal van pijn>4 Aantal deelnemers: ten minste 30 in elke behandelingsarm Uitsluitingscriteria: systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder Onderzoeksopzet: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum Randomisatiemethode : blokrandomisatie (blokgrootte: 4), gecomputeriseerde willekeurige reeksgeneratie, verborgen toewijzing (+) Detail van de interventie
- Controlegroep: echogeleide injectie in de subacromiale bursa met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne
- Experimentele groep: echogeleide injectie in de subacromiale bursa en biceps peesschede met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne
Uitkomstmeting:
Visuele analoge schaal van pijn, lichamelijk onderzoek (compressietest van de bicepsgroef, snelheidstest, Yergason-test, lege bliktest, Neer's impingement-test, Hawkins-Kennedy-impingement-test, pijnlijke boogtest), bewegingsbereik, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI ), schouder-echografie (grijsschaal/elastografie)
Statistische analyse:
Continue variabelen
- Student's t-test: geschikte aanname van normale verdeling
- Mann-Whitney-test: past niet bij de aanname van categorische variabelen met een normale verdeling
(1) Chikwadraattoets (2) Fisher exact-toets: schaarse gegevens
Multivariate analyse:
- Lineaire regressie
- Logistische regressie Sleutelwoorden: echografie, corticosteroïde, subacromiaal impingementsyndroom, schouderpijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schouderpijn >3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge pijnschaal>4
Uitsluitingscriteria:
- systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde subacromiale injectie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gestandaardiseerde subacromiale injectie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na injectie
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
|
Binnen 3 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
|
binnen 3 maanden na injectie
|
|
Verandering in elasticiteit (rekverhouding)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
|
Verandering in peeselasticiteit (strain ratio) na injectie.
De rekverhouding wordt berekend voor het doel door een interessegebied (ROI) en een overeenkomstige ROI van het aangrenzende referentieweefsel te selecteren.
Met behulp van software die inherent is aan de machine, wordt de spanningsverhoudingswaarde weergegeven op een statisch beeld.
|
binnen 3 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Nuttige links
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201701028RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Impingement
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving
Klinische onderzoeken op Subacromiale injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalVerenigde Staten