Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde en gemodificeerde corticosteroïde subacromiale injectie voor schouderimpingementsyndroom (SMCSINJ)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkende effectiviteit van de gestandaardiseerde en gemodificeerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden voor deelnemers met schouderimpingementsyndroom

Subacromiale injectie is een nuttige procedure om het schouderimpingementsyndroom tegen te gaan. Met behulp van ultrageluid met hoge resolutie kan de naald precies worden ingebracht in de subacromiale/subdeltoideus slijmbeurs tussen het acromion boven en de supraspinatuspees eronder. De gestandaardiseerde methode zorgt ervoor dat het injectaat zich langs de subdeltoideus slijmbeurs verspreidt, waardoor de pijn van subacromiale/subdeltoideale impingement verder wordt verlicht. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten met schouderpijn is het gebruikelijk om pijn te begeleiden langs de bicipitale groef, waar de pees van de lange kop van de biceps doorheen loopt. De pees van de lange kop van de biceps is bevestigd aan het superieure labrum van de glenoïdholte en fungeert als de tweede belangrijke structuur om opwaartse migratie van de humeruskop te voorkomen, na de supraspinatuspees. Overbelastingsletsel van de bicepspees is een waarschijnlijke oorzaak van anterieure schouderpijn. Gelijktijdige toediening van medicatie in de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede is theoretisch effectiever dan injectie in de subacromiale slijmbeurs, alleen omdat de formele procedure zich richt op twee kwetsbare structuren in het schouderimpingementsyndroom tegelijk. Wat betreft de standaard echogeleide subacromiale injectie. Daarom zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van standaard subacromiale injectie te onderzoeken in vergelijking met een nieuwe benadering waarbij gelijktijdig de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede wordt geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Subacromiale injectie is een nuttige procedure om het schouderimpingementsyndroom tegen te gaan. Met behulp van ultrageluid met hoge resolutie kan de naald precies worden ingebracht in de subacromiale/subdeltoideus slijmbeurs tussen het acromion boven en de supraspinatuspees eronder. De gestandaardiseerde methode zorgt ervoor dat het injectaat zich langs de subdeltoideus slijmbeurs verspreidt, waardoor de pijn van subacromiale/subdeltoideale impingement verder wordt verlicht. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten met schouderpijn is het gebruikelijk om pijn te begeleiden langs de bicipitale groef, waar de pees van de lange kop van de biceps doorheen loopt. De pees van de lange kop van de biceps is bevestigd aan het superieure labrum van de glenoïdholte en fungeert als de tweede belangrijke structuur om opwaartse migratie van de humeruskop te voorkomen, na de supraspinatuspees. Overbelastingsletsel van de bicepspees is een waarschijnlijke oorzaak van anterieure schouderpijn. Gelijktijdige toediening van medicatie in de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede is theoretisch effectiever dan injectie in de subacromiale slijmbeurs, alleen omdat de formele procedure zich richt op twee kwetsbare structuren in het schouderimpingementsyndroom tegelijk. Wat betreft de standaard echogeleide subacromiale injectie. Daarom zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van standaard subacromiale injectie te onderzoeken in vergelijking met een nieuwe benadering waarbij gelijktijdig de subacromiale slijmbeurs en bicepspeesschede wordt geïnjecteerd.

Materiaal en methoden:

Deelnemers: volwassen patiënten (>20 jaar oud) met schouderimpingementsyndroom Inclusiecriteria: schouderpijn>3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge schaal van pijn>4 Aantal deelnemers: ten minste 30 in elke behandelingsarm Uitsluitingscriteria: systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder Onderzoeksopzet: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum Randomisatiemethode : blokrandomisatie (blokgrootte: 4), gecomputeriseerde willekeurige reeksgeneratie, verborgen toewijzing (+) Detail van de interventie

  1. Controlegroep: echogeleide injectie in de subacromiale bursa met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne
  2. Experimentele groep: echogeleide injectie in de subacromiale bursa en biceps peesschede met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne

Uitkomstmeting:

Visuele analoge schaal van pijn, lichamelijk onderzoek (compressietest van de bicepsgroef, snelheidstest, Yergason-test, lege bliktest, Neer's impingement-test, Hawkins-Kennedy-impingement-test, pijnlijke boogtest), bewegingsbereik, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI ), schouder-echografie (grijsschaal/elastografie)

Statistische analyse:

Continue variabelen

  1. Student's t-test: geschikte aanname van normale verdeling
  2. Mann-Whitney-test: past niet bij de aanname van categorische variabelen met een normale verdeling

(1) Chikwadraattoets (2) Fisher exact-toets: schaarse gegevens

Multivariate analyse:

  1. Lineaire regressie
  2. Logistische regressie Sleutelwoorden: echografie, corticosteroïde, subacromiaal impingementsyndroom, schouderpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schouderpijn >3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge pijnschaal>4

Uitsluitingscriteria:

  • systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde subacromiale injectie
  1. Interventieprocedure: injectie van corticosteroïden in de subacromiale bursa en bicepspees

    • Apparaat voor begeleiding: echografie met hoge resolutie
    • Geneesmiddel: 40 mg triamcinolonacetonide (een soort corticosteroïde)
  2. Interventieprocedure: lidocaïne-injectie in de subacromiale bursa en bicepspees

    • Apparaat voor begeleiding: echografie met hoge resolutie
    • Geneesmiddel: 3 ml lidocaïne (het medicijn wordt gemengd met 40 mg triamcinolonacetonide)
  1. Gemodificeerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden
  2. Gestandaardiseerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden
Placebo-vergelijker: Gestandaardiseerde subacromiale injectie
  1. Interventieprocedure: corticoseroïd-injectie alleen in de subacromiale slijmbeurs

    • Apparaat voor begeleiding: echografie met hoge resolutie
    • Geneesmiddel: 40 mg triamcinolonacetonide (een soort corticosteroïde)
  2. Interventieprocedure: lidocaïne-injectie alleen in de subacromiale slijmbeurs

    • Apparaat voor begeleiding: echografie met hoge resolutie
    • Geneesmiddel: 3 ml lidocaïne (het medicijn wordt gemengd met 40 mg triamcinolonacetonide)
  1. Gemodificeerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden
  2. Gestandaardiseerde echogeleide subacromiale injectie van corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na injectie
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
Binnen 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
binnen 3 maanden na injectie
Verandering in elasticiteit (rekverhouding)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
Verandering in peeselasticiteit (strain ratio) na injectie. De rekverhouding wordt berekend voor het doel door een interessegebied (ROI) en een overeenkomstige ROI van het aangrenzende referentieweefsel te selecteren. Met behulp van software die inherent is aan de machine, wordt de spanningsverhoudingswaarde weergegeven op een statisch beeld.
binnen 3 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement

Klinische onderzoeken op Subacromiale injectie

Abonneren