Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu ja modifioitu kortikosteroidi-subakromaalinen injektio olkapään törmäysoireyhtymään (SMCSINJ)

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Standardoidun ja modifioidun ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion vertaileva tehokkuus osallistujille, joilla on olkapään iskuoireyhtymä

Subakromaalinen injektio on hyödyllinen toimenpide olkapään impingement-oireyhtymän torjumiseksi. Korkearesoluutioisen ultraäänen avulla neula voidaan viedä tarkasti subakromiaaliseen/subdeltoidiseen bursaan, joka sijaitsee yläpuolella olevan akromionin ja alla olevan supraspinatus-jänteen välissä. Standardoitu menetelmä mahdollistaa ruiskeen leviämisen hartialihaksen alapuolelle, mikä lievittää entisestään subakromiaalisen/subdeltoidisen törmäyksen aiheuttamaa kipua. Huomattavalla osalla olkapääkipupotilaita on tavallista seurata kipua bicipital-uraa pitkin, jonka läpi hauislihaksen pitkä pääjänne kulkee. Hauislihaksen pitkä pääjänne on kiinnittynyt glenoidontelon ylempään labrumiin ja toimii toisena tärkeänä rakenteena estämään olkaluun pään siirtymistä ylöspäin supraspinatus-jänteen jälkeen. Hauislihaksen jänteen liiallinen vamma on todennäköinen syy olkapään etuosan kipuun. Samanaikainen lääkkeen antaminen subakromiaaliseen bursaan ja hauislihaksen jännetuppiin on teoriassa tehokkaampaa kuin injektio subakromiaaliseen bursaan vain siksi, että muodollinen toimenpide kohdistuu kahteen haavoittuvaan olkapään impingement-oireyhtymän rakenteeseen kerralla. Mitä tulee tavalliseen ultraääniohjattavaan subakromiaaliseen injektioon. Siksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan tavallisen subakromiaalisen injektion tehokkuutta verrattuna uuteen lähestymistapaan, jossa ruiskutetaan samanaikaisesti subakromiaalinen bursa ja hauislihaksen jännetuppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Subakromaalinen injektio on hyödyllinen toimenpide olkapään impingement -oireyhtymän torjumiseksi. Korkearesoluutioisen ultraäänen avulla neula voidaan viedä tarkasti subakromiaaliseen/subdeltoidiseen bursaan, joka sijaitsee yläpuolella olevan akromionin ja alla olevan supraspinatus-jänteen välissä. Standardoitu menetelmä mahdollistaa ruiskeen leviämisen hartialihaksen alapuolelle, mikä lievittää entisestään subakromiaalisen/subdeltoidisen törmäyksen aiheuttamaa kipua. Huomattavalla osalla olkapääkipupotilaita on tavallista seurata kipua bicipital-uraa pitkin, jonka läpi hauislihaksen pitkä pääjänne kulkee. Hauislihaksen pitkä pääjänne on kiinnittynyt glenoidontelon ylempään labrumiin ja toimii toisena tärkeänä rakenteena estämään olkaluun pään siirtymistä ylöspäin supraspinatus-jänteen jälkeen. Hauislihaksen jänteen liiallinen vamma on todennäköinen syy olkapään etuosan kipuun. Samanaikainen lääkkeen antaminen subakromiaaliseen bursaan ja hauislihaksen jännetuppiin on teoriassa tehokkaampaa kuin injektio subakromiaaliseen bursaan vain siksi, että muodollinen toimenpide kohdistuu kahteen haavoittuvaan olkapään impingement-oireyhtymän rakenteeseen kerralla. Mitä tulee tavalliseen ultraääniohjattavaan subakromiaaliseen injektioon. Siksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan tavallisen subakromiaalisen injektion tehokkuutta verrattuna uuteen lähestymistapaan, jossa ruiskutetaan samanaikaisesti subakromiaalinen bursa ja hauislihaksen jännetuppi.

Materiaali ja metodit:

Osallistujat: aikuiset potilaat (>20-vuotiaat), joilla on olkapään impingement -oireyhtymä. Osallistumiskriteerit: olkapääkipu > 3 viikkoa; ei vasta-aiheita paikalliselle injektiolle; Visuaalinen analoginen kivun asteikko> 4 Osallistujamäärä: vähintään 30 kussakin hoitohaarassa Poissulkemiskriteerit: systeeminen reumatologinen sairaus, selkärankareuma, pahanlaatuisuus, vakava trauma tai äskettäin annetut injektiot sairaan olkapäähän Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus : lohkon satunnaistaminen (lohkokoko: 4), tietokoneistettu satunnaissekvenssin generointi, allokoinnin salaus (+) Interventio

  1. Kontrolliryhmä: ultraääniohjattu injektio subakromiaaliseen bursaan 40 mg triamsinoloniasetonidia plus 3 ml lidokaiinia
  2. Kokeellinen ryhmä: ultraääniohjattu injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihaksen jännetuppiin 40 mg triamsinoloniasetonidia plus 3 ml lidokaiinia

Tuloksen mittaus:

Visuaalinen analoginen kivun asteikko, fyysinen tutkimus (kaksisuuntaisen uran puristustesti, nopeustesti, Yergasonin testi, tyhjän tölkin testi, Neerin törmäystesti, Hawkins-Kennedyn törmäystesti, kivulias kaaritesti), liikerata, olkapääkipu ja vammaisuusindeksi (SPADI) ), olkapään sonografia (harmaasävy/elastografia)

Tilastollinen analyysi:

Jatkuvat muuttujat

  1. Studentin t-testi: normaalijakauman sopivuusoletus
  2. Mann-Whitneyn testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen Kategoriset muuttujat

(1) Chi-neliötesti (2) Fisherin tarkka testi: harvat tiedot

Monimuuttuja-analyysi:

  1. Lineaarinen regressio
  2. Logistinen regressio Avainsanat: ultraäänitutkimus, kortikosteroidi, subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, olkapääkipu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkapääkipu > 3 viikkoa; ei vasta-aiheita paikalliselle injektiolle; Visuaalinen analoginen kivun asteikko>4

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen reumatologinen sairaus, selkärankareuma, pahanlaatuinen kasvain, vakava trauma tai äskettäiset injektiot sairaaseen olkapäähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu subakromiaalinen injektio

  1. Interventiomenettely: kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihan jänteeseen

    • Ohjauslaite: korkearesoluutioinen ultraääni
    • Lääke: 40 mg triamsinoloniasetonidia (eräänlainen kortikosteroidi)

  2. Interventiomenettely: lidokaiinin injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihan jänteeseen

    • Ohjauslaite: korkearesoluutioinen ultraääni
    • Lääke: 3 ml lidokaiinia (lääke sekoitetaan 40 mg:aan triamsinoloniasetonidia)
Menettely: Subakromaalinen injektio
  1. Modifioitu ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio subakromiaalisesti
  2. Standardoitu ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio subakromiaalisesti
Placebo Comparator: Standardoitu subakromiaalinen injektio

  1. Interventiomenettely: kortikoseroidi-injektio vain subakromiaaliseen bursaan

    • Ohjauslaite: korkearesoluutioinen ultraääni
    • Lääke: 40 mg triamsinoloniasetonidia (eräänlainen kortikosteroidi)

  2. Interventiomenettely: vain lidokaiiniinjektio subakromiaaliseen bursaan

    • Ohjauslaite: korkearesoluutioinen ultraääni
    • Lääke: 3 ml lidokaiinia (lääke sekoitetaan 40 mg:aan triamsinoloniasetonidia)
Menettely: Subakromaalinen injektio
  1. Modifioitu ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio subakromiaalisesti
  2. Standardoitu ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio subakromiaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapään kipu- ja työkyvyttömyysindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI). SPADI sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta.
3 kuukauden kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
3 kuukauden kuluessa injektiosta
Muutos joustavuudessa (venymäsuhde)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
Muutos jänteen kimmoisuudessa (venymäsuhteessa) injektion jälkeen. Venymäsuhde lasketaan kohteelle valitsemalla kiinnostava alue (ROI) ja vastaava ROI viereisestä vertailukudoksesta. Koneelle ominaista ohjelmistoa käyttämällä jännityssuhteen arvo näytetään staattisessa kuvassa.
3 kuukauden kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201701028RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa