Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированные и модифицированные субакромиальные инъекции кортикостероидов при импинджмент-синдроме плеча (SMCSINJ)

23 октября 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнительная эффективность стандартизированной и модифицированной субакромиальной инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем у участников с импинджмент-синдромом плеча

Субакромиальная инъекция является полезной процедурой для противодействия импинджмент-синдрому плеча. С помощью ультразвука высокого разрешения иглу можно ввести точно в субакромиальную/субдельтовидную сумку, расположенную между акромионом вверху и сухожилием надостной мышцы внизу. Стандартизированный метод позволяет инъекционному раствору распределяться вдоль субдельтовидной сумки, еще больше уменьшая боль от субакромиального/субдельтовидного импинджмента. У значительной части пациентов с болью в плече боль обычно сопровождает бицепсальную борозду, через которую проходит сухожилие длинной головки двуглавой мышцы. Сухожилие длинной головки двуглавой мышцы прикреплено к верхней губе суставной впадины и действует как вторая важная структура, предотвращающая смещение головки плечевой кости вверх после сухожилия надостной мышцы. Чрезмерное повреждение сухожилия бицепса является вероятной причиной боли в передней части плеча. Одновременное введение лекарственного средства в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса теоретически более эффективно, чем введение в субакромиальную сумку, только потому, что формальная процедура нацелена на две уязвимые структуры при импинджмент-синдроме плеча одновременно. Относительно стандартной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность стандартной субакромиальной инъекции по сравнению с новым методом одновременной инъекции в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Введение Субакромиальная инъекция является полезной процедурой для противодействия импинджмент-синдрому плеча. С помощью ультразвука высокого разрешения иглу можно ввести точно в субакромиальную/субдельтовидную сумку, расположенную между акромионом вверху и сухожилием надостной мышцы внизу. Стандартизированный метод позволяет инъекционному раствору распределяться вдоль субдельтовидной сумки, еще больше уменьшая боль от субакромиального/субдельтовидного импинджмента. У значительной части пациентов с болью в плече боль обычно сопровождает бицепсальную борозду, через которую проходит сухожилие длинной головки двуглавой мышцы. Сухожилие длинной головки двуглавой мышцы прикреплено к верхней губе суставной впадины и действует как вторая важная структура, предотвращающая смещение головки плечевой кости вверх после сухожилия надостной мышцы. Чрезмерное повреждение сухожилия бицепса является вероятной причиной боли в передней части плеча. Одновременное введение лекарственного средства в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса теоретически более эффективно, чем введение в субакромиальную сумку, только потому, что формальная процедура нацелена на две уязвимые структуры при импинджмент-синдроме плеча одновременно. Относительно стандартной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность стандартной субакромиальной инъекции по сравнению с новым методом одновременной инъекции в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса.

Материал и методы:

Участники: взрослые пациенты (старше 20 лет) с импинджмент-синдромом плеча Критерии включения: боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуальная аналоговая шкала боли>4 Количество участников: не менее 30 в каждой группе лечения Критерии исключения: системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилоартрит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо Дизайн исследования: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Метод рандомизации : рандомизация блоков (размер блока: 4), компьютеризированная генерация случайной последовательности, сокрытие распределения (+) Детали вмешательства

  1. Контрольная группа: инъекция под ультразвуковым контролем в субакромиальную сумку 40 мг триамцинолона ацетонида плюс 3 мл лидокаина.
  2. Экспериментальная группа: инъекция под контролем УЗИ в субакромиальную сумку и сухожильное влагалище двуглавой мышцы 40 мг триамцинолона ацетонида плюс 3 мл лидокаина.

Измерение результата:

Визуально-аналоговая шкала боли, физикальное обследование (тест на компрессию межбугорковой борозды, тест Спидса, тест Йергасона, тест на пустую банку, тест Нира, импинджмент-тест Хокинса-Кеннеди, болевой дуговой тест), объем движений, боль в плече и индекс инвалидности (SPADI). ), УЗИ плеча (шкала серого/эластография)

Статистический анализ:

Непрерывные переменные

  1. Критерий Стьюдента: подходящее предположение о нормальном распределении
  2. Тест Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении Категориальные переменные

(1) критерий хи-квадрат (2) точный критерий Фишера: разреженные данные

Многофакторный анализ:

  1. Линейная регрессия
  2. Логистическая регрессия Ключевые слова: УЗИ, кортикостероиды, субакромиальный импинджмент-синдром, боль в плече.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Тайвань, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуально-аналоговая шкала боли>4

Критерий исключения:

  • системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная субакромиальная инъекция
  1. Процедура вмешательства: инъекция кортикостероидов в субакромиальную сумку и сухожилие бицепса.

    • Устройство для наведения: ультразвук высокого разрешения
    • Препарат: 40 мг триамцинолона ацетонида (разновидность кортикостероида)
  2. Процедура вмешательства: инъекция лидокаина в субакромиальную сумку и сухожилие бицепса.

    • Устройство для наведения: ультразвук высокого разрешения
    • Препарат: 3 мл лидокаина (лекарство будет смешано с 40 мг триамцинолона ацетонида)
  1. Модифицированная субакромиальная инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем
  2. Стандартизированная субакромиальная инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем
Плацебо Компаратор: Стандартизированная субакромиальная инъекция
  1. Процедура вмешательства: инъекция кортикосероида только в субакромиальную сумку.

    • Устройство для наведения: ультразвук высокого разрешения
    • Препарат: 40 мг триамцинолона ацетонида (разновидность кортикостероида)
  2. Процедура вмешательства: инъекция лидокаина только в субакромиальную сумку.

    • Устройство для наведения: ультразвук высокого разрешения
    • Препарат: 3 мл лидокаина (лекарство будет смешано с 40 мг триамцинолона ацетонида)
  1. Модифицированная субакромиальная инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем
  2. Стандартизированная субакромиальная инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после инъекции
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI). SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
В течение 3 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
в течение 3 месяцев после инъекции
Изменение упругости (коэффициент деформации)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
Изменение эластичности сухожилия (коэффициент деформации) после инъекции. Коэффициент деформации рассчитывается для мишени путем выбора интересующей области (ROI) и соответствующей ROI соседней эталонной ткани. С помощью программного обеспечения, встроенного в станок, значение коэффициента деформации отображается на статическом изображении.
в течение 3 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Субакромиальная инъекция

Подписаться