- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148353
Стандартизированные и модифицированные субакромиальные инъекции кортикостероидов при импинджмент-синдроме плеча (SMCSINJ)
Сравнительная эффективность стандартизированной и модифицированной субакромиальной инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем у участников с импинджмент-синдромом плеча
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Субакромиальная инъекция является полезной процедурой для противодействия импинджмент-синдрому плеча. С помощью ультразвука высокого разрешения иглу можно ввести точно в субакромиальную/субдельтовидную сумку, расположенную между акромионом вверху и сухожилием надостной мышцы внизу. Стандартизированный метод позволяет инъекционному раствору распределяться вдоль субдельтовидной сумки, еще больше уменьшая боль от субакромиального/субдельтовидного импинджмента. У значительной части пациентов с болью в плече боль обычно сопровождает бицепсальную борозду, через которую проходит сухожилие длинной головки двуглавой мышцы. Сухожилие длинной головки двуглавой мышцы прикреплено к верхней губе суставной впадины и действует как вторая важная структура, предотвращающая смещение головки плечевой кости вверх после сухожилия надостной мышцы. Чрезмерное повреждение сухожилия бицепса является вероятной причиной боли в передней части плеча. Одновременное введение лекарственного средства в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса теоретически более эффективно, чем введение в субакромиальную сумку, только потому, что формальная процедура нацелена на две уязвимые структуры при импинджмент-синдроме плеча одновременно. Относительно стандартной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность стандартной субакромиальной инъекции по сравнению с новым методом одновременной инъекции в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса.
Материал и методы:
Участники: взрослые пациенты (старше 20 лет) с импинджмент-синдромом плеча Критерии включения: боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуальная аналоговая шкала боли>4 Количество участников: не менее 30 в каждой группе лечения Критерии исключения: системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилоартрит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо Дизайн исследования: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Метод рандомизации : рандомизация блоков (размер блока: 4), компьютеризированная генерация случайной последовательности, сокрытие распределения (+) Детали вмешательства
- Контрольная группа: инъекция под ультразвуковым контролем в субакромиальную сумку 40 мг триамцинолона ацетонида плюс 3 мл лидокаина.
- Экспериментальная группа: инъекция под контролем УЗИ в субакромиальную сумку и сухожильное влагалище двуглавой мышцы 40 мг триамцинолона ацетонида плюс 3 мл лидокаина.
Измерение результата:
Визуально-аналоговая шкала боли, физикальное обследование (тест на компрессию межбугорковой борозды, тест Спидса, тест Йергасона, тест на пустую банку, тест Нира, импинджмент-тест Хокинса-Кеннеди, болевой дуговой тест), объем движений, боль в плече и индекс инвалидности (SPADI). ), УЗИ плеча (шкала серого/эластография)
Статистический анализ:
Непрерывные переменные
- Критерий Стьюдента: подходящее предположение о нормальном распределении
- Тест Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении Категориальные переменные
(1) критерий хи-квадрат (2) точный критерий Фишера: разреженные данные
Многофакторный анализ:
- Линейная регрессия
- Логистическая регрессия Ключевые слова: УЗИ, кортикостероиды, субакромиальный импинджмент-синдром, боль в плече.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Тайвань, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуально-аналоговая шкала боли>4
Критерий исключения:
- системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модифицированная субакромиальная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартизированная субакромиальная инъекция
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после инъекции
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI).
SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
|
В течение 3 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
в течение 3 месяцев после инъекции
|
Изменение упругости (коэффициент деформации)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
|
Изменение эластичности сухожилия (коэффициент деформации) после инъекции.
Коэффициент деформации рассчитывается для мишени путем выбора интересующей области (ROI) и соответствующей ROI соседней эталонной ткани.
С помощью программного обеспечения, встроенного в станок, значение коэффициента деформации отображается на статическом изображении.
|
в течение 3 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Полезные ссылки
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701028RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субакромиальная инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада