Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos és módosított kortikoszteroid szubakromiális injekció a váll ütközési szindróma esetén (SMCSINJ)

2018. október 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

A standardizált és módosított ultrahanggal irányított szubakromiális kortikoszteroid injekció összehasonlító hatékonysága a váll-impingement szindrómában szenvedő betegeknél

A szubakromiális injekció hasznos eljárás a váll-impingement szindróma ellen. A nagy felbontású ultrahang segítségével a tű pontosan bevezethető a szubakromiális/subdeltoid bursába, amely a fenti acromion és az alatta lévő supraspinatus ín között helyezkedik el. A szabványosított módszer lehetővé teszi, hogy az injektált injekció a deltoid bursa mentén oszlik el, tovább élve a szubakromiális/subdeltoidális ütközésből származó fájdalmat. A vállfájdalmak jelentős részében gyakori a fájdalom a bicipitalis horony mentén, amelyen a bicepsz hosszú fej íne áthalad. A bicepsz hosszú fejének íne a glenoid üreg felső labrumához kapcsolódik, és a második fontos szerkezetként működik, hogy megakadályozza a humerus fej felfelé vándorlását a supraspinatus ínt követően. A bicepsz ín túlzott sérülése az elülső vállfájdalom valószínű oka. A szubakromiális bursába és a bicepsz ínhüvelyébe történő egyidejű gyógyszerbeadás elméletileg csak azért hatékonyabb, mint a szubakromiális bursába adott injekció, mivel a formális eljárás egyszerre két sérülékeny váll-impingement szindróma struktúrát céloz meg. Ami a standard ultrahang-vezérelt szubakromiális injekciót illeti. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amely a standard szubakromiális injekció hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva egy új megközelítéssel, amely egyidejűleg injektálja a szubakromiális bursa és a bicepsz ínhüvelyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A szubakromiális injekció egy hasznos eljárás a váll-impingement szindróma ellen. A nagy felbontású ultrahang segítségével a tű pontosan bevezethető a szubakromiális/subdeltoid bursába, amely a fenti acromion és az alatta lévő supraspinatus ín között helyezkedik el. A szabványosított módszer lehetővé teszi, hogy az injektált injekció a deltoid bursa mentén oszlik el, tovább élve a szubakromiális/subdeltoidális ütközésből származó fájdalmat. A vállfájdalmak jelentős részében gyakori a fájdalom a bicipitalis horony mentén, amelyen a bicepsz hosszú fej íne áthalad. A bicepsz hosszú fejének íne a glenoid üreg felső labrumához kapcsolódik, és a második fontos szerkezetként működik, hogy megakadályozza a humerus fej felfelé vándorlását a supraspinatus ínt követően. A bicepsz ín túlzott sérülése az elülső vállfájdalom valószínű oka. A szubakromiális bursába és a bicepsz ínhüvelyébe történő egyidejű gyógyszerbeadás elméletileg csak azért hatékonyabb, mint a szubakromiális bursába adott injekció, mivel a formális eljárás egyszerre két sérülékeny váll-impingement szindróma struktúrát céloz meg. Ami a standard ultrahang-vezérelt szubakromiális injekciót illeti. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amely a standard szubakromiális injekció hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva egy új megközelítéssel, amely egyidejűleg injektálja a szubakromiális bursa és a bicepsz ínhüvelyét.

Anyag és módszerek:

Résztvevők: váll-impingement szindrómában szenvedő felnőtt betegek (>20 évesek) Bevételi kritériumok: vállfájdalom>3 hét; nincs ellenjavallat a helyi injekcióhoz; A fájdalom vizuális analóg skálája > 4 Résztvevők száma: legalább 30 minden kezelési karon Kizárási kritériumok: szisztémás reumatológiai betegség, spondylitis ankylopoetica, rosszindulatú daganat, súlyos trauma vagy a közelmúltban adott injekciók az érintett vállon. : blokk randomizálás (blokkméret: 4), számítógépes véletlen sorozat generálás, allokáció elrejtése (+) A beavatkozás részlete

  1. Kontroll csoport: ultrahang vezérelt injekció a szubakromiális bursába 40 mg triamcinolon-acetonid plusz 3 ml lidokain
  2. Kísérleti csoport: ultrahanggal vezérelt injekció a szubakromiális bursa és a bicepsz ínhüvelyébe 40 mg triamcinolon-acetoniddal és 3 ml lidokainnal

Eredménymérés:

Vizuális analóg fájdalomskála, fizikális vizsgálat (bicipitális horony kompressziós teszt, sebességteszt, Yergason teszt, üres doboz teszt, Neer ütközési teszt, Hawkins-Kennedy ütközési teszt, fájdalmas ívteszt), mozgástartomány, vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) ), váll szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia)

Statisztikai analízis:

Folyamatos változók

  1. Student-féle t-próba: a normális eloszlás illeszkedési feltevése
  2. Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normál eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók

(1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher egzakt teszt: ritka adatok

Többváltozós elemzés:

  1. Lineáris regresszió
  2. Logisztikai regresszió Kulcsszavak: ultrahang, kortikoszteroid, szubakromiális impingement szindróma, vállfájdalom

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Tajvan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vállfájdalom>3 hét; nincs ellenjavallat a helyi injekcióhoz; A fájdalom vizuális analóg skálája>4

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás reumatológiai betegség, spondylitis ankylopoetica, rosszindulatú daganat, súlyos trauma vagy a közelmúltban adott injekciók az érintett vállon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított szubakromiális injekció
  1. Beavatkozási eljárás: kortikoszteroid injekció a szubakromiális bursa és a biceps ínbe

    • Vezetőeszköz: nagy felbontású ultrahang
    • Gyógyszer: 40 mg triamcinolon-acetonid (egyfajta kortikoszteroid)
  2. Beavatkozási eljárás: lidokain injekció a szubakromiális bursába és a bicepsz ínába

    • Vezetőeszköz: nagy felbontású ultrahang
    • Gyógyszer: 3 ml lidokain (a gyógyszert 40 mg triamcinolon-acetoniddal keverjük össze)
  1. Módosított ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid szubakromiális injekció
  2. Szabványos ultrahang által irányított kortikoszteroid szubakromiális injekció
Placebo Comparator: Szabványos szubakromiális injekció
  1. Beavatkozási eljárás: kortikoszteroid injekció csak a subacromialis bursába

    • Vezetőeszköz: nagy felbontású ultrahang
    • Gyógyszer: 40 mg triamcinolon-acetonid (egyfajta kortikoszteroid)
  2. Beavatkozási eljárás: csak lidokain injekció a subacromialis bursába

    • Vezetőeszköz: nagy felbontású ultrahang
    • Gyógyszer: 3 ml lidokain (a gyógyszert 40 mg triamcinolon-acetoniddal keverjük össze)
  1. Módosított ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid szubakromiális injekció
  2. Szabványos ultrahang által irányított kortikoszteroid szubakromiális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalmak és rokkantsági index változása (SPADI)
Időkeret: Az injekció beadása után 3 hónapon belül
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI). A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két területet értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri.
Az injekció beadása után 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: az injekció beadása után 3 hónapon belül
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a két végpont közötti vonalon.
az injekció beadása után 3 hónapon belül
A rugalmasság változása (alakváltozási arány)
Időkeret: az injekció beadása után 3 hónapon belül
Az inak rugalmasságának (húzódási arányának) változása az injekció után. A nyúlási arányt a célpontra úgy számítjuk ki, hogy kiválasztunk egy érdekes régiót (ROI) és a szomszédos referenciaszövet megfelelő ROI-ját. A gépi szoftver segítségével a nyúlási arány értéke statikus képen jelenik meg.
az injekció beadása után 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll becsapódás

Klinikai vizsgálatok a Szubakromiális injekció

Iratkozz fel