- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148353
Szabványos és módosított kortikoszteroid szubakromiális injekció a váll ütközési szindróma esetén (SMCSINJ)
A standardizált és módosított ultrahanggal irányított szubakromiális kortikoszteroid injekció összehasonlító hatékonysága a váll-impingement szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szubakromiális injekció egy hasznos eljárás a váll-impingement szindróma ellen. A nagy felbontású ultrahang segítségével a tű pontosan bevezethető a szubakromiális/subdeltoid bursába, amely a fenti acromion és az alatta lévő supraspinatus ín között helyezkedik el. A szabványosított módszer lehetővé teszi, hogy az injektált injekció a deltoid bursa mentén oszlik el, tovább élve a szubakromiális/subdeltoidális ütközésből származó fájdalmat. A vállfájdalmak jelentős részében gyakori a fájdalom a bicipitalis horony mentén, amelyen a bicepsz hosszú fej íne áthalad. A bicepsz hosszú fejének íne a glenoid üreg felső labrumához kapcsolódik, és a második fontos szerkezetként működik, hogy megakadályozza a humerus fej felfelé vándorlását a supraspinatus ínt követően. A bicepsz ín túlzott sérülése az elülső vállfájdalom valószínű oka. A szubakromiális bursába és a bicepsz ínhüvelyébe történő egyidejű gyógyszerbeadás elméletileg csak azért hatékonyabb, mint a szubakromiális bursába adott injekció, mivel a formális eljárás egyszerre két sérülékeny váll-impingement szindróma struktúrát céloz meg. Ami a standard ultrahang-vezérelt szubakromiális injekciót illeti. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amely a standard szubakromiális injekció hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva egy új megközelítéssel, amely egyidejűleg injektálja a szubakromiális bursa és a bicepsz ínhüvelyét.
Anyag és módszerek:
Résztvevők: váll-impingement szindrómában szenvedő felnőtt betegek (>20 évesek) Bevételi kritériumok: vállfájdalom>3 hét; nincs ellenjavallat a helyi injekcióhoz; A fájdalom vizuális analóg skálája > 4 Résztvevők száma: legalább 30 minden kezelési karon Kizárási kritériumok: szisztémás reumatológiai betegség, spondylitis ankylopoetica, rosszindulatú daganat, súlyos trauma vagy a közelmúltban adott injekciók az érintett vállon. : blokk randomizálás (blokkméret: 4), számítógépes véletlen sorozat generálás, allokáció elrejtése (+) A beavatkozás részlete
- Kontroll csoport: ultrahang vezérelt injekció a szubakromiális bursába 40 mg triamcinolon-acetonid plusz 3 ml lidokain
- Kísérleti csoport: ultrahanggal vezérelt injekció a szubakromiális bursa és a bicepsz ínhüvelyébe 40 mg triamcinolon-acetoniddal és 3 ml lidokainnal
Eredménymérés:
Vizuális analóg fájdalomskála, fizikális vizsgálat (bicipitális horony kompressziós teszt, sebességteszt, Yergason teszt, üres doboz teszt, Neer ütközési teszt, Hawkins-Kennedy ütközési teszt, fájdalmas ívteszt), mozgástartomány, vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) ), váll szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia)
Statisztikai analízis:
Folyamatos változók
- Student-féle t-próba: a normális eloszlás illeszkedési feltevése
- Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normál eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók
(1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher egzakt teszt: ritka adatok
Többváltozós elemzés:
- Lineáris regresszió
- Logisztikai regresszió Kulcsszavak: ultrahang, kortikoszteroid, szubakromiális impingement szindróma, vállfájdalom
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Tajvan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vállfájdalom>3 hét; nincs ellenjavallat a helyi injekcióhoz; A fájdalom vizuális analóg skálája>4
Kizárási kritériumok:
- szisztémás reumatológiai betegség, spondylitis ankylopoetica, rosszindulatú daganat, súlyos trauma vagy a közelmúltban adott injekciók az érintett vállon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított szubakromiális injekció
|
|
|
Placebo Comparator: Szabványos szubakromiális injekció
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalmak és rokkantsági index változása (SPADI)
Időkeret: Az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI).
A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két területet értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri.
|
Az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a két végpont közötti vonalon.
|
az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
|
A rugalmasság változása (alakváltozási arány)
Időkeret: az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
Az inak rugalmasságának (húzódási arányának) változása az injekció után.
A nyúlási arányt a célpontra úgy számítjuk ki, hogy kiválasztunk egy érdekes régiót (ROI) és a szomszédos referenciaszövet megfelelő ROI-ját.
A gépi szoftver segítségével a nyúlási arány értéke statikus képen jelenik meg.
|
az injekció beadása után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Hasznos linkek
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701028RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll becsapódás
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szubakromiális injekció
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Tetec AGBefejezveA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMegszűntCsont deformitásPortugália
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
University of California, DavisBefejezveRotátor mandzsetta íngyulladásEgyesült Államok
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchMegszűnt
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok