Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane i zmodyfikowane zastrzyki podbarkowe kortykosteroidów w leczeniu zespołu uderzenia barku (SMCSINJ)

23 października 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównawcza skuteczność standaryzowanych i zmodyfikowanych wstrzyknięć podbarkowych kortykosteroidów pod kontrolą USG u uczestników z zespołem ucisku barku

Iniekcja podbarkowa jest użyteczną procedurą przeciwdziałania zespołowi ciasnoty barkowej. Za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości można precyzyjnie wprowadzić igłę do kaletki podbarkowej/podnaramiennej znajdującej się pomiędzy wyrostkiem barkowym powyżej a ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego poniżej. Standaryzowana metoda umożliwia rozprowadzenie iniekcji wzdłuż kaletki podnaramiennej, dodatkowo zmniejszając ból spowodowany uderzeniem podbarkowym/podnaramiennym. U znacznej części pacjentów z bólem barku często towarzyszy ból wzdłuż rowka przedczołowego, przez który przechodzi ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego jest przyczepione do górnego obrąbka jamy panewki i działa jako druga ważna struktura zapobiegająca migracji głowy kości ramiennej w górę, po ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego. Uraz przeciążeniowy ścięgna mięśnia dwugłowego jest prawdopodobną przyczyną bólu przedniego barku. Jednoczesne podawanie leku do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia jest teoretycznie skuteczniejsze niż wstrzyknięcie do kaletki podbarkowej tylko dlatego, że formalna procedura dotyczy jednocześnie dwóch wrażliwych struktur w zespole ciasnego barku. Odnośnie standardowej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność standardowego wstrzyknięcia podbarkowego w porównaniu z nowatorskim podejściem polegającym na jednoczesnym wstrzyknięciu kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna bicepsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Iniekcja podbarkowa jest użyteczną procedurą przeciwdziałania zespołowi ciasnoty barku. Za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości można precyzyjnie wprowadzić igłę do kaletki podbarkowej/podnaramiennej znajdującej się pomiędzy wyrostkiem barkowym powyżej a ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego poniżej. Standaryzowana metoda umożliwia rozprowadzenie iniekcji wzdłuż kaletki podnaramiennej, dodatkowo zmniejszając ból spowodowany uderzeniem podbarkowym/podnaramiennym. U znacznej części pacjentów z bólem barku często towarzyszy ból wzdłuż rowka przedczołowego, przez który przechodzi ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego jest przyczepione do górnego obrąbka jamy panewki i działa jako druga ważna struktura zapobiegająca migracji głowy kości ramiennej w górę, po ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego. Uraz przeciążeniowy ścięgna mięśnia dwugłowego jest prawdopodobną przyczyną bólu przedniego barku. Jednoczesne podawanie leku do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia jest teoretycznie skuteczniejsze niż wstrzyknięcie do kaletki podbarkowej tylko dlatego, że formalna procedura dotyczy jednocześnie dwóch wrażliwych struktur w zespole ciasnego barku. Odnośnie standardowej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność standardowego wstrzyknięcia podbarkowego w porównaniu z nowatorskim podejściem polegającym na jednoczesnym wstrzyknięciu kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna bicepsa.

Materiał i metody:

Uczestnicy: dorośli pacjenci (>20 lat) z zespołem ciasnoty barkowej Kryteria włączenia: ból barku >3 tyg.; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu >4 Liczba uczestników: co najmniej 30 w każdym ramieniu leczenia Kryteria wykluczenia: ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w zajęty bark Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą Metoda randomizacji : randomizacja bloków (wielkość bloku: 4), komputerowe generowanie sekwencji losowych, ukrywanie przydziału (+) Szczegóły interwencji

  1. Grupa kontrolna: wstrzyknięcie pod kontrolą USG do kaletki podbarkowej 40 mg acetonidu triamcynolonu plus 3 ml lidokainy
  2. Grupa eksperymentalna: wstrzyknięcie pod kontrolą USG do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia z 40 mg acetonidu triamcynolonu plus 3 ml lidokainy

Pomiar wyniku:

Wizualna analogowa skala bólu, badanie fizykalne (test ucisku rowka podbródkowego, test Speeda, test Yergasona, test pustej puszki, test uderzenia Neera, test uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego, test bolesnego łuku), zakres ruchu, ból barku i wskaźnik niepełnosprawności (SPADI ), ultrasonografia barku (skala szarości/elastografia)

Analiza statystyczna:

Zmienne ciągłe

  1. Test t-Studenta: założenie dopasowania o rozkładzie normalnym
  2. Test Manna-Whitneya: nie pasuje do założenia o rozkładzie normalnym Zmienne kategorialne

(1) Test chi-kwadrat (2) Dokładny test Fishera: rzadkie dane

Analiza wielowymiarowa:

  1. Regresja liniowa
  2. Regresja logistyczna Słowa kluczowe: ultrasonografia, kortykosteroid, zespół ciasnoty podbarkowej, ból barku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Tajwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku> 3 tygodnie; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu >4

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w dotknięty bark

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana iniekcja podbarkowa

  1. Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie kortykosteroidu w kaletkę podbarkową i ścięgno bicepsa

    • Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
    • Lek: 40 mg acetonidu triamcynolonu (rodzaj kortykosteroidu)

  2. Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie lidokainy w kaletkę podbarkową i ścięgno mięśnia dwugłowego ramienia

    • Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
    • Lek: 3 ml lidokainy (lek zostanie zmieszany z 40 mg acetonidu triamcynolonu)
Procedura: Wstrzyknięcie podbarkowe
  1. Zmodyfikowana iniekcja podbarkowa kortykosteroidów pod kontrolą USG
  2. Standaryzowane wstrzyknięcie podbarkowe kortykosteroidów pod kontrolą USG
Komparator placebo: Standaryzowane wstrzyknięcie podbarkowe

  1. Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie kortykoseroidu wyłącznie do kaletki podbarkowej

    • Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
    • Lek: 40 mg acetonidu triamcynolonu (rodzaj kortykosteroidu)

  2. Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie lidokainy wyłącznie do kaletki podbarkowej

    • Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
    • Lek: 3 ml lidokainy (lek zostanie zmieszany z 40 mg acetonidu triamcynolonu)
Procedura: Wstrzyknięcie podbarkowe
  1. Zmodyfikowana iniekcja podbarkowa kortykosteroidów pod kontrolą USG
  2. Standaryzowane wstrzyknięcie podbarkowe kortykosteroidów pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI). SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
W ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko może być”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana elastyczności (współczynnik odkształcenia)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana elastyczności ścięgien (współczynnik odkształcenia) po wstrzyknięciu. Współczynnik odkształcenia jest obliczany dla celu przez wybranie obszaru zainteresowania (ROI) i odpowiadającego ROI sąsiedniej tkanki referencyjnej. Za pomocą oprogramowania wbudowanego w maszynę wartość współczynnika odkształcenia jest wyświetlana na obrazie statycznym.
w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701028RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podbarkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj