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어깨 충돌 증후군에 대한 표준화되고 변형된 코르티코스테로이드 견봉하 주사제 (SMCSINJ)

2018년 10월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital

어깨 충돌 증후군 참가자를 위한 표준화 및 수정된 초음파 유도 코르티코스테로이드 견봉하 주사의 비교 효과

견봉하 주사는 어깨 충돌 증후군에 대응하는 유용한 절차입니다. 고해상도 초음파의 도움으로 바늘은 위의 견봉과 아래의 극상근 힘줄 사이에 위치한 견봉하/삼각하 윤활낭에 정확하게 삽입될 수 있습니다. 표준화된 방법을 사용하면 주사액이 삼각근하 윤활낭을 따라 분포되어 견봉하/삼각하 충돌로 인한 통증을 더욱 완화할 수 있습니다. 어깨 통증 환자의 상당 부분에서 이두박근 장두건이 통과하는 이두근 고랑을 따라 통증을 동반하는 것이 일반적이다. 이두근 장두건(biceps long head tendon)은 관절와강의 상순(superior labrum)에 부착되어 극상근 건을 따라 상완골두가 상방으로 이동하는 것을 방지하는 두 번째 중요한 구조로 작용합니다. 이두박근 힘줄의 과도한 사용 손상은 전방 어깨 통증의 원인일 수 있습니다. 견봉하 점액낭과 이두박근 힘줄집에 약물을 동시에 투여하는 것이 견봉하 점액낭에 주사하는 것보다 이론적으로 더 효과적입니다. 공식적인 절차는 어깨 충돌 증후군에서 두 개의 취약한 구조를 한 번에 대상으로 하기 때문입니다. 표준 초음파 유도 견봉하 주사에 대하여. 따라서 우리는 견봉하 점액낭과 이두근 힘줄집을 동시에 주입하는 새로운 접근법과 비교하여 표준 견봉하 주입의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 견봉하 주사는 어깨 충돌 증후군에 대응하는 유용한 절차입니다. 고해상도 초음파의 도움으로 바늘은 위의 견봉과 아래의 극상근 힘줄 사이에 위치한 견봉하/삼각하 윤활낭에 정확하게 삽입될 수 있습니다. 표준화된 방법을 사용하면 주사액이 삼각근하 윤활낭을 따라 분포되어 견봉하/삼각하 충돌로 인한 통증을 더욱 완화할 수 있습니다. 어깨 통증 환자의 상당 부분에서 이두박근 장두건이 통과하는 이두근 고랑을 따라 통증을 동반하는 것이 일반적이다. 이두근 장두건(biceps long head tendon)은 관절와강의 상순(superior labrum)에 부착되어 극상근 건을 따라 상완골두가 상방으로 이동하는 것을 방지하는 두 번째 중요한 구조로 작용합니다. 이두박근 힘줄의 과도한 사용 손상은 전방 어깨 통증의 원인일 수 있습니다. 견봉하 점액낭과 이두박근 힘줄집에 약물을 동시에 투여하는 것이 견봉하 점액낭에 주사하는 것보다 이론적으로 더 효과적입니다. 공식적인 절차는 어깨 충돌 증후군에서 두 개의 취약한 구조를 한 번에 대상으로 하기 때문입니다. 표준 초음파 유도 견봉하 주사에 대하여. 따라서 우리는 견봉하 점액낭과 이두근 힘줄집을 동시에 주입하는 새로운 접근법과 비교하여 표준 견봉하 주입의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

재료 및 방법:

참가자: 어깨 충돌 증후군이 있는 성인 환자(>20세) 포함 기준: 어깨 통증 >3주; 국소 주사에 대한 금기 사항 없음; Visual analogue scale of pain>4 참가자 수: 각 치료군에서 최소 30명 제외 기준: 전신 류마티스 질환, 강직성 척추염, 악성 종양, 주요 외상 또는 영향을 받은 어깨에 최근 주사 연구 설계: 단일 센터 이중 맹검 무작위 대조 시험 무작위화 방법 : 블록 랜덤화(블록 크기: 4), 전산화된 랜덤 시퀀스 생성, 할당 은폐(+) 개입 세부 사항

  1. 대조군: 40mg 트리암시놀론 아세토나이드와 3mL의 리도카인으로 견봉하 점액낭에 초음파 유도 주사
  2. 실험 그룹: 40mg 트리암시놀론 아세토니드와 3mL의 리도카인을 사용하여 견봉하 윤활낭 및 이두박근 힘줄집에 초음파 유도 주사

결과 측정:

통증의 시각적 아날로그 척도, 이학적 검사(이두근 압박 검사, Speed ​​검사, Yergason 검사, 빈 캔 검사, Neer 충돌 검사, Hawkins-Kennedy 충돌 검사, 고통스러운 활 검사), 가동 범위, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) ), 어깨 초음파 검사(회색조/탄성조영술)

통계 분석:

연속 변수

  1. 스튜던트 t 검정: 정규 분포의 적합 가정
  2. Mann-Whitney 검정: 정규 분포 가정에 맞지 않음 범주형 변수

(1) 카이제곱 검정 (2) 피셔 정확 검정: 희소 데이터

다변량 분석:

  1. 선형 회귀
  2. 로지스틱 회귀 키워드: 초음파, 코르티코스테로이드, 견봉하충돌증후군, 어깨 통증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, 대만, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어깨 통증 > 3주; 국소 주사에 대한 금기 사항 없음; 통증의 시각적 아날로그 척도>4

제외 기준:

  • 전신 류마티스 질환, 강직성 척추염, 악성 종양, 주요 외상 또는 영향을 받은 어깨에 최근 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형 견봉하 주사

  1. 개입 절차: 견봉하 점액낭 및 이두박근 힘줄에 코르티코스테로이드 주사

    • 유도 장치: 고해상도 초음파
    • 약물: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg(코르티코스테로이드의 일종)

  2. 개입 절차: 견봉하 점액낭 및 이두박근 힘줄에 리도카인 주사

    • 유도 장치: 고해상도 초음파
    • 약물: 3mL의 리도카인(약물은 40mg 트리암시놀론 아세토나이드와 혼합됨)
절차: 견봉하 주사
  1. 수정된 초음파 유도 코르티코스테로이드 견봉하 주사
  2. 표준화된 초음파 유도 코르티코스테로이드 견봉하 주사
위약 비교기: 표준화된 견봉하 주사

  1. 개입 절차: 견봉하 점액낭에만 코르티코스테로이드 주사

    • 유도 장치: 고해상도 초음파
    • 약물: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg(코르티코스테로이드의 일종)

  2. 개입 절차: 견봉하 점액낭에만 리도카인 주사

    • 유도 장치: 고해상도 초음파
    • 약물: 3mL의 리도카인(약물은 40mg 트리암시놀론 아세토나이드와 혼합됨)
절차: 견봉하 주사
  1. 수정된 초음파 유도 코르티코스테로이드 견봉하 주사
  2. 표준화된 초음파 유도 코르티코스테로이드 견봉하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 변화
기간: 주사 후 3개월 이내
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI). SPADI에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도.
주사 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도의 변화
기간: 주사 후 3개월 이내
VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
주사 후 3개월 이내
탄성 변화(변형률)
기간: 주사 후 3개월 이내
주입 후 힘줄 탄성(변형 비율)의 변화. 변형 비율은 관심 영역(ROI)과 인접 참조 조직의 해당 ROI를 선택하여 대상에 대해 계산됩니다. 기계 고유의 소프트웨어를 사용하여 스트레인 비율 값이 정적 이미지에 표시됩니다.
주사 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201701028RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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