- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148353
Injeção Subacromial Padronizada e Modificada de Corticosteroide para Síndrome do Impacto do Ombro (SMCSINJ)
Eficácia comparativa da injeção subacromial de corticosteróide padronizada e modificada guiada por ultrassom para participantes com síndrome do impacto no ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A injeção subacromial é um procedimento útil para neutralizar a síndrome do impacto no ombro. Com o auxílio do ultrassom de alta resolução, a agulha pode ser introduzida precisamente na bolsa subacromial/subdeltóidea localizada entre o acrômio acima e o tendão supraespinal abaixo. O método padronizado permite que o injetado se distribua ao longo da bursa subdeltóidea, aliviando ainda mais a dor do impacto subacromial/subdeltóideo. Em parte substancial dos pacientes com dor no ombro, é comum a dor acompanhar ao longo do sulco bicipital, por onde passa o tendão da cabeça longa do bíceps. O tendão da cabeça longa do bíceps está ligado ao lábio superior da cavidade glenoidal e atua como a segunda estrutura importante para impedir a migração superior da cabeça do úmero, seguindo o tendão do supraespinal. A lesão por uso excessivo do tendão do bíceps é uma causa provável de dor anterior no ombro. A administração concomitante de medicamentos na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps é teoricamente mais eficaz do que a injeção na bolsa subacromial apenas porque o procedimento formal visa duas estruturas vulneráveis na síndrome do impacto do ombro ao mesmo tempo. Em relação à injeção subacromial padrão guiada por ultrassom. Portanto, conduziremos um estudo randomizado controlado investigando a eficácia da injeção subacromial padrão em comparação com uma nova abordagem injetando simultaneamente a bursa subacromial e a bainha do tendão do bíceps.
Material e métodos:
Participantes: pacientes adultos (>20 anos) com síndrome do impacto do ombro Critérios de inclusão: dor no ombro>3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4 Número de participantes: pelo menos 30 em cada braço de tratamento Critérios de exclusão: doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma grave ou injeções recentes no ombro afetado Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, duplo-cego, único centro Método de randomização : randomização de bloco (tamanho do bloco: 4), geração de sequência aleatória computadorizada, ocultação de alocação (+) Detalhe da intervenção
- Grupo controle: injeção guiada por ultrassom na bolsa subacromial com 40 mg de acetonido de triancinolona mais 3 mL de lidocaína
- Grupo experimental: injeção guiada por ultrassom na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps com 40 mg de acetonido de triancinolona mais 3 mL de lidocaína
Medição do resultado:
Escala visual analógica de dor, exame físico (teste de compressão do sulco bicipital, teste de Speed, teste de Yergason, teste da lata vazia, teste de impacto de Neer, teste de impacto de Hawkins-Kennedy, teste de arco doloroso), amplitude de movimento, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI ), ultrassonografia do ombro (escala de cinza/elastografia)
Análise estatística:
variáveis contínuas
- Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
- Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis categóricas
(1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos
Análise multivariada:
- Regressão linear
- Regressão logística Palavras-chave: ultrassonografia, corticosteroide, síndrome do impacto subacromial, dor no ombro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro >3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4
Critério de exclusão:
- doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma importante ou injeções recentes no ombro afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção subacromial modificada
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Comparador de Placebo: Injeção subacromial padronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: Dentro de 3 meses após a injeção
|
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI).
O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
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Dentro de 3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala visual analógica de dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
|
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
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dentro de 3 meses após a injeção
|
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Mudança na elasticidade (taxa de deformação)
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
|
Mudança na elasticidade do tendão (taxa de tensão) após a injeção.
A taxa de tensão é calculada para o alvo selecionando uma região de interesse (ROI) e uma ROI correspondente do tecido de referência adjacente.
Usando o software inerente à máquina, o valor da taxa de deformação é exibido em uma imagem estática.
|
dentro de 3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Links úteis
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701028RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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