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Injeção Subacromial Padronizada e Modificada de Corticosteroide para Síndrome do Impacto do Ombro (SMCSINJ)

23 de outubro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia comparativa da injeção subacromial de corticosteróide padronizada e modificada guiada por ultrassom para participantes com síndrome do impacto no ombro

A injeção subacromial é um procedimento útil para neutralizar a síndrome do impacto no ombro. Com o auxílio do ultrassom de alta resolução, a agulha pode ser introduzida precisamente na bolsa subacromial/subdeltóidea localizada entre o acrômio acima e o tendão supraespinal abaixo. O método padronizado permite que o injetado se distribua ao longo da bursa subdeltóidea, aliviando ainda mais a dor do impacto subacromial/subdeltóideo. Em parte substancial dos pacientes com dor no ombro, é comum a dor acompanhar ao longo do sulco bicipital, por onde passa o tendão da cabeça longa do bíceps. O tendão da cabeça longa do bíceps está ligado ao lábio superior da cavidade glenoidal e atua como a segunda estrutura importante para impedir a migração superior da cabeça do úmero, seguindo o tendão do supraespinal. A lesão por uso excessivo do tendão do bíceps é uma causa provável de dor anterior no ombro. A administração concomitante de medicamentos na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps é teoricamente mais eficaz do que a injeção na bolsa subacromial apenas porque o procedimento formal visa duas estruturas vulneráveis ​​na síndrome do impacto do ombro ao mesmo tempo. Em relação à injeção subacromial padrão guiada por ultrassom. Portanto, conduziremos um estudo randomizado controlado investigando a eficácia da injeção subacromial padrão em comparação com uma nova abordagem injetando simultaneamente a bursa subacromial e a bainha do tendão do bíceps.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A injeção subacromial é um procedimento útil para neutralizar a síndrome do impacto no ombro. Com o auxílio do ultrassom de alta resolução, a agulha pode ser introduzida precisamente na bolsa subacromial/subdeltóidea localizada entre o acrômio acima e o tendão supraespinal abaixo. O método padronizado permite que o injetado se distribua ao longo da bursa subdeltóidea, aliviando ainda mais a dor do impacto subacromial/subdeltóideo. Em parte substancial dos pacientes com dor no ombro, é comum a dor acompanhar ao longo do sulco bicipital, por onde passa o tendão da cabeça longa do bíceps. O tendão da cabeça longa do bíceps está ligado ao lábio superior da cavidade glenoidal e atua como a segunda estrutura importante para impedir a migração superior da cabeça do úmero, seguindo o tendão do supraespinal. A lesão por uso excessivo do tendão do bíceps é uma causa provável de dor anterior no ombro. A administração concomitante de medicamentos na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps é teoricamente mais eficaz do que a injeção na bolsa subacromial apenas porque o procedimento formal visa duas estruturas vulneráveis ​​na síndrome do impacto do ombro ao mesmo tempo. Em relação à injeção subacromial padrão guiada por ultrassom. Portanto, conduziremos um estudo randomizado controlado investigando a eficácia da injeção subacromial padrão em comparação com uma nova abordagem injetando simultaneamente a bursa subacromial e a bainha do tendão do bíceps.

Material e métodos:

Participantes: pacientes adultos (>20 anos) com síndrome do impacto do ombro Critérios de inclusão: dor no ombro>3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4 Número de participantes: pelo menos 30 em cada braço de tratamento Critérios de exclusão: doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma grave ou injeções recentes no ombro afetado Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, duplo-cego, único centro Método de randomização : randomização de bloco (tamanho do bloco: 4), geração de sequência aleatória computadorizada, ocultação de alocação (+) Detalhe da intervenção

  1. Grupo controle: injeção guiada por ultrassom na bolsa subacromial com 40 mg de acetonido de triancinolona mais 3 mL de lidocaína
  2. Grupo experimental: injeção guiada por ultrassom na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps com 40 mg de acetonido de triancinolona mais 3 mL de lidocaína

Medição do resultado:

Escala visual analógica de dor, exame físico (teste de compressão do sulco bicipital, teste de Speed, teste de Yergason, teste da lata vazia, teste de impacto de Neer, teste de impacto de Hawkins-Kennedy, teste de arco doloroso), amplitude de movimento, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI ), ultrassonografia do ombro (escala de cinza/elastografia)

Análise estatística:

variáveis ​​contínuas

  1. Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
  2. Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis ​​categóricas

(1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos

Análise multivariada:

  1. Regressão linear
  2. Regressão logística Palavras-chave: ultrassonografia, corticosteroide, síndrome do impacto subacromial, dor no ombro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro >3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4

Critério de exclusão:

  • doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma importante ou injeções recentes no ombro afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção subacromial modificada
  1. Procedimento de intervenção: injeção de corticosteroide na bolsa subacromial e tendão do bíceps

    • Dispositivo para orientação: ultrassom de alta resolução
    • Medicamento: 40 mg de acetonido de triancinolona (um tipo de corticosteroide)
  2. Procedimento de intervenção: injeção de lidocaína na bursa subacromial e tendão do bíceps

    • Dispositivo para orientação: ultrassom de alta resolução
    • Droga: 3 mL de lidocaína (a medicação será misturada com 40 mg de triancinolona acetonida)
  1. Injeção subacromial de corticosteroide guiada por ultrassom modificado
  2. Injeção subacromial de corticosteroide guiada por ultrassom padronizada
Comparador de Placebo: Injeção subacromial padronizada
  1. Procedimento de intervenção: injeção de corticosteróide apenas na bolsa subacromial

    • Dispositivo para orientação: ultrassom de alta resolução
    • Medicamento: 40 mg de acetonido de triancinolona (um tipo de corticosteroide)
  2. Procedimento de intervenção: injeção de lidocaína apenas na bolsa subacromial

    • Dispositivo para orientação: ultrassom de alta resolução
    • Droga: 3 mL de lidocaína (a medicação será misturada com 40 mg de triancinolona acetonida)
  1. Injeção subacromial de corticosteroide guiada por ultrassom modificado
  2. Injeção subacromial de corticosteroide guiada por ultrassom padronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: Dentro de 3 meses após a injeção
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI). O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
Dentro de 3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica de dor
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
dentro de 3 meses após a injeção
Mudança na elasticidade (taxa de deformação)
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
Mudança na elasticidade do tendão (taxa de tensão) após a injeção. A taxa de tensão é calculada para o alvo selecionando uma região de interesse (ROI) e uma ROI correspondente do tecido de referência adjacente. Usando o software inerente à máquina, o valor da taxa de deformação é exibido em uma imagem estática.
dentro de 3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção subacromial

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