Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná a modifikovaná subakromiální injekce kortikosteroidů pro syndrom nárazu do ramene (SMCSINJ)

23. října 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnávací účinnost standardizované a modifikované subakromiální injekce kortikosteroidu vedeného ultrazvukem pro účastníky se syndromem nárazu do ramene

Subakromiální injekce je užitečný postup k potlačení syndromu impingementu ramene. Pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením lze jehlu zavést přesně do subakromiální/subdeltoidní burzy umístěné mezi akromionem nahoře a šlachou supraspinatus dole. Standardizovaná metoda umožňuje, aby se injekce distribuoval podél subdeltoidní burzy, čímž se dále obnovuje bolest ze subakromiálního/subdeltoidního impingementu. U podstatné části pacientů s bolestí ramene je běžné, že bolest doprovází podél bicipitální rýhy, kterou prochází šlacha dlouhé hlavy bicepsu. Šlacha dlouhé hlavy bicepsu je připojena k hornímu labru glenoidální dutiny a působí jako druhá důležitá struktura, která zabraňuje migraci hlavy humeru směrem nahoru po šlaše supraspinatus. Poranění šlachy bicepsu z nadměrného používání je pravděpodobnou příčinou bolesti v přední části ramene. Současné podávání léků do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu je teoreticky účinnější než injekce do subakromiální burzy pouze proto, že formální postup cílí na dvě zranitelné struktury u ramenního impingement syndromu najednou. Pokud jde o standardní subakromiální injekci řízenou ultrazvukem. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost standardní subakromiální injekce ve srovnání s novým přístupem, při kterém se simultánně injektuje subakromiální burza a pochva šlachy bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Subakromiální injekce je užitečný postup v boji proti syndromu impingementu ramene. Pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením lze jehlu zavést přesně do subakromiální/subdeltoidní burzy umístěné mezi akromionem nahoře a šlachou supraspinatus dole. Standardizovaná metoda umožňuje, aby se injekce distribuoval podél subdeltoidní burzy, čímž se dále obnovuje bolest ze subakromiálního/subdeltoidního impingementu. U podstatné části pacientů s bolestí ramene je běžné, že bolest doprovází podél bicipitální rýhy, kterou prochází šlacha dlouhé hlavy bicepsu. Šlacha dlouhé hlavy bicepsu je připojena k hornímu labru glenoidální dutiny a působí jako druhá důležitá struktura, která zabraňuje migraci hlavy humeru směrem nahoru po šlaše supraspinatus. Poranění šlachy bicepsu z nadměrného používání je pravděpodobnou příčinou bolesti v přední části ramene. Současné podávání léků do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu je teoreticky účinnější než injekce do subakromiální burzy pouze proto, že formální postup cílí na dvě zranitelné struktury u ramenního impingement syndromu najednou. Pokud jde o standardní subakromiální injekci řízenou ultrazvukem. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost standardní subakromiální injekce ve srovnání s novým přístupem, při kterém se simultánně injektuje subakromiální burza a pochva šlachy bicepsu.

Materiály a metody:

Účastníci: dospělí pacienti (>20 let) s ramenním impingement syndromem Kritéria zařazení: bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová škála bolesti>4 Počet účastníků: alespoň 30 v každé léčebné větvi Kritéria vyloučení: systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene Design studie: jednocentrové dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Randomizační metoda : randomizace bloku (velikost bloku: 4), počítačové generování náhodné sekvence, skrytí alokace (+) Detail zásahu

  1. Kontrolní skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu
  2. Experimentální skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu

Měření výsledku:

Vizuální analogová stupnice bolesti, fyzikální vyšetření (test stlačení bicipitální drážky, Speedův test, Yergasonův test, test prázdné plechovky, Neerův nárazový test, Hawkins-Kennedyův nárazový test, bolestivý obloukový test), rozsah pohybu, bolest ramene a index invalidity (SPADI ), sonografie ramen (škála šedi/elastografie)

Statistická analýza:

Spojité proměnné

  1. Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
  2. Mann-Whitney test: nevyhovuje předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné

(1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídké údaje

Vícerozměrná analýza:

  1. Lineární regrese
  2. Logistická regrese Klíčová slova: ultrasonografie, kortikosteroidy, subakromiální impingement syndrom, bolest ramene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Tchaj-wan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová stupnice bolesti>4

Kritéria vyloučení:

  • systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná subakromiální injekce
  1. Postup intervence: injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu)
  2. Postup intervence: injekce lidokainu do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu)
  1. Modifikovaná ultrazvukem řízená subakromiální injekce kortikosteroidů
  2. Standardizovaná subakromiální injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem
Komparátor placeba: Standardizovaná subakromiální injekce
  1. Postup intervence: injekce kortikoseroidu pouze do subakromiální burzy

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu)
  2. Postup intervence: injekce lidokainu pouze do subakromiální burzy

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu)
  1. Modifikovaná ultrazvukem řízená subakromiální injekce kortikosteroidů
  2. Standardizovaná subakromiální injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI)
Časové okno: Do 3 měsíců po injekci
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI). SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Do 3 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
do 3 měsíců po injekci
Změna elasticity (poměr deformace)
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
Změna elasticity šlachy (poměr deformace) po injekci. Poměr deformace se vypočítá pro cíl výběrem oblasti zájmu (ROI) a odpovídající ROI sousední referenční tkáně. Pomocí softwaru, který je součástí stroje, je hodnota poměru deformace zobrazena na statickém obrázku.
do 3 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náraz do ramene

Klinické studie na Subakromiální injekce

Předplatit