- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148353
Standardizovaná a modifikovaná subakromiální injekce kortikosteroidů pro syndrom nárazu do ramene (SMCSINJ)
Srovnávací účinnost standardizované a modifikované subakromiální injekce kortikosteroidu vedeného ultrazvukem pro účastníky se syndromem nárazu do ramene
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Subakromiální injekce je užitečný postup v boji proti syndromu impingementu ramene. Pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením lze jehlu zavést přesně do subakromiální/subdeltoidní burzy umístěné mezi akromionem nahoře a šlachou supraspinatus dole. Standardizovaná metoda umožňuje, aby se injekce distribuoval podél subdeltoidní burzy, čímž se dále obnovuje bolest ze subakromiálního/subdeltoidního impingementu. U podstatné části pacientů s bolestí ramene je běžné, že bolest doprovází podél bicipitální rýhy, kterou prochází šlacha dlouhé hlavy bicepsu. Šlacha dlouhé hlavy bicepsu je připojena k hornímu labru glenoidální dutiny a působí jako druhá důležitá struktura, která zabraňuje migraci hlavy humeru směrem nahoru po šlaše supraspinatus. Poranění šlachy bicepsu z nadměrného používání je pravděpodobnou příčinou bolesti v přední části ramene. Současné podávání léků do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu je teoreticky účinnější než injekce do subakromiální burzy pouze proto, že formální postup cílí na dvě zranitelné struktury u ramenního impingement syndromu najednou. Pokud jde o standardní subakromiální injekci řízenou ultrazvukem. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost standardní subakromiální injekce ve srovnání s novým přístupem, při kterém se simultánně injektuje subakromiální burza a pochva šlachy bicepsu.
Materiály a metody:
Účastníci: dospělí pacienti (>20 let) s ramenním impingement syndromem Kritéria zařazení: bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová škála bolesti>4 Počet účastníků: alespoň 30 v každé léčebné větvi Kritéria vyloučení: systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene Design studie: jednocentrové dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Randomizační metoda : randomizace bloku (velikost bloku: 4), počítačové generování náhodné sekvence, skrytí alokace (+) Detail zásahu
- Kontrolní skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu
- Experimentální skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu
Měření výsledku:
Vizuální analogová stupnice bolesti, fyzikální vyšetření (test stlačení bicipitální drážky, Speedův test, Yergasonův test, test prázdné plechovky, Neerův nárazový test, Hawkins-Kennedyův nárazový test, bolestivý obloukový test), rozsah pohybu, bolest ramene a index invalidity (SPADI ), sonografie ramen (škála šedi/elastografie)
Statistická analýza:
Spojité proměnné
- Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
- Mann-Whitney test: nevyhovuje předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné
(1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídké údaje
Vícerozměrná analýza:
- Lineární regrese
- Logistická regrese Klíčová slova: ultrasonografie, kortikosteroidy, subakromiální impingement syndrom, bolest ramene
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Tchaj-wan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová stupnice bolesti>4
Kritéria vyloučení:
- systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná subakromiální injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Standardizovaná subakromiální injekce
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI)
Časové okno: Do 3 měsíců po injekci
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI).
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
|
Do 3 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
|
do 3 měsíců po injekci
|
|
Změna elasticity (poměr deformace)
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
|
Změna elasticity šlachy (poměr deformace) po injekci.
Poměr deformace se vypočítá pro cíl výběrem oblasti zájmu (ROI) a odpovídající ROI sousední referenční tkáně.
Pomocí softwaru, který je součástí stroje, je hodnota poměru deformace zobrazena na statickém obrázku.
|
do 3 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Užitečné odkazy
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701028RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náraz do ramene
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království
Klinické studie na Subakromiální injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy