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Stimulation électrique pour l'hypossalivation induite par la radiothérapie (TENS_HIR)

10 août 2020 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Traitement de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour l'hypossalivation induite par la radiothérapie

Actuellement, le cancer est une maladie à forte incidence, déjà considérée comme un problème de santé publique. Parmi les plus répandus figurent les néoplasmes de la tête et du cou, et selon la localisation et l'étendue de la lésion, les traitements sont la chirurgie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie qui ont un grand impact sur la qualité de vie. La radiothérapie est un traitement fréquemment choisi et, selon la dose de rayonnement, provoque des changements tels que l'hyposalivation. Il existe des techniques de stimulation du flux salivaire, cependant, la plupart des options impliquent l'utilisation de médicaments, ce qui limite l'administration à une partie des patients. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une alternative qui a été utilisée pour stimuler le flux salivaire, cependant il existe un nombre limité d'études qui ont testé cette technique après la radiothérapie. Le but de cette étude était de vérifier l'effet de la TENS sur l'augmentation du flux salivaire des individus recevant une radiothérapie pour traiter des tumeurs de la tête et du cou. L'échantillon comprendra 80 patients répartis au hasard en deux groupes : le groupe TENS et le groupe témoin. Dans les deux groupes, un questionnaire de qualité de vie (UW-QOL) sera appliqué et une évaluation orthophonique sera réalisée. L'hypothèse de cette recherche est que le TENS est efficace pour augmenter la quantité de salive. Les critères de jugement secondaires concernent l'évaluation de l'effet de cette technique sur la qualité de vie, principalement dans les questions : parole, mastication, salive et déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon comprendra 80 patients répartis au hasard en deux groupes : 1) groupe TENS ; 2) groupe témoin. Un questionnaire de qualité de vie (UW-QOL) sera appliqué et une évaluation orthophonique sera effectuée. L'hypothèse de cette recherche est que le TENS augmente la quantité de salive. Les critères de jugement secondaires concernent l'évaluation de l'effet de cette technique sur la qualité de vie, principalement dans les questions : parole, mastication, salive et déglutition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Commence un traitement de radiothérapie sans hipossalivation préalable

Les critères d'inclusion selon les informations contenues dans les dossiers médicaux électroniques et référés par les participants sont :

  • Patients en suivi oncologique pour le traitement du cancer de la tête et du cou à l'hôpital Santa Rita par radiothérapie ;
  • Avoir terminé la radiothérapie pendant au moins 90 jours ;
  • Ne pas présenter d'antécédent de lésion cancérigène des glandes salivaires (sublinguales, sous-maxillaires et parotides) ;
  • Ne pas présenter d'antécédents bucco-dentaires de cancer de la bouche ;
  • Ne pas avoir subi de vidange cervicale de niveau I ;

Critère d'exclusion:

Intolérance au TENS

Les critères d'exclusion sont :

  • Pas de xérostomie ;

    • Dysphagie sévère ;

  • Volume de débit salivaire stimulé supérieur à 1,5 ml/minute ;
  • Utilisation de substances protectrices glandulaires ou de stimulants salivaires pendant la période de collecte des données ;
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil qui empêche la stimulation électrique ;
  • Être enceinte;
  • Indisponibilité de temps pour participer à l'étude (2x/semaine pendant un mois);
  • Absences excessives pendant le traitement (> 30 % du total des séances).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe TENS
Groupe TENS : évaluations pré-test (conditions cliniques ; qualité en direct ; flux salivaire) ; Traitements TENS (50Hz / durée d'impulsion de 250 ms / hautes intensités tolérées / en continu pendant 20 minutes / 2 séances par semaine / 4 semaines / total des 8 séances TENS) et évaluations Post-test.
Dispositif: DIZAINES
Groupe TENS : évaluations pré-test (conditions cliniques ; qualité en direct ; flux salivaire) ; Traitements TENS (50Hz / durée d'impulsion de 250 ms / hautes intensités tolérées / en continu pendant 20 minutes / 2 séances par semaine / 4 semaines / total des 8 séances TENS) et évaluations Post-test.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : évaluations pré-test (conditions cliniques ; qualité en direct ; flux salivaire) et évaluations post-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux salivaire
Délai: cinq minutes
Débit salivaire par minute (ml)
cinq minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la Qualité de Vie.
Délai: 30 jours
Questionnaire Université de Washington
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TENS-HIR 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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