このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線療法によって誘発される唾液分泌促進のための電気刺激 (TENS_HIR)

2020年8月10日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

放射線療法によって誘発される唾液分泌過多に対する経皮的電気神経刺激（TENS）治療

現在、がんは発生率の高い疾患であり、すでに公衆衛生上の問題と見なされています。 最も一般的なのは頭頸部腫瘍であり、病変の位置と程度に応じて、治療は手術、化学療法、および/または放射線療法であり、生活の質に大きな影響を与えます. 放射線治療は選択されることが多い治療法であり、放射線の線量によっては唾液分泌低下などの変化を引き起こします。 唾液の流れを刺激するための技術がありますが、ほとんどのオプションには投薬が含まれるため、一部の患者への投与が制限されます。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、唾液の流れを刺激するために使用されてきた代替手段ですが、放射線療法後にこの技術をテストした研究の数は限られています。 この研究の目的は、頭頸部の腫瘍を治療するために放射線療法を受けている個人の唾液の流れを増加させる TENS の効果を検証することでした。 サンプルには、TENS グループとコントロール グループの 2 つのグループにランダムに分けられた 80 人の患者が含まれます。 両方のグループで、生活の質に関するアンケート (UW-QOL) が適用され、音声言語評価が実行されます。 この研究の仮説は、TENSが唾液の量を増やすのに効果的であるということです. 副次的な結果には、主に発話、咀嚼、唾液、および嚥下などの質問における、生活の質に対するこの手法の効果の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルには、80 人の患者がランダムに 2 つのグループに分けられます。1) TENS グループ。 2) コントロール群。 生活の質に関するアンケート (UW-QOL) が適用され、音声言語評価が実行されます。 この研究の仮説は、TENS が唾液の量を増加させるというものです。 副次的な結果には、主に発話、咀嚼、唾液、および嚥下などの質問における、生活の質に対するこの手法の効果の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以前の股関節形成術なしで放射線療法治療を開始

電子カルテに含まれ、参加者によって参照された情報による選択基準は次のとおりです。

  • サンタ・リタ病院で放射線療法による頭頸部がんの治療のために腫瘍学的フォローアップを受けている患者。
  • -少なくとも90日間放射線療法を完了している;
  • -唾液腺（舌下、顎下腺、および耳下腺）に発がん性病変の病歴を示さないでください。
  • 口腔がんの口腔病歴を提示しないでください。
  • -子宮頸管排出レベルIを受けていません;

除外基準:

TENSに対する不寛容

除外基準は次のとおりです。

  • 口腔乾燥症なし;

    •重度の嚥下障害。

  • 1.5 ml/分を超える刺激唾液流量;
  • データ収集期間中の腺保護物質または唾液刺激剤の使用;
  • ペースメーカーまたは電気刺激を防止するその他のデバイスの使用;
  • 妊娠中;
  • 研究に参加する時間が取れない (1 か月間、週 2 回);
  • 治療中の過度の欠席 (セッション全体の > 30%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テンスグループ
TENS グループ: 検査前の評価 (臨床条件; ライブ品質; 唾液の流れ); TENS治療（50Hz / パルス持続時間250ミリ秒 / 高強度に耐えられる / 20分間連続 / 週2セッション / 4週間 / 合計8回のTENSセッション）および試験後の評価。
デバイス：テンス
TENS グループ: 検査前の評価 (臨床条件; ライブ品質; 唾液の流れ); TENS治療（50Hz / パルス持続時間250ミリ秒 / 高強度に耐えられる / 20分間連続 / 週2セッション / 4週間 / 合計8回のTENSセッション）および試験後の評価。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群: 検査前評価 (臨床条件; 生活の質; 唾液の流れ) および検査後の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の流れ
時間枠：五分
1 分あたりの唾液流量 (ml)
五分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の影響。
時間枠：30日
Questionary ワシントン大学
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Health Science of Porto Alegre

協力者

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TENS-HIR 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気刺激療法の臨床試験

テンスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する