- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151889
Estimulación Eléctrica para Hiposalivación Inducida por Radioterapia (TENS_HIR)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la hiposalivación inducida por radioterapia
Actualmente, el cáncer es una enfermedad de alta incidencia, considerada ya un problema de salud pública.
Entre las más prevalentes se encuentran las neoplasias de cabeza y cuello, y dependiendo de la localización y extensión de la lesión, los tratamientos son la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia que tienen un gran impacto en la calidad de vida.
La radioterapia es un tratamiento de elección frecuente y, dependiendo de la dosis de radiación, provoca cambios como la hiposalivación.
Existen técnicas para la estimulación del flujo salival, sin embargo, la mayoría de las opciones involucran el uso de medicamentos, lo que limita su administración a una parte de los pacientes.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una alternativa que se ha utilizado para estimular el flujo salival, sin embargo, existe un número limitado de estudios que han probado esta técnica después de la radioterapia.
El objetivo de este estudio fue verificar el efecto de la TENS en el aumento del flujo salival de individuos que reciben radioterapia para tratar tumores de cabeza y cuello.
La muestra será de 80 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo TENS y grupo Control.
En ambos grupos se aplicará un cuestionario de calidad de vida (UW-QOL) y se realizará una evaluación del habla y el lenguaje.
La hipótesis de esta investigación es que TENS es eficaz para aumentar la cantidad de saliva.
Los resultados secundarios involucran la evaluación del efecto de esta técnica sobre la calidad de vida, principalmente en las preguntas: habla, masticación, salivación y deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra será de 80 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo TENS; 2) grupo de control.
Se aplicará un cuestionario de calidad de vida (UW-QOL) y se realizará una evaluación del habla y el lenguaje.
La hipótesis de esta investigación es que TENS aumenta la cantidad de saliva.
Los resultados secundarios involucran la evaluación del efecto de esta técnica sobre la calidad de vida, principalmente en las preguntas: habla, masticación, salivación y deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabrício Edler Macagnan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inicia tratamiento de radioterapia sin hiposalivación previa
Los criterios de inclusión según información contenida en historias clínicas electrónicas y referidas por los participantes son:
- Pacientes en seguimiento oncológico para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello en el Hospital Santa Rita a través de radioterapia;
- Haber completado la radioterapia durante al menos 90 días;
- No presentar antecedentes de lesión cancerígena en las glándulas salivales (sublingual, submandibular y parótida);
- No presentar antecedentes orales de cáncer bucal;
- No haber tenido vaciado cervical nivel I;
Criterio de exclusión:
Intolerancia a la TENS
Los criterios de exclusión son:
Sin xerostomía;
• Disfagia severa;
- Volumen de flujo salival estimulado superior a 1,5 ml/minuto;
- Uso de sustancias protectoras glandulares o estimulantes salivales durante el período de recolección de datos;
- Uso de marcapasos o cualquier otro dispositivo que impida la estimulación eléctrica;
- Estar embarazada;
- Indisponibilidad de tiempo para participar en el estudio (2x/semana durante un mes);
- Ausencias excesivas durante el tratamiento (> 30% del total de sesiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TENS
Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
|
Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: evaluaciones previas a la prueba (condiciones clínicas, calidad de vida, flujo salival) y evaluaciones posteriores a la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo salival
Periodo de tiempo: cinco minutos
|
Flujo salival por minuto (ml)
|
cinco minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario de la Universidad de Washington
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENS-HIR 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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