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Estimulación Eléctrica para Hiposalivación Inducida por Radioterapia (TENS_HIR)

10 de agosto de 2020 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la hiposalivación inducida por radioterapia

Actualmente, el cáncer es una enfermedad de alta incidencia, considerada ya un problema de salud pública. Entre las más prevalentes se encuentran las neoplasias de cabeza y cuello, y dependiendo de la localización y extensión de la lesión, los tratamientos son la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia que tienen un gran impacto en la calidad de vida. La radioterapia es un tratamiento de elección frecuente y, dependiendo de la dosis de radiación, provoca cambios como la hiposalivación. Existen técnicas para la estimulación del flujo salival, sin embargo, la mayoría de las opciones involucran el uso de medicamentos, lo que limita su administración a una parte de los pacientes. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una alternativa que se ha utilizado para estimular el flujo salival, sin embargo, existe un número limitado de estudios que han probado esta técnica después de la radioterapia. El objetivo de este estudio fue verificar el efecto de la TENS en el aumento del flujo salival de individuos que reciben radioterapia para tratar tumores de cabeza y cuello. La muestra será de 80 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo TENS y grupo Control. En ambos grupos se aplicará un cuestionario de calidad de vida (UW-QOL) y se realizará una evaluación del habla y el lenguaje. La hipótesis de esta investigación es que TENS es eficaz para aumentar la cantidad de saliva. Los resultados secundarios involucran la evaluación del efecto de esta técnica sobre la calidad de vida, principalmente en las preguntas: habla, masticación, salivación y deglución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muestra será de 80 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo TENS; 2) grupo de control. Se aplicará un cuestionario de calidad de vida (UW-QOL) y se realizará una evaluación del habla y el lenguaje. La hipótesis de esta investigación es que TENS aumenta la cantidad de saliva. Los resultados secundarios involucran la evaluación del efecto de esta técnica sobre la calidad de vida, principalmente en las preguntas: habla, masticación, salivación y deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inicia tratamiento de radioterapia sin hiposalivación previa

Los criterios de inclusión según información contenida en historias clínicas electrónicas y referidas por los participantes son:

  • Pacientes en seguimiento oncológico para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello en el Hospital Santa Rita a través de radioterapia;
  • Haber completado la radioterapia durante al menos 90 días;
  • No presentar antecedentes de lesión cancerígena en las glándulas salivales (sublingual, submandibular y parótida);
  • No presentar antecedentes orales de cáncer bucal;
  • No haber tenido vaciado cervical nivel I;

Criterio de exclusión:

Intolerancia a la TENS

Los criterios de exclusión son:

  • Sin xerostomía;

    • Disfagia severa;

  • Volumen de flujo salival estimulado superior a 1,5 ml/minuto;
  • Uso de sustancias protectoras glandulares o estimulantes salivales durante el período de recolección de datos;
  • Uso de marcapasos o cualquier otro dispositivo que impida la estimulación eléctrica;
  • Estar embarazada;
  • Indisponibilidad de tiempo para participar en el estudio (2x/semana durante un mes);
  • Ausencias excesivas durante el tratamiento (> 30% del total de sesiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TENS
Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: evaluaciones previas a la prueba (condiciones clínicas, calidad de vida, flujo salival) y evaluaciones posteriores a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo salival
Periodo de tiempo: cinco minutos
Flujo salival por minuto (ml)
cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario de la Universidad de Washington
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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