Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция гипосаливации, вызванной лучевой терапией (TENS_HIR)

10 августа 2020 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для лечения гипосаливации, вызванной лучевой терапией

В настоящее время рак является заболеванием высокой заболеваемости, уже считающимся проблемой общественного здравоохранения. Среди наиболее распространенных новообразований головы и шеи, и, в зависимости от локализации и степени поражения, лечением являются хирургия, химиотерапия и / или лучевая терапия, которые оказывают большое влияние на качество жизни. Лучевая терапия является часто выбираемым лечением и в зависимости от дозы облучения вызывает такие изменения, как гипосаливация. Существуют методики стимуляции слюноотделения, однако большинство вариантов предполагают использование медикаментов, что ограничивает их применение у части пациентов. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является альтернативой, которая использовалась для стимуляции слюноотделения, однако существует ограниченное количество исследований, в которых этот метод тестировался после лучевой терапии. Целью этого исследования было проверить влияние ЧЭНС на увеличение слюноотделения у лиц, получающих лучевую терапию для лечения опухолей головы и шеи. Выборка будет состоять из 80 пациентов, случайным образом разделенных на две группы: группу ЧЭНС и контрольную группу. В обеих группах будет применяться опросник качества жизни (UW-QOL) и проводиться оценка речи и языка. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ЧЭНС эффективно увеличивает количество слюны. Вторичные исходы предполагают оценку влияния данной методики на качество жизни, в основном по вопросам: речь, жевание, слюноотделение и глотание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка будет состоять из 80 пациентов, случайным образом разделенных на две группы: 1) группа ЧЭНС; 2) контрольная группа. Будет применен опросник качества жизни (UW-QOL) и проведена оценка речи и языка. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ЧЭНС увеличивает количество слюны. Вторичные исходы предполагают оценку влияния данной методики на качество жизни, в основном по вопросам: речь, жевание, слюноотделение и глотание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Начинает лечение лучевой терапией без предварительного гипосаливации

Критериями включения в соответствии с информацией, содержащейся в электронных медицинских картах и ​​предоставленной участниками, являются:

  • Пациенты, проходящие онкологическое наблюдение для лечения рака головы и шеи в больнице Санта-Рита с помощью лучевой терапии;
  • Пройти курс лучевой терапии не менее 90 дней;
  • Отсутствие в анамнезе канцерогенного поражения слюнных желез (подъязычных, подчелюстных и околоушных);
  • Не предъявляйте устный анамнез рака полости рта;
  • Не прошли опорожнение шейки матки I уровня;

Критерий исключения:

Непереносимость ТЭНС

Критерии исключения:

  • отсутствие ксеростомии;

    • Тяжелая дисфагия;

  • Объем стимулированного слюноотделения более 1,5 мл/мин;
  • Использование железистых защитных веществ или стимуляторов слюноотделения в период сбора данных;
  • Использование кардиостимулятора или любого другого устройства, предотвращающего электрическую стимуляцию;
  • Беременность;
  • Отсутствие времени для участия в исследовании (2 раза в неделю в течение одного месяца);
  • Чрезмерные пропуски во время лечения (> 30% от общего числа сеансов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭНС Групп
Группа TENS: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение); Процедуры TENS (50 Гц / длительность импульса 250 мс / допустимая высокая интенсивность / непрерывно в течение 20 минут / 2 сеанса в неделю / 4 недели / всего 8 сеансов TENS) и оценка после теста.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Группа TENS: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение); Процедуры TENS (50 Гц / длительность импульса 250 мс / допустимая высокая интенсивность / непрерывно в течение 20 минут / 2 сеанса в неделю / 4 недели / всего 8 сеансов TENS) и оценка после теста.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа: предтестовые оценки (клинические условия, качество жизни, слюноотделение) и посттестовые оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюноотделение
Временное ограничение: пять минут
Слюноотделение в минуту (мл)
пять минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни.
Временное ограничение: 30 дней
Анкета Вашингтонского университета
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS-HIR 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться