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Estimulação Elétrica para Hipossalivação Induzida por Radioterapia (TENS_HIR)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tratamento de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para hipossalivação induzida por radioterapia

Atualmente, o câncer é uma doença de alta incidência, já considerado um problema de saúde pública. Dentre as mais prevalentes estão as neoplasias de cabeça e pescoço, e dependendo da localização e extensão da lesão, os tratamentos são cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia que apresentam grande impacto na qualidade de vida. A radioterapia é um tratamento frequentemente escolhido e, dependendo da dose de radiação, causa alterações como a hipossalivação. Existem técnicas para estimulação do fluxo salivar, porém, a maioria das opções envolve o uso de medicamentos, o que limita a administração a parte dos pacientes. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma alternativa que tem sido utilizada para estimular o fluxo salivar, porém há um número limitado de estudos que testaram essa técnica após a radioterapia. O objetivo deste estudo foi verificar o efeito da TENS no aumento do fluxo salivar de indivíduos submetidos à radioterapia para tratamento de tumores de cabeça e pescoço. A amostra terá 80 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo TENS e grupo Controle. Em ambos os grupos será aplicado um questionário de qualidade de vida (UW-QOL) e será realizada avaliação fonoaudiológica. A hipótese desta pesquisa é que a TENS é eficaz em aumentar a quantidade de saliva. Os desfechos secundários envolvem a avaliação do efeito dessa técnica na qualidade de vida, principalmente nas questões: fala, mastigação, saliva e deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra terá 80 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo TENS; 2) grupo controle. Será aplicado um questionário de qualidade de vida (UW-QOL) e será realizada avaliação fonoaudiológica. A hipótese desta pesquisa é que a TENS aumenta a quantidade de saliva. Os desfechos secundários envolvem a avaliação do efeito dessa técnica na qualidade de vida, principalmente nas questões: fala, mastigação, saliva e deglutição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inicia tratamento radioterápico sem hipossalivação prévia

Os critérios de inclusão conforme informações contidas em prontuário eletrônico e referidos pelos participantes são:

  • Pacientes em acompanhamento oncológico para tratamento de câncer de cabeça e pescoço no Hospital Santa Rita por meio de radioterapia;
  • Ter completado a radioterapia por pelo menos 90 dias;
  • Não apresentar histórico de lesão cancerígena nas glândulas salivares (sublingual, submandibular e parótida);
  • Não apresentar história oral de câncer bucal;
  • Não ter realizado esvaziamento cervical nível I;

Critério de exclusão:

Intolerância ao TENS

Os critérios de exclusão são:

  • Sem xerostomia;

    • Disfagia grave;

  • Volume de fluxo salivar estimulado maior que 1,5 ml/minuto;
  • Uso de substâncias protetoras glandulares ou estimulantes salivares durante o período de coleta de dados;
  • Uso de marca-passo ou qualquer outro dispositivo que impeça a estimulação elétrica;
  • Estar grávida;
  • Indisponibilidade de horário para participar do estudo (2x/semana durante um mês);
  • Ausências excessivas durante o tratamento (> 30% do total de sessões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo TENS
Grupo TENS: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar); Tratamentos de TENS (50Hz / duração de pulso de 250 ms / altas intensidades toleradas / continuamente por 20 minutos / 2 sessões por semana / 4 semanas / total das 8 sessões de TENS) e avaliações pós-teste.
Dispositivo: DEZENAS
Grupo TENS: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar); Tratamentos de TENS (50Hz / duração de pulso de 250 ms / altas intensidades toleradas / continuamente por 20 minutos / 2 sessões por semana / 4 semanas / total das 8 sessões de TENS) e avaliações pós-teste.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo Controle: Avaliações pré-teste (Condições Clínicas; Qualidade Viva; Fluxo Salivar) e avaliações Pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Salivar
Prazo: cinco minutos
Fluxo salivar por minuto (ml)
cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Qualidade de Vida.
Prazo: 30 dias
Questionário University Washington
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TENS-HIR 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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