Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro hiposalivaci indukovanou radioterapií (TENS_HIR)

10. srpna 2020 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) pro hiposalivaci indukovanou radioterapií

V současné době je rakovina onemocněním s vysokým výskytem, ​​které je již považováno za problém veřejného zdraví. Mezi nejrozšířenější patří novotvary hlavy a krku a v závislosti na umístění a rozsahu léze jsou léčebné postupy chirurgické, chemoterapie a/nebo radioterapie, které mají velký vliv na kvalitu života. Radiační terapie je často volená léčba a v závislosti na dávce záření způsobuje změny, jako je hyposalivace. Existují techniky pro stimulaci toku slin, nicméně většina možností zahrnuje použití léků, což omezuje podávání na část pacientů. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je alternativou, která se používá ke stimulaci toku slin, nicméně existuje omezený počet studií, které tuto techniku ​​testovaly po radioterapii. Cílem této studie bylo ověřit účinek TENS na zvýšení průtoku slin u jedinců podstupujících radioterapii k léčbě nádorů hlavy a krku. Vzorek bude mít 80 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin: skupina TENS a kontrolní skupina. U obou skupin bude aplikován dotazník kvality života (UW-QOL) a bude provedeno řečově-jazykové hodnocení. Hypotézou tohoto výzkumu je, že TENS je účinný při zvyšování množství slin. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení vlivu této techniky na kvalitu života, a to především v otázkách: řeč, žvýkání, slinění a deglutace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude mít 80 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin: 1) skupina TENS; 2) kontrolní skupina. Bude aplikován dotazník kvality života (UW-QOL) a bude provedeno hodnocení řeči. Hypotézou tohoto výzkumu je, že TENS zvyšuje množství slin. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení vlivu této techniky na kvalitu života, a to především v otázkách: řeč, žvýkání, slinění a deglutace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahájí léčbu radioterapií bez předchozí hiposalivace

Kritéria zařazení podle informací obsažených v elektronických zdravotních záznamech a uváděných účastníky jsou:

  • Pacienti podstupující onkologické sledování pro léčbu rakoviny hlavy a krku v nemocnici Santa Rita prostřednictvím radioterapie;
  • Absolvujte radioterapii po dobu alespoň 90 dnů;
  • Nepředstavujte v anamnéze karcinogenní léze ve slinných žlázách (sublingvální, submandibulární a příušní);
  • Neprezentujte orální anamnézu rakoviny dutiny ústní;
  • neprošlo cervikálním vyprázdněním úrovně I;

Kritéria vyloučení:

Nesnášenlivost vůči TENS

Kritéria vyloučení jsou:

  • Žádná xerostomie;

    • Těžká dysfagie;

  • Stimulovaný objem průtoku slin větší než 1,5 ml/min;
  • Použití látek pro ochranu žláz nebo stimulantů slin během období sběru dat;
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiného zařízení, které brání elektrické stimulaci;
  • Být těhotná;
  • Nedostupnost času na účast ve studii (2x / týden po dobu jednoho měsíce);
  • Nadměrné absence během léčby (> 30 % z celkového počtu sezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TENS
TENS Group: Vyhodnocení před testem (klinické podmínky; kvalita života; tok slin); Ošetření TENS (50 Hz / trvání pulsu 250 ms / tolerované vysoké intenzity / nepřetržitě po dobu 20 minut / 2 sezení týdně / 4 týdny / celkem 8 sezení TENS) a hodnocení po testu.
Přístroj: DESÍTKY
TENS Group: Vyhodnocení před testem (klinické podmínky; kvalita života; tok slin); Ošetření TENS (50 Hz / trvání pulsu 250 ms / tolerované vysoké intenzity / nepřetržitě po dobu 20 minut / 2 sezení týdně / 4 týdny / celkem 8 sezení TENS) a hodnocení po testu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Hodnocení před testem (klinické podmínky; kvalita života; tok slin) a hodnocení po testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok slin
Časové okno: pět minut
Průtok slin za minutu (ml)
pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kvality života.
Časové okno: 30 dní
Dotazník University Washington
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-HIR 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit