Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio sädehoidon aiheuttamaa hipossalivaatiota varten (TENS_HIR)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito sädehoidon aiheuttamaan hipossalivaatioon

Tällä hetkellä syöpä on erittäin yleinen sairaus, jota pidetään jo kansanterveysongelmana. Yleisimpiä ovat pään ja kaulan kasvaimet, ja leesion sijainnista ja laajuudesta riippuen hoidot ovat leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito, joilla on suuri vaikutus elämänlaatuun. Sädehoito on usein valittu hoitomuoto, joka aiheuttaa säteilyannoksesta riippuen muutoksia, kuten hyposyljeneritystä. On olemassa tekniikoita syljen virtauksen stimuloimiseen, mutta useimmat vaihtoehdot sisältävät lääkkeiden käyttöä, mikä rajoittaa annostelua osalle potilaista. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on vaihtoehto, jota on käytetty stimuloimaan syljenvirtausta, mutta rajallinen määrä tutkimuksia on testannut tätä tekniikkaa sädehoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa TENS:n vaikutus pään ja kaulan kasvainten hoitoon sädehoitoa saavien henkilöiden syljenerityksen lisäämiseen. Näytteessä on 80 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: TENS-ryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä sovelletaan elämänlaatukyselyä (UW-QOL) ja suoritetaan puhekieliarviointi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TENS lisää tehokkaasti syljen määrää. Toissijaisina tuloksina arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta elämänlaatuun, pääasiassa seuraavissa kysymyksissä: puhe, pureskelu, sylki ja rasvattomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteessä on 80 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) TENS-ryhmä; 2) kontrolliryhmä. Käytetään elämänlaatukyselyä (UW-QOL) ja tehdään puhekielen arviointi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TENS lisää syljen määrää. Toissijaisina tuloksina arvioidaan tämän tekniikan vaikutusta elämänlaatuun, pääasiassa seuraavissa kysymyksissä: puhe, pureskelu, sylki ja rasvattomuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aloita sädehoitohoidon ilman aikaisempaa hyposalvaatiota

Osallistumiskriteerit sähköisten sairauskertomusten sisältämien ja osallistujien ilmoittamien tietojen mukaan ovat:

  • Potilaat, jotka ovat onkologisessa seurannassa pään ja kaulan syövän hoidossa sädehoidolla Santa Rita -sairaalassa;
  • olet saanut sädehoitoa vähintään 90 päivää;
  • Älä esitä karsinogeenisiä vaurioita sylkirauhasissa (sublinguaalinen, submandibulaarinen ja korvasylkirauhanen);
  • Älä esitä suusyöpää;
  • ei ole läpikäynyt kohdunkaulan tyhjennystason I;

Poissulkemiskriteerit:

Suvaitsemattomuus TENSille

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ei kserostomiaa;

    • Vaikea dysfagia;

  • Stimuloitu syljen virtaustilavuus yli 1,5 ml / minuutti;
  • rauhasia suojaavien aineiden tai syljeneritystä stimuloivien aineiden käyttö tiedonkeruun aikana;
  • Tahdistimen tai muun sähköstimulaation estävän laitteen käyttö;
  • raskaana oleminen;
  • Aika ei ole käytettävissä tutkimukseen osallistumiseen (2x / viikko yhden kuukauden ajan);
  • Liialliset poissaolot hoidon aikana (> 30 % kaikista hoitokerroista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TENS-ryhmä
TENS Group: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus); TENS-hoidot (50 Hz / pulssin kesto 250 ms / siedetyt korkeat intensiteetit / jatkuvasti 20 minuuttia / 2 kertaa viikossa / 4 viikkoa / yhteensä 8 TENS-istunnosta) ja testin jälkeiset arvioinnit.
Laite: TENS
TENS Group: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus); TENS-hoidot (50 Hz / pulssin kesto 250 ms / siedetyt korkeat intensiteetit / jatkuvasti 20 minuuttia / 2 kertaa viikossa / 4 viikkoa / yhteensä 8 TENS-istunnosta) ja testin jälkeiset arvioinnit.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Testiä edeltävät arvioinnit (klinikkaolosuhteet; elävien laatu; sylkivirtaus) ja testin jälkeiset arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtaus
Aikaikkuna: viisi minuuttia
Syljen virtaus minuutissa (ml)
viisi minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vaikutus.
Aikaikkuna: 30 päivää
Washingtonin kyselyyliopisto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TENS-HIR 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatioterapia

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa