Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor heupsalivatie geïnduceerd door radiotherapie (TENS_HIR)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Behandeling voor heupsalivatie geïnduceerd door radiotherapie

Momenteel is kanker een ziekte met een hoge incidentie, die al als een probleem voor de volksgezondheid wordt beschouwd. Tot de meest voorkomende behoren neoplasmata van het hoofd en de nek, en afhankelijk van de locatie en omvang van de laesie zijn de behandelingen chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie die een grote impact hebben op de kwaliteit van leven. Bestralingstherapie is een veel gekozen behandeling en veroorzaakt, afhankelijk van de bestralingsdosis, veranderingen zoals hyposalivatie. Er zijn technieken om de speekselvloed te stimuleren, maar de meeste opties omvatten het gebruik van medicijnen, waardoor de toediening beperkt blijft tot een deel van de patiënten. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een alternatief dat is gebruikt om de speekselvloed te stimuleren, maar er is een beperkt aantal onderzoeken dat deze techniek na radiotherapie heeft getest. Het doel van deze studie was om het effect van TENS te verifiëren bij het verhogen van de speekselvloed van personen die radiotherapie ondergaan om tumoren van het hoofd en de nek te behandelen. De steekproef bestaat uit 80 patiënten die willekeurig zijn verdeeld in twee groepen: de TENS-groep en de controlegroep. In beide groepen wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven (UW-QOL) afgenomen en wordt een spraak-taalonderzoek uitgevoerd. De hypothese van dit onderzoek is dat TENS effectief is in het verhogen van de hoeveelheid speeksel. Secundaire uitkomsten betreffen de evaluatie van het effect van deze techniek op de kwaliteit van leven, voornamelijk op de vragen: spraak, kauwen, speeksel en slikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef bestaat uit 80 patiënten die willekeurig zijn verdeeld in twee groepen: 1) TENS-groep; 2) controlegroep. Er zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven (UW-QOL) worden toegepast en er zal een spraak-taalonderzoek worden uitgevoerd. De hypothese van dit onderzoek is dat TENS de hoeveelheid speeksel verhoogt. Secundaire uitkomsten betreffen de evaluatie van het effect van deze techniek op de kwaliteit van leven, voornamelijk op de vragen: spraak, kauwen, speeksel en slikken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Start de radiotherapiebehandeling zonder eerdere heupsalving

De opnamecriteria op basis van informatie in elektronische medische dossiers en verwezen door de deelnemers zijn:

  • Patiënten die oncologische follow-up ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker in het Santa Rita Hospital door middel van radiotherapie;
  • Minimaal 90 dagen radiotherapie hebben ondergaan;
  • Vertoon geen voorgeschiedenis van carcinogene laesie in de speekselklieren (sublinguaal, submandibulair en oorspeekselklieren);
  • Presenteer geen orale voorgeschiedenis van mondkanker;
  • Geen cervicale lediging niveau I hebben ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

Intolerantie voor de TENS

De uitsluitingscriteria zijn:

  • Geen xerostomie;

    • Ernstige dysfagie;

  • Gestimuleerd speekselvloedvolume groter dan 1,5 ml/minuut;
  • Gebruik van glandulaire beschermende middelen of speekselstimulerende middelen tijdens de periode van gegevensverzameling;
  • Gebruik van een pacemaker of een ander apparaat dat elektrische stimulatie voorkomt;
  • Zwanger zijn;
  • Onbeschikbaarheid van tijd om deel te nemen aan de studie (2x / week gedurende een maand);
  • Overmatige afwezigheid tijdens de behandeling (> 30% van het totale aantal sessies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TENS Groep
TENS Group: pre-testevaluaties (klinische omstandigheden; levende kwaliteit; speekselflux); TENS-behandelingen (50 Hz / pulsduur van 250 ms / getolereerde hoge intensiteiten / continu gedurende 20 minuten / 2 sessies per week / 4 weken / totaal van de 8 TENS-sessies) en Post-test evaluaties.
Apparaat: TIENTALLEN
TENS Group: pre-testevaluaties (klinische omstandigheden; levende kwaliteit; speekselflux); TENS-behandelingen (50 Hz / pulsduur van 250 ms / getolereerde hoge intensiteiten / continu gedurende 20 minuten / 2 sessies per week / 4 weken / totaal van de 8 TENS-sessies) en Post-test evaluaties.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep: evaluaties vóór de test (klinische omstandigheden; kwaliteit van het leven; speekselflux) en evaluaties na de test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselstroom
Tijdsspanne: vijf minuten
Speekselproductie per minuut (ml)
vijf minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst Universiteit Washington
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENS-HIR 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatietherapie

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren