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Stimolazione elettrica per iposalivazione indotta da radioterapia (TENS_HIR)

10 agosto 2020 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per iposalivazione indotta da radioterapia

Attualmente, il cancro è una malattia ad alta incidenza, già considerata un problema di salute pubblica. Tra le più diffuse ci sono le neoplasie della testa e del collo e, a seconda della localizzazione e dell'estensione della lesione, i trattamenti sono la chirurgia, la chemioterapia e/o la radioterapia che hanno un grande impatto sulla qualità della vita. La radioterapia è un trattamento scelto di frequente e, a seconda della dose di radiazioni, provoca cambiamenti come l'iposalivazione. Esistono tecniche per la stimolazione del flusso salivare, tuttavia, la maggior parte delle opzioni prevede l'uso di farmaci, che limitano la somministrazione a una parte dei pazienti. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un'alternativa che è stata utilizzata per stimolare il flusso salivare, tuttavia esiste un numero limitato di studi che hanno testato questa tecnica dopo la radioterapia. Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare l'effetto della TENS nell'aumentare il flusso salivare di soggetti sottoposti a radioterapia per il trattamento di tumori della testa e del collo. Il campione avrà 80 pazienti divisi casualmente in due gruppi: gruppo TENS e gruppo di controllo. In entrambi i gruppi verrà applicato un questionario sulla qualità della vita (UW-QOL) e verrà eseguita una valutazione del linguaggio vocale. L'ipotesi di questa ricerca è che la TENS sia efficace nell'aumentare la quantità di saliva. Gli esiti secondari riguardano la valutazione dell'effetto di questa tecnica sulla qualità della vita, principalmente nelle domande: linguaggio, masticazione, saliva e deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il campione avrà 80 pazienti divisi casualmente in due gruppi: 1) gruppo TENS; 2) gruppo di controllo. Verrà applicato un questionario sulla qualità della vita (UW-QOL) e verrà eseguita una valutazione del linguaggio vocale. L'ipotesi di questa ricerca è che la TENS aumenti la quantità di saliva. Gli esiti secondari riguardano la valutazione dell'effetto di questa tecnica sulla qualità della vita, principalmente nelle domande: linguaggio, masticazione, saliva e deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inizia il trattamento radioterapico senza precedente ipossalivazione

I criteri di inclusione in base alle informazioni contenute nelle cartelle cliniche elettroniche e riferite dai partecipanti sono:

  • Pazienti sottoposti a follow-up oncologico per il trattamento dei tumori della testa e del collo presso l'Ospedale Santa Rita attraverso la radioterapia;
  • Avere completato la radioterapia per almeno 90 giorni;
  • Non presentare una storia di lesione cancerogena nelle ghiandole salivari (sublinguale, sottomandibolare e parotide);
  • Non presentare una storia orale di cancro orale;
  • Non sono stati sottoposti a svuotamento cervicale di livello I;

Criteri di esclusione:

Intolleranza alla TENS

I criteri di esclusione sono:

  • Nessuna xerostomia;

    • Grave disfagia;

  • Volume del flusso salivare stimolato superiore a 1,5 ml/minuto;
  • Uso di sostanze protettive ghiandolari o stimolanti salivari durante il periodo di raccolta dei dati;
  • Uso di un pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo che impedisca la stimolazione elettrica;
  • Essere incinta;
  • Indisponibilità di tempo per partecipare allo studio (2x/settimana per un mese);
  • Assenze eccessive durante il trattamento (> 30% delle sedute totali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TENS
Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare) e valutazioni post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: cinque minuti
Flusso salivare al minuto (ml)
cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della qualità della vita.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario Università Washington
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS-HIR 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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