- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03151889
Stimolazione elettrica per iposalivazione indotta da radioterapia (TENS_HIR)
10 agosto 2020 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per iposalivazione indotta da radioterapia
Attualmente, il cancro è una malattia ad alta incidenza, già considerata un problema di salute pubblica.
Tra le più diffuse ci sono le neoplasie della testa e del collo e, a seconda della localizzazione e dell'estensione della lesione, i trattamenti sono la chirurgia, la chemioterapia e/o la radioterapia che hanno un grande impatto sulla qualità della vita.
La radioterapia è un trattamento scelto di frequente e, a seconda della dose di radiazioni, provoca cambiamenti come l'iposalivazione.
Esistono tecniche per la stimolazione del flusso salivare, tuttavia, la maggior parte delle opzioni prevede l'uso di farmaci, che limitano la somministrazione a una parte dei pazienti.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un'alternativa che è stata utilizzata per stimolare il flusso salivare, tuttavia esiste un numero limitato di studi che hanno testato questa tecnica dopo la radioterapia.
Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare l'effetto della TENS nell'aumentare il flusso salivare di soggetti sottoposti a radioterapia per il trattamento di tumori della testa e del collo.
Il campione avrà 80 pazienti divisi casualmente in due gruppi: gruppo TENS e gruppo di controllo.
In entrambi i gruppi verrà applicato un questionario sulla qualità della vita (UW-QOL) e verrà eseguita una valutazione del linguaggio vocale.
L'ipotesi di questa ricerca è che la TENS sia efficace nell'aumentare la quantità di saliva.
Gli esiti secondari riguardano la valutazione dell'effetto di questa tecnica sulla qualità della vita, principalmente nelle domande: linguaggio, masticazione, saliva e deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione avrà 80 pazienti divisi casualmente in due gruppi: 1) gruppo TENS; 2) gruppo di controllo.
Verrà applicato un questionario sulla qualità della vita (UW-QOL) e verrà eseguita una valutazione del linguaggio vocale.
L'ipotesi di questa ricerca è che la TENS aumenti la quantità di saliva.
Gli esiti secondari riguardano la valutazione dell'effetto di questa tecnica sulla qualità della vita, principalmente nelle domande: linguaggio, masticazione, saliva e deglutizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-070
- Fabrício Edler Macagnan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inizia il trattamento radioterapico senza precedente ipossalivazione
I criteri di inclusione in base alle informazioni contenute nelle cartelle cliniche elettroniche e riferite dai partecipanti sono:
- Pazienti sottoposti a follow-up oncologico per il trattamento dei tumori della testa e del collo presso l'Ospedale Santa Rita attraverso la radioterapia;
- Avere completato la radioterapia per almeno 90 giorni;
- Non presentare una storia di lesione cancerogena nelle ghiandole salivari (sublinguale, sottomandibolare e parotide);
- Non presentare una storia orale di cancro orale;
- Non sono stati sottoposti a svuotamento cervicale di livello I;
Criteri di esclusione:
Intolleranza alla TENS
I criteri di esclusione sono:
Nessuna xerostomia;
• Grave disfagia;
- Volume del flusso salivare stimolato superiore a 1,5 ml/minuto;
- Uso di sostanze protettive ghiandolari o stimolanti salivari durante il periodo di raccolta dei dati;
- Uso di un pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo che impedisca la stimolazione elettrica;
- Essere incinta;
- Indisponibilità di tempo per partecipare allo studio (2x/settimana per un mese);
- Assenze eccessive durante il trattamento (> 30% delle sedute totali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo TENS
Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
|
Gruppo TENS: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare); Trattamenti TENS (50Hz / durata dell'impulso di 250 ms / alte intensità tollerate / ininterrottamente per 20 minuti / 2 sessioni a settimana / 4 settimane / totale delle 8 sessioni TENS) e valutazioni post-test.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: valutazioni pre-test (condizioni cliniche; qualità dal vivo; flusso salivare) e valutazioni post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso salivare
Lasso di tempo: cinque minuti
|
Flusso salivare al minuto (ml)
|
cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto della qualità della vita.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questionario Università Washington
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
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- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
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- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENS-HIR 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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