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방사선 요법에 의해 유도된 해마 타액분비에 대한 전기 자극 (TENS_HIR)

2020년 8월 10일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

방사선 요법에 의해 유도된 해마 타액분비에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료

현재 암은 발병률이 높은 질병으로 이미 공중 보건 문제로 간주되고 있습니다. 가장 흔한 것은 두경부 신생물이며, 병변의 위치와 정도에 따라 치료는 삶의 질에 큰 영향을 미치는 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법입니다. 방사선 요법은 자주 선택되는 치료법이며 방사선의 선량에 따라 타액 분비 저하와 같은 변화를 일으킵니다. 타액 흐름을 자극하는 기술이 있지만 대부분의 옵션은 약물 사용과 관련되어 일부 환자에게 투여를 제한합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 타액 흐름을 자극하는 데 사용되는 대안이지만 방사선 요법 후 이 기술을 테스트한 연구는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 두경부의 종양을 치료하기 위해 방사선 치료를 받는 개인의 타액 흐름을 증가시키는 TENS의 효과를 검증하는 것이었습니다. 샘플에는 80명의 환자가 무작위로 TENS 그룹과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두에서 삶의 질 설문지(UW-QOL)가 적용되고 언어 평가가 수행됩니다. 이 연구의 가설은 TENS가 타액의 양을 증가시키는 데 효과적이라는 것입니다. 이차 결과는 주로 질문에서 삶의 질에 대한 이 기술의 효과 평가를 포함합니다: 말하기, 씹기, 타액 및 삼킴.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플에는 80명의 환자가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 1) TENS 그룹; 2) 대조군. 삶의 질 설문지(UW-QOL)가 적용되고 언어 평가가 수행됩니다. 본 연구의 가설은 TENS가 침의 양을 증가시킨다는 것이다. 이차 결과는 주로 질문에서 삶의 질에 대한 이 기술의 효과 평가를 포함합니다: 말하기, 씹기, 타액 및 삼킴.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이전 해마침윤술 없이 방사선 치료 시작

전자 의료 기록에 포함되고 참가자가 참조한 정보에 따른 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 방사선 요법을 통해 Santa Rita 병원에서 두경부암 치료를 위해 종양 추적을 받는 환자;
  • 최소 90일 동안 방사선 치료를 완료했습니다.
  • 침샘(설하선, 턱밑샘 및 귀밑샘)에 발암성 병변의 병력을 나타내지 마십시오.
  • 구강암의 구강 병력을 제시하지 마십시오.
  • 자궁 경부 비우기 레벨 I을 겪지 않았습니다.

제외 기준:

TENS에 대한 편협함

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 구강 건조증 없음;

    • 심한 삼킴곤란;

  • 1.5ml/분보다 큰 자극된 타액 흐름 부피;
  • 데이터 수집 기간 동안 선 보호 물질 또는 타액 자극제 사용;
  • 심장 박동기 또는 전기 자극을 방지하는 기타 장치의 사용;
  • 임신;
  • 연구에 참여할 시간이 없음(한 달 동안 2회/주);
  • 치료 중 과도한 결석(전체 세션의 > 30%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텐스 그룹
TENS 그룹: 사전 테스트 평가(클리닉 조건; 라이브 품질; 타액 흐름); TENS 치료(50Hz/펄스 지속 시간 250ms/고강도 허용/20분 동안 지속적으로/주 2회/4주/총 8회 TENS 세션) 및 사후 테스트 평가.
장치: 수십
TENS 그룹: 사전 테스트 평가(클리닉 조건; 라이브 품질; 타액 흐름); TENS 치료(50Hz/펄스 지속 시간 250ms/고강도 허용/20분 동안 지속적으로/주 2회/4주/총 8회 TENS 세션) 및 사후 테스트 평가.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군: 시험 전 평가(클리닉 조건; 생체 품질; 타액 흐름) 및 시험 후 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 흐름
기간: 5분
분당 타액 흐름(ml)
5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 영향.
기간: 30 일
질문 대학 워싱턴
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Health Science of Porto Alegre

협력자

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TENS-HIR 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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