电刺激放疗诱导的 Hipossalivation (TENS_HIR)
2020年8月10日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
经皮神经电刺激 (TENS) 治疗放疗引起的唾液腺化
目前，癌症是一种高发疾病，已被视为公共卫生问题。
其中最普遍的是头颈部肿瘤，根据病变的位置和范围，治疗方法包括手术、化学疗法和/或放射疗法，它们对生活质量有很大影响。
放射疗法是一种经常选择的治疗方法，根据放射剂量的不同，会引起唾液分泌不足等变化。
有刺激唾液流动的技术，但是，大多数选择都涉及药物的使用，这限制了对部分患者的给药。
经皮神经电刺激 (TENS) 是一种用于刺激唾液流动的替代方法，但在放疗后测试该技术的研究数量有限。
本研究的目的是验证 TENS 在增加接受放射疗法治疗头颈部肿瘤的个体的唾液流量方面的作用。
样本将有 80 名患者随机分为两组：TENS 组和对照组。
在两组中，将应用生活质量问卷 (UW-QOL) 并进行言语语言评估。
这项研究的假设是 TENS 可有效增加唾液量。
次要结果涉及评估该技术对生活质量的影响，主要是在以下问题中：言语、咀嚼、唾液和吞咽。
研究概览
详细说明
样本将有 80 名患者随机分为两组：1）TENS 组； 2）对照组。
将应用生活质量问卷 (UW-QOL) 并进行言语语言评估。
这项研究的假设是 TENS 增加了唾液量。
次要结果涉及评估该技术对生活质量的影响，主要是在以下问题中：言语、咀嚼、唾液和吞咽。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
开始放疗治疗之前没有 hipossalivation
根据电子病历中包含的信息和参与者转介的纳入标准是：
- 在 Santa Rita 医院接受放疗治疗头颈癌的肿瘤随访患者；
- 已完成至少 90 天的放射治疗；
- 没有唾液腺（舌下腺、下颌下腺和腮腺）的致癌病灶史；
- 不存在口腔癌的口述病史；
- 没有经历过 I 级宫颈排空；
排除标准：
对 TENS 的不耐受
排除标准是：
无口干症；
• 严重的吞咽困难；
- 刺激唾液流量大于1.5毫升/分钟；
- 在数据收集期间使用腺体保护物质或唾液兴奋剂；
- 使用心脏起搏器或任何其他防止电刺激的设备；
- 怀孕；
- 没有时间参加研究（一个月 2 次/周）；
- 治疗期间缺勤过多（> 总疗程的 30%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TENS集团
TENS 组：测试前评估（临床条件；活体质量；唾液通量）； TENS 治疗（50Hz/250 毫秒的脉冲持续时间/耐受高强度/连续 20 分钟/每周 2 次/4 周/总共 8 次 TENS）和测试后评估。
|
TENS 组：测试前评估（临床条件；活体质量；唾液通量）； TENS 治疗（50Hz/250 毫秒的脉冲持续时间/耐受高强度/连续 20 分钟/每周 2 次/4 周/总共 8 次 TENS）和测试后评估。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组：测试前评估（临床条件；活体质量；唾液通量）和测试后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液流量
大体时间：5分钟
|
每分钟唾液流量 (ml)
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的影响。
大体时间：30天
|
华盛顿大学问卷调查
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
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- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
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- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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