Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för hiposalivering inducerad av strålbehandling (TENS_HIR)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) behandling för hiposalivering inducerad av strålbehandling

För närvarande är cancer en sjukdom med hög incidens, som redan anses vara ett folkhälsoproblem. Bland de vanligaste är neoplasmer i huvud och hals, och beroende på skadans lokalisering och omfattning är behandlingarna kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling som har stor inverkan på livskvaliteten. Strålbehandling är en ofta vald behandling, och beroende på stråldosen orsakar den förändringar som hyposalivation. Det finns tekniker för stimulering av salivflödet, men de flesta alternativen involverar användning av mediciner, vilket begränsar administreringen till en del av patienterna. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är ett alternativ som har använts för att stimulera salivflödet, men det finns ett begränsat antal studier som har testat denna teknik efter strålbehandling. Syftet med denna studie var att verifiera effekten av TENS för att öka salivflödet hos individer som får strålbehandling för att behandla tumörer i huvud och nacke. Urvalet kommer att ha 80 patienter slumpmässigt indelade i två grupper: TENS-grupp och kontrollgrupp. I båda grupperna kommer ett livskvalitetsformulär (UW-QOL) att tillämpas och en talspråksbedömning kommer att utföras. Hypotesen för denna forskning är att TENS är effektivt för att öka mängden saliv. Sekundära utfall involverar utvärdering av effekten av denna teknik på livskvaliteten, främst i frågorna: tal, tugga, saliv och utsmyckning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet kommer att ha 80 patienter slumpmässigt indelade i två grupper: 1) TENS-grupp; 2) kontrollgrupp. Ett frågeformulär för livskvalitet (UW-QOL) kommer att tillämpas och en bedömning av talspråk kommer att utföras. Hypotesen för denna forskning är att TENS ökar mängden saliv. Sekundära utfall involverar utvärdering av effekten av denna teknik på livskvaliteten, främst i frågorna: tal, tugga, saliv och utsmyckning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Startar strålbehandling utan föregående hipossalivering

Inklusionskriterierna enligt information som finns i elektroniska journaler och som deltagarna hänvisar till är:

  • Patienter som genomgår onkologisk uppföljning för behandling av huvud- och halscancer på Santa Rita Hospital genom strålbehandling;
  • ha genomgått strålbehandling i minst 90 dagar;
  • Uppvisa inte en historia av cancerframkallande lesioner i spottkörtlarna (sublinguala, submandibulära och parotis);
  • Uppvisa inte oral historia av oral cancer;
  • Har inte genomgått cervikal tömning nivå I;

Exklusions kriterier:

Intolerans mot TENS

Uteslutningskriterierna är:

  • Ingen xerostomi;

    • Allvarlig dysfagi;

  • Stimulerad salivflödesvolym större än 1,5 ml/minut;
  • Användning av körtelskyddande ämnen eller spottstimulerande medel under datainsamlingsperioden;
  • Användning av en pacemaker eller någon annan enhet som förhindrar elektrisk stimulering;
  • Att vara gravid;
  • Otillgänglig tid för att delta i studien (2x/vecka i en månad);
  • Överdriven frånvaro under behandlingen (> 30 % av det totala antalet sessioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TENS Group
TENS Group: Pre-test utvärderingar (Clinic Conditions; Live Quality; Salivary Flux); TENS-behandlingar (50Hz / pulslängd på 250 ms / tolererade höga intensiteter / kontinuerligt i 20 minuter / 2 sessioner i veckan / 4 veckor / totalt av de 8 TENS-sessionerna) och utvärderingar efter test.
Enhet: TIDER
TENS Group: Pre-test utvärderingar (Clinic Conditions; Live Quality; Salivary Flux); TENS-behandlingar (50Hz / pulslängd på 250 ms / tolererade höga intensiteter / kontinuerligt i 20 minuter / 2 sessioner i veckan / 4 veckor / totalt av de 8 TENS-sessionerna) och utvärderingar efter test.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Utvärderingar före test (klinikförhållanden; Live Quality; Salivflöde) och utvärderingar efter test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflöde
Tidsram: fem minuter
Salivflöde per minut (ml)
fem minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av livskvalitet.
Tidsram: 30 dagar
Frågeformulär University Washington
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TENS-HIR 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimuleringsterapi

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera