Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia által kiváltott hipossaliváció elektromos stimulációja (TENS_HIR)

2020. augusztus 10. frissítette: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) sugárterápia által kiváltott hipossaliváció kezelése

Jelenleg a rák gyakori betegség, amelyet már népegészségügyi problémának tekintenek. A legelterjedtebbek a fej-nyaki daganatok, az elváltozás helyétől és mértékétől függően a műtéti, kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelések az életminőséget nagymértékben befolyásolják. A sugárterápia gyakran választott kezelési mód, és a sugárdózistól függően olyan elváltozásokat okoz, mint a nyálcsökkenés. Vannak technikák a nyáláramlás stimulálására, azonban a legtöbb lehetőség gyógyszeres kezelést tartalmaz, ami a betegek egy részére korlátozza a beadást. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy alternatíva, amelyet a nyáláramlás serkentésére alkalmaztak, azonban korlátozott számú tanulmány tesztelte ezt a technikát sugárterápia után. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy igazolja a TENS hatását a fej és a nyak daganatainak kezelésére sugárkezelésben részesülő egyének nyáláramlásának fokozására. A minta 80 betegből áll, véletlenszerűen két csoportra osztva: TENS csoportra és kontrollcsoportra. Mindkét csoportban életminőség-kérdőívet (UW-QOL) alkalmaznak és beszédnyelvi értékelést végeznek. A kutatás hipotézise az, hogy a TENS hatékonyan növeli a nyál mennyiségét. A másodlagos eredmények magukban foglalják ennek a technikának az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelését, főként a következő kérdésekben: beszéd, rágás, nyál és deglutation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintában 80 beteg lesz véletlenszerűen két csoportra osztva: 1) TENS csoport; 2) kontrollcsoport. Életminőség-kérdőívet (UW-QOL) alkalmaznak és beszédnyelvi értékelést végeznek. A kutatás hipotézise az, hogy a TENS növeli a nyál mennyiségét. A másodlagos eredmények magukban foglalják ennek a technikának az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelését, főként a következő kérdésekben: beszéd, rágás, nyál és deglutation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megkezdi a sugárterápiás kezelést korábbi hipossaliváció nélkül

A részvételi kritériumok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő és a résztvevők által hivatkozott információk alapján a következők:

  • A Santa Rita Kórházban fej-nyaki daganatok sugárterápiás kezelése céljából onkológiai követésen átesett betegek;
  • legalább 90 napig végzett sugárkezelést;
  • A kórelőzményben nem szerepel rákkeltő nyálmirigy elváltozás (sublingualis, submandibularis és parotis);
  • Ne mutassa be szájüregi rák előfordulását;
  • nem estek át I. szintű méhnyakürítésen;

Kizárási kritériumok:

Intolerancia a TENS-szel szemben

A kizárási kritériumok a következők:

  • Nincs xerostomia;

    • Súlyos dysphagia;

  • A stimulált nyáláramlási térfogat nagyobb, mint 1,5 ml / perc;
  • Mirigyvédő anyagok vagy nyálserkentő szerek használata az adatgyűjtés időszakában;
  • pacemaker vagy bármilyen más eszköz használata, amely megakadályozza az elektromos stimulációt;
  • Terhesnek lenni;
  • Nem áll rendelkezésre idő a vizsgálatban való részvételre (2x / hét egy hónapig);
  • Túl sok hiányzás a kezelés alatt (az összes kezelés több mint 30%-a).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TENS csoport
TENS csoport: teszt előtti értékelések (klinikai körülmények; élő minőség; nyáláramlás); TENS kezelések (50 Hz / impulzus időtartama 250 ms / magas intenzitás tolerálva / folyamatosan 20 percig / heti 2 alkalom / 4 hét / összesen a 8 TENS kezelésből) és utóvizsgálat.
Eszköz: TENS
TENS csoport: teszt előtti értékelések (klinikai körülmények; élő minőség; nyáláramlás); TENS kezelések (50 Hz / impulzus időtartama 250 ms / magas intenzitás tolerálva / folyamatosan 20 percig / heti 2 alkalom / 4 hét / összesen a 8 TENS kezelésből) és utóvizsgálat.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: A vizsgálat előtti értékelések (klinikai körülmények; élő minőség; nyáláramlás) és a teszt utáni értékelések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálfolyás
Időkeret: öt perc
Nyáláramlás percenként (ml)
öt perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség hatása.
Időkeret: 30 nap
Questionarie University Washington
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Együttműködők

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TENS-HIR 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimulációs terápia

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel