Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for hiposalivasjon indusert av strålebehandling (TENS_HIR)

10. august 2020 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) behandling for hiposalivasjon indusert av strålebehandling

For tiden er kreft en sykdom med høy forekomst, som allerede anses som et folkehelseproblem. Blant de mest utbredte er hode- og nakkesvulster, og avhengig av lokalisering og omfang av lesjonen er behandlingene kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling som har stor innvirkning på livskvaliteten. Strålebehandling er en hyppig valgt behandling, og avhengig av stråledosen forårsaker det endringer som hyposalivasjon. Det finnes teknikker for spyttstrømstimulering, men de fleste alternativene involverer bruk av medisiner, noe som begrenser administreringen til en del av pasientene. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et alternativ som har blitt brukt for å stimulere spyttstrømmen, men det er et begrenset antall studier som har testet denne teknikken etter strålebehandling. Målet med denne studien var å verifisere effekten av TENS for å øke spyttstrømmen til individer som får strålebehandling for å behandle svulster i hode og nakke. Utvalget vil ha 80 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper: TENS-gruppe og kontrollgruppe. I begge gruppene vil et livskvalitetsspørreskjema (UW-QOL) bli brukt og en talespråkvurdering vil bli utført. Hypotesen til denne forskningen er at TENS er effektiv for å øke mengden spytt. Sekundære utfall involverer evaluering av effekten av denne teknikken på livskvaliteten, hovedsakelig i spørsmålene: tale, tygging, spytt og delution.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil ha 80 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper: 1) TENS-gruppe; 2) kontrollgruppe. Et livskvalitetsspørreskjema (UW-QOL) vil bli brukt og en tale-språkvurdering vil bli utført. Hypotesen for denne forskningen er at TENS øker mengden spytt. Sekundære utfall involverer evaluering av effekten av denne teknikken på livskvaliteten, hovedsakelig i spørsmålene: tale, tygging, spytt og delution.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Starter strålebehandling uten tidligere hiposalivering

Inklusjonskriteriene i henhold til informasjon i elektroniske journaler og henvist av deltakerne er:

  • Pasienter som gjennomgår onkologisk oppfølging for behandling av hode- og nakkekreft ved Santa Rita Hospital gjennom strålebehandling;
  • ha fullført strålebehandling i minst 90 dager;
  • Ikke presenter en historie med kreftfremkallende lesjoner i spyttkjertlene (sublinguale, submandibulære og parotis);
  • Ikke presenter oral historie med munnhulekreft;
  • Har ikke gjennomgått cervikal tømming nivå I;

Ekskluderingskriterier:

Intoleranse mot TENS

Ekskluderingskriteriene er:

  • Ingen xerostomi;

    • Alvorlig dysfagi;

  • Stimulert spyttstrømvolum større enn 1,5 ml / minutt;
  • Bruk av kjertelbeskyttende stoffer eller spyttstimulerende midler i løpet av datainnsamlingsperioden;
  • Bruk av en pacemaker eller annen enhet som forhindrer elektrisk stimulering;
  • Å være gravid;
  • Utilgjengelig tid til å delta i studien (2x/uke i en måned);
  • For høyt fravær under behandling (> 30 % av totale økter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TENS Group
TENS Group: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighet på 250 ms / høye intensiteter tolerert / kontinuerlig i 20 minutter / 2 økter i uken / 4 uker / totalt av de 8 TENS-øktene) og Post-test evalueringer.
Enhet: TIDER
TENS Group: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighet på 250 ms / høye intensiteter tolerert / kontinuerlig i 20 minutter / 2 økter i uken / 4 uker / totalt av de 8 TENS-øktene) og Post-test evalueringer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pre-testevalueringer (klinikkforhold; Live Quality; Spyttfluks) og Post-testevalueringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrøm
Tidsramme: fem minutter
Spyttstrøm per minutt (ml)
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av livskvalitet.
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema University Washington
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENS-HIR 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimuleringsterapi

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere