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Elektrische Stimulation für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation (TENS_HIR)

10. August 2020 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Behandlung für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation

Derzeit ist Krebs eine Krankheit mit hoher Inzidenz, die bereits als Problem der öffentlichen Gesundheit gilt. Zu den am weitesten verbreiteten gehören Kopf-Hals-Neoplasmen, und je nach Ort und Ausmaß der Läsion sind die Behandlungen Operation, Chemotherapie und / oder Strahlentherapie, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Die Strahlentherapie ist eine häufig gewählte Behandlung und verursacht je nach Strahlendosis Veränderungen wie Hyposalivation. Es gibt Techniken zur Stimulation des Speichelflusses, die meisten Optionen beinhalten jedoch die Verwendung von Medikamenten, was die Verabreichung auf einen Teil der Patienten beschränkt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Alternative, die zur Stimulierung des Speichelflusses verwendet wurde, es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien, die diese Technik nach einer Strahlentherapie getestet haben. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von TENS bei der Erhöhung des Speichelflusses von Personen zu überprüfen, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren des Kopfes und des Halses erhielten. Die Stichprobe besteht aus 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: TENS-Gruppe und Kontrollgruppe. In beiden Gruppen wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (UW-QOL) angewendet und ein Sprach-Sprach-Assessment durchgeführt. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass TENS bei der Erhöhung der Speichelmenge wirksam ist. Sekundäre Ergebnisse beinhalten die Bewertung der Wirkung dieser Technik auf die Lebensqualität, hauptsächlich in den Fragen: Sprechen, Kauen, Speichel und Schlucken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) TENS-Gruppe; 2) Kontrollgruppe. Es wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (UW-QOL) angewendet und eine Sprech-Sprach-Beurteilung durchgeführt. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass TENS die Speichelmenge erhöht. Sekundäre Ergebnisse beinhalten die Bewertung der Wirkung dieser Technik auf die Lebensqualität, hauptsächlich in den Fragen: Sprechen, Kauen, Speichel und Schlucken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beginn der Strahlentherapie ohne vorherige Hyposalivation

Die Einschlusskriterien gemäß den in elektronischen Patientenakten enthaltenen und von den Teilnehmern angegebenen Informationen sind:

  • Patienten, die sich einer onkologischen Nachsorge zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Krankenhaus Santa Rita durch Strahlentherapie unterziehen;
  • Haben Sie eine Strahlentherapie für mindestens 90 Tage abgeschlossen;
  • Keine karzinogenen Läsionen in den Speicheldrüsen (sublingual, submandibulär und parotis) in der Vorgeschichte aufweisen;
  • Keine mündliche Vorgeschichte von Mundkrebs vorlegen;
  • Keine zervikale Entleerung Level I durchlaufen haben;

Ausschlusskriterien:

Intoleranz gegenüber TENS

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Keine Xerostomie;

    • schwere Dysphagie;

  • Stimuliertes Speichelflussvolumen größer als 1,5 ml/Minute;
  • Anwendung von Drüsenschutzmitteln oder Speichelstimulanzien im Zeitraum der Datenerhebung;
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen Geräts, das eine elektrische Stimulation verhindert;
  • Schwanger sein;
  • Nicht verfügbare Zeit zur Teilnahme an der Studie (2x / Woche für einen Monat);
  • Übermäßige Fehlzeiten während der Behandlung (> 30 % der gesamten Sitzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TENS-Gruppe
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Auswertungen vor dem Test (klinische Bedingungen; Lebendqualität; Speichelfluss) und Auswertungen nach dem Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfluss
Zeitfenster: fünf Minuten
Speichelfluss pro Minute (ml)
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen Universität Washington
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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