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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151889
Elektrische Stimulation für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation (TENS_HIR)
10. August 2020 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Behandlung für durch Strahlentherapie induzierte Hipossalivation
Derzeit ist Krebs eine Krankheit mit hoher Inzidenz, die bereits als Problem der öffentlichen Gesundheit gilt.
Zu den am weitesten verbreiteten gehören Kopf-Hals-Neoplasmen, und je nach Ort und Ausmaß der Läsion sind die Behandlungen Operation, Chemotherapie und / oder Strahlentherapie, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben.
Die Strahlentherapie ist eine häufig gewählte Behandlung und verursacht je nach Strahlendosis Veränderungen wie Hyposalivation.
Es gibt Techniken zur Stimulation des Speichelflusses, die meisten Optionen beinhalten jedoch die Verwendung von Medikamenten, was die Verabreichung auf einen Teil der Patienten beschränkt.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Alternative, die zur Stimulierung des Speichelflusses verwendet wurde, es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien, die diese Technik nach einer Strahlentherapie getestet haben.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von TENS bei der Erhöhung des Speichelflusses von Personen zu überprüfen, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren des Kopfes und des Halses erhielten.
Die Stichprobe besteht aus 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: TENS-Gruppe und Kontrollgruppe.
In beiden Gruppen wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (UW-QOL) angewendet und ein Sprach-Sprach-Assessment durchgeführt.
Die Hypothese dieser Forschung ist, dass TENS bei der Erhöhung der Speichelmenge wirksam ist.
Sekundäre Ergebnisse beinhalten die Bewertung der Wirkung dieser Technik auf die Lebensqualität, hauptsächlich in den Fragen: Sprechen, Kauen, Speichel und Schlucken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe besteht aus 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) TENS-Gruppe; 2) Kontrollgruppe.
Es wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (UW-QOL) angewendet und eine Sprech-Sprach-Beurteilung durchgeführt.
Die Hypothese dieser Forschung ist, dass TENS die Speichelmenge erhöht.
Sekundäre Ergebnisse beinhalten die Bewertung der Wirkung dieser Technik auf die Lebensqualität, hauptsächlich in den Fragen: Sprechen, Kauen, Speichel und Schlucken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
- Fabrício Edler Macagnan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beginn der Strahlentherapie ohne vorherige Hyposalivation
Die Einschlusskriterien gemäß den in elektronischen Patientenakten enthaltenen und von den Teilnehmern angegebenen Informationen sind:
- Patienten, die sich einer onkologischen Nachsorge zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Krankenhaus Santa Rita durch Strahlentherapie unterziehen;
- Haben Sie eine Strahlentherapie für mindestens 90 Tage abgeschlossen;
- Keine karzinogenen Läsionen in den Speicheldrüsen (sublingual, submandibulär und parotis) in der Vorgeschichte aufweisen;
- Keine mündliche Vorgeschichte von Mundkrebs vorlegen;
- Keine zervikale Entleerung Level I durchlaufen haben;
Ausschlusskriterien:
Intoleranz gegenüber TENS
Die Ausschlusskriterien sind:
Keine Xerostomie;
• schwere Dysphagie;
- Stimuliertes Speichelflussvolumen größer als 1,5 ml/Minute;
- Anwendung von Drüsenschutzmitteln oder Speichelstimulanzien im Zeitraum der Datenerhebung;
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen Geräts, das eine elektrische Stimulation verhindert;
- Schwanger sein;
- Nicht verfügbare Zeit zur Teilnahme an der Studie (2x / Woche für einen Monat);
- Übermäßige Fehlzeiten während der Behandlung (> 30 % der gesamten Sitzungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: TENS-Gruppe
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
|
TENS-Gruppe: Auswertungen vor dem Test (Klinische Bedingungen; Live-Qualität; Speichelfluss); TENS-Behandlungen (50 Hz / Impulsdauer von 250 ms / hohe Intensitäten toleriert / kontinuierlich für 20 Minuten / 2 Sitzungen pro Woche / 4 Wochen / insgesamt 8 TENS-Sitzungen) und Post-Test-Auswertungen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Auswertungen vor dem Test (klinische Bedingungen; Lebendqualität; Speichelfluss) und Auswertungen nach dem Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelfluss
Zeitfenster: fünf Minuten
|
Speichelfluss pro Minute (ml)
|
fünf Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen Universität Washington
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santos FB, Vasconcelos-Raposo JJ, Figueiredo Mdo C. Correlation between symptoms and course duration of upper aerodigestive tract cancer at early and advanced stages. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Nov-Dec;79(6):673-80. doi: 10.5935/1808-8694.20130125.
- Langendijk JA. New developments in radiotherapy of head and neck cancer: higher precision with less patient discomfort? Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):1-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.07.019. Epub 2007 Sep 12. No abstract available.
- Longman LP, McCracken CF, Higham SM, Field EA. The clinical assessment of oral dryness is a significant predictor of salivary gland hypofunction. Oral Dis. 2000 Nov;6(6):366-70. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00128.x.
- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
- Andrews N, Griffiths C. Dental complications of head and neck radiotherapy: Part 1. Aust Dent J. 2001 Jun;46(2):88-94. doi: 10.1111/j.1834-7819.2001.tb00562.x.
- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
- Almeida JP, Kowalski LP. Pilocarpine used to treat xerostomia in patients submitted to radioactive iodine therapy: a pilot study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 Sep-Oct;76(5):659-62. doi: 10.1590/S1808-86942010000500021.
- Lakshman AR, Babu GS, Rao S. Evaluation of effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on salivary flow rate in radiation induced xerostomia patients: a pilot study. J Cancer Res Ther. 2015 Jan-Mar;11(1):229-33. doi: 10.4103/0973-1482.138008.
- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TENS-HIR 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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