Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna do hiposalacji wywołanej radioterapią (TENS_HIR)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Leczenie hiposalacji wywołanej radioterapią

Obecnie rak jest chorobą o dużej zachorowalności, uznawaną już za problem zdrowia publicznego. Do najbardziej rozpowszechnionych należą nowotwory głowy i szyi, aw zależności od umiejscowienia i rozległości zmiany, leczeniem jest operacja, chemioterapia i/lub radioterapia, które mają ogromny wpływ na jakość życia. Radioterapia jest często wybieranym sposobem leczenia iw zależności od dawki promieniowania powoduje zmiany takie jak zmniejszone wydzielanie śliny. Istnieją techniki stymulacji wydzielania śliny, jednak większość z nich wiąże się z zastosowaniem leków, co ogranicza ich podawanie do części pacjentów. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest alternatywą stosowaną do stymulacji wydzielania śliny, jednak istnieje ograniczona liczba badań, w których testowano tę technikę po radioterapii. Celem pracy była weryfikacja wpływu TENS na zwiększenie wydzielania śliny u osób poddanych radioterapii w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Próba będzie miała 80 pacjentów losowo podzielonych na dwie grupy: grupę TENS i grupę kontrolną. W obu grupach zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia (UW-QOL) oraz zostanie przeprowadzona ocena mowy i języka. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​TENS skutecznie zwiększa ilość wydzielanej śliny. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wpływu tej techniki na jakość życia, głównie w pytaniach: mowa, żucie, ślina i połykanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie liczyć 80 pacjentów losowo podzielonych na dwie grupy: 1) grupa TENS; 2) grupa kontrolna. Zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia (UW-QOL) oraz zostanie przeprowadzona ocena mowy i języka. Hipotezą tego badania jest to, że TENS zwiększa ilość wydzielanej śliny. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wpływu tej techniki na jakość życia, głównie w pytaniach: mowa, żucie, ślina i połykanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-070
        • Fabrício Edler Macagnan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoczyna leczenie radioterapią bez uprzedniej hiposalacji

Kryteriami włączenia zgodnie z informacjami zawartymi w elektronicznej dokumentacji medycznej i wskazanymi przez uczestników są:

  • Pacjenci poddawani obserwacji onkologicznej w celu leczenia raka głowy i szyi w Szpitalu Santa Rita poprzez radioterapię;
  • mieć ukończoną radioterapię przez co najmniej 90 dni;
  • Nie przedstawiaj historii zmian rakotwórczych w śliniankach (podjęzykowych, podżuchwowych i przyusznych);
  • Nie przedstawiaj ustnego wywiadu dotyczącego raka jamy ustnej;
  • nie przeszły opróżniania szyjki macicy na poziomie I;

Kryteria wyłączenia:

Nietolerancja TENS

Kryteria wykluczenia to:

  • Brak kserostomii;

    • ciężka dysfagia;

  • Stymulowana objętość wydzielania śliny większa niż 1,5 ml/minutę;
  • Stosowanie substancji chroniących gruczoły lub środków pobudzających wydzielanie śliny w okresie zbierania danych;
  • Używanie rozrusznika serca lub innego urządzenia, które zapobiega stymulacji elektrycznej;
  • Być w ciąży;
  • Niedostępność czasu na udział w badaniu (2x/tydz. przez jeden miesiąc);
  • Nadmierne nieobecności w trakcie leczenia (> 30% wszystkich sesji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TENS
Grupa TENS: ocena przed badaniem (warunki kliniczne; jakość życia; przepływ śliny); Zabiegi TENS (50 Hz / czas trwania impulsu 250 ms / tolerowane wysokie intensywności / nieprzerwanie przez 20 minut / 2 sesje w tygodniu / 4 tygodnie / łącznie 8 sesji TENS) i oceny po teście.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Grupa TENS: ocena przed badaniem (warunki kliniczne; jakość życia; przepływ śliny); Zabiegi TENS (50 Hz / czas trwania impulsu 250 ms / tolerowane wysokie intensywności / nieprzerwanie przez 20 minut / 2 sesje w tygodniu / 4 tygodnie / łącznie 8 sesji TENS) i oceny po teście.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: oceny przed testem (warunki kliniczne, jakość życia, przepływ śliny) i oceny po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ śliny
Ramy czasowe: pięć minut
Wypływ śliny na minutę (ml)
pięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jakości życia.
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz University Washington
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS-HIR 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj