- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647306
Chronotype comportemental : impact sur le sommeil et le métabolisme
13 novembre 2025 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est d'examiner comment le moment où l'on mange modifie la façon dont le corps fabrique et utilise l'énergie (métabolisme).
Cette étude examinera également si le métabolisme change avec l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le moment de la prise alimentaire et la distribution calorique sur la journée de 24 heures apparaissent comme des facteurs contribuant à la prise de poids.
L'idée que non seulement ce que vous mangez, mais quand vous mangez peut contribuer à la prise de poids a suscité l'intérêt de la communauté scientifique et du public.
En fait, la distribution de l'apport calorique sur la journée de 24 heures a été récemment reconnue comme une source potentielle de "désalignement circadien" qui peut entraîner des effets néfastes sur la santé, notamment une suralimentation, une tolérance au glucose altérée, une sensibilité à l'insuline et un risque de maladie cardiovasculaire.
Cette étude fournira une preuve de concept sur l'impact du désalignement sur le métabolisme du glucose et la régulation de la pression artérielle.
Cette étude se concentrera sur les personnes en surpoids qui présentent un risque élevé d'obésité mais qui sont toujours sur une trajectoire qui peut potentiellement être inversée par des changements de mode de vie.
Suite à une évaluation minutieuse du rythme habituel de sommeil et de repas du sujet et de la distribution calorique dans des conditions réelles, une courte étude en laboratoire déterminera les profils sur 24 heures des hormones impliquées dans le rythme circadien, l'apport alimentaire et le risque cardiovasculaire dans une session qui imitera le sommeil/éveil habituel. et distribution calorique.
Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes dans lesquels la répartition calorique au cours de la journée sera soit répartie également entre 3 repas, soit fortement pondérée le matin ou fortement pondérée le soir.
Au cours d'une intervention semi-ambulatoire de 6 jours chez le patient, combinant des procédures de laboratoire et ambulatoires, les procédures d'étude évalueront l'effet de la modification expérimentale de la distribution calorique au cours de la journée, en avançant ou en retardant le chronotype alimentaire.
Après 7 jours de cette intervention de distribution calorique, nous répéterons ensuite la courte séance de laboratoire pour évaluer si l'intervention de distribution calorique a modifié l'un des profils mesurés.
Les mesures des résultats seront le moment de l'apparition de la mélatonine dans la pénombre (DLMO), la baisse de la pression artérielle et la sensibilité à l'insuline.
Le travail proposé fournira des preuves sans ambiguïté liées à l'efficacité d'une nouvelle intervention sur le mode de vie - qui pourrait être plus acceptable que la restriction alimentaire ou l'exercice - pour réduire le risque de DT2 et de MCV chez les adultes à risque en raison de l'âge et du degré d'adiposité.
De plus, notre projet examinera à la fois les adultes d'âge moyen et les adultes plus âgés.
Le groupe d'âge plus jeune est intéressant en raison d'un moindre fardeau de la maladie et de la possibilité de modifier la trajectoire du vieillissement à un stade plus précoce.
On s'attend à ce que le groupe d'âge plus avancé ait des perturbations circadiennes plus graves au départ, avec un effet potentiel plus important sur le risque de MC.
L'examen combiné du risque métabolique et du risque de MCV dans le contexte de la fonction circadienne est également nouveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes sains en surpoids et obèses (25 kg/m2 ≤ IMC < 40 kg/m2)
- 30-75 ans
- autodéclaration dormant au moins 6,5 heures/nuit mais pas plus de 9 heures/nuit, entre 21h00 et 09h00
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- participation à un programme de perte de poids médicalement géré au cours de la dernière année
- subi une chirurgie bariatrique
- restrictions diététiques
- Les sujets n'auront pas subi d'intervention chirurgicale, donné une unité de sang, travaillé de nuit ou traversé des fuseaux horaires, ou participé à une autre étude clinique dans le mois précédant l'étude.
- grossesse chez les femmes
- femmes allaitantes
- Les sujets féminins ne doivent pas être activement en ménopause.
- les prisonniers
- incapacité de consentir
- membres de l'équipe d'étude
- Les femmes avec une hémoglobine < 11,5 g/dL et les hommes avec une hémoglobine < 13,5 g/dl seront exclus de l'étude.
- présence d'un trouble du sommeil tel qu'une apnée du sommeil modérée ou sévère (IAH≥15), un trouble du rythme circadien du sommeil (critères DSM-V pour le syndrome d'avance de phase de sommeil, le syndrome de retard de phase de sommeil, un trouble du sommeil non 24h, un trouble du sommeil irrégulier et trouble du sommeil lié au travail posté),
- un diagnostic de diabète basé sur les antécédents ou des tests de dépistage
- d'autres formes de dysfonctionnement endocrinien, y compris le SOPK ;
- des antécédents de troubles cognitifs ou d'autres troubles neurologiques ;
- un antécédent de trouble psychiatrique majeur selon les critères du DSM-V,
- la présence de conditions médicales instables ou graves,
- toute maladie gastro-intestinale nécessitant un ajustement alimentaire ;
- utilisation actuelle ou au cours du dernier mois de mélatonine, de psychoactifs, d'hypnotiques, de stimulants ou d'analgésiques (sauf occasionnellement) ; bêta-bloquants ; tabagisme habituel (6 cigarettes ou plus par semaine); consommation de caféine supérieure à 500 mg par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Jeûne de nuit prolongé
Le groupe de jeûne de nuit prolongé aura des heures de repas programmées pour toute la session semi-ambulatoire et en laboratoire de 6 jours.
Les sujets consommeront environ 33 % de leurs calories quotidiennes au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner, respectivement.
Il s'agit d'un modèle de chronotype alimentaire à jeun.
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Fournir aux sujets une quantité réglementée de calories à chaque repas.
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Expérimental: Apport calorique total précoce
Le groupe d'étude sur l'apport calorique total précoce aura des heures de repas programmées pour l'ensemble de la session semi-ambulatoire et en laboratoire de 6 jours et consommera 60 % de ses calories quotidiennes pendant le petit-déjeuner.
Les 40% restants des calories quotidiennes seront consommées pendant le déjeuner et le dîner.
Il s'agit d'un modèle de chronotype alimentaire précoce.
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Fournir aux sujets une quantité réglementée de calories à chaque repas.
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Expérimental: Apport calorique total tardif
Le groupe d'étude sur l'apport calorique total tardif aura des heures de repas programmées pour l'ensemble de la session semi-ambulatoire et en laboratoire de 6 jours et consommera 40 % des calories quotidiennes au petit-déjeuner et au déjeuner.
Les 60% restants des calories quotidiennes seront consommées pendant le dîner.
Il s'agit d'un modèle de chronotype alimentaire tardif.
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Fournir aux sujets une quantité réglementée de calories à chaque repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MI-IS
Délai: 15 jours
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Le principal critère de jugement est l'indice Matsuda de sensibilité à l'insuline.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
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- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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