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Innocuité et efficacité de l'immunothérapie pour le condylome

28 juin 2017 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital
Des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) seront co-cultivées avec des cellules dendritiques induites par le VPH (CD); La DC-CIK spécifique du VPH sera induite chez les patients atteints de condylomes acuminés utilisant l'interféron, dont le taux de récidive et le coût total seront comparés aux patients atteints de condylomes acuminés utilisant uniquement l'interféron.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients ont des caractères cliniques typiques de condylome, positifs pour le test HPV-ADN ; Tous les patients ont été traités par cryothérapie ou laser plus interféron pendant plus de six mois sans récupération complète. Tous les patients ou leur famille signeront un consentement éclairé et approuvé par le comité d'éthique du deuxième hôpital populaire de Shenzhen -

Critères d'exclusion : enceinte, maladie du sang, contre-indication à l'immunothérapie, allergie à l'interféron

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DC-CIK+interféron
Immunothérapie par cellules tueuses induites par les cytokines activées par les cellules dendritiques (DC-CIK) plus intervention à l'interféron
Biologique: Immunothérapie DC-CIK
Les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) sont co-cultivées avec des cellules dendritiques induites par le VPH (CD); La DC-CIK spécifique du VPH sera induite chez les patients atteints de condylomes acuminés
Comparateur placebo: Groupe placebo + interféron
solution saline comme placebo plus intervention d'interféron
Biologique: Immunothérapie DC-CIK
Les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) sont co-cultivées avec des cellules dendritiques induites par le VPH (CD); La DC-CIK spécifique du VPH sera induite chez les patients atteints de condylomes acuminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des condylomes acuminés
Délai: 6 mois
Taux de récidive des condylomes acuminés dans les 6 mois suivant le traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tissu cutané gène HPV
Délai: 6 mois
utiliser la PCR pour témoigner du gène HPV des tissus cutanés
6 mois
effet secondaire
Délai: 6 mois
évaluer et enregistrer les effets secondaires de chaque groupe
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20173357201827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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